뇌로 전이된 암 환자를 치료하기 위한 사이토클로르, 테트라히드로우리딘 및 외부 빔 방사선 요법
2014년 11월 24일 업데이트: Brian Lally
전이성 뇌암에 대한 외부 뇌 방사선과 결합된 고정 용량의 테트라하이드로우리딘과 함께 5-클로로-2'-데옥시시티딘(CldC)의 용량을 증가시키는 번역 I상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 사이토클로르 및 테트라히드로우리딘과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 뇌로 전이된 암 환자를 치료할 때 테트라하이드로우리딘 및 외부 빔 방사선 요법과 함께 제공될 때 사이토클로르의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전 주에 약물 단독으로 치료한 후 2주 동안 외부 빔 방사선 요법과 함께 투여했을 때 사이토클로르 및 H4U의 안전성 및 독성 프로필을 확립합니다.
중고등 학년
- 사이토클로르 및 H4U로 치료하는 동안 전신성 시티딘 데아미나제(CD)를 억제하는 H4U의 효과를 결정합니다.
- 치료 중 1주, 2주 및 3주차에 혈청과 소변에서 사이토클로르와 그 대사물의 수준을 결정하기 위해 상세한 약동학 연구를 수행합니다.
개요: 이것은 사이토클로르의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1주차에 3일, 2주차와 3주차에 1-5일차에 5분에 걸쳐 사이토클로 IV 및 테트라하이드로우리딘(H4U) IV를 받습니다. cytochlor와 H4U 주입 4시간 후. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 동안 매월, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조영 증강 MRI 또는 CT 스캔을 통한 뇌 전이성 암 진단
전뇌 방사선 요법(WBRT)에 적합
- 이전 수술로 치료받은 환자는 수술 후 WBRT를 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 정위 방사선 수술로 치료할 계획이 없음
- 조영 증강 MRI/CT 스캔 또는 뇌척수액 평가에 의해 문서화된 연수막 전이 없음
환자 특성:
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태(PS) 70-100% 또는 ECOG PS 0-1
- 백혈구 ≥ 3,000/µL
- 절대 호중구 수 > 1,500/µL
- 혈소판 수 > 100,000/µL
- 총 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 임신 또는 수유
- 알코올 의존
이전 동시 치료:
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 병행 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법(피임약 및 대체 스테로이드 제외) 또는 기타 실험적 약물 없음
프로토콜 이외의 다른 동시 항암 요법 없음
- 뇌 방사선 요법 허용 1개월 전후 전신 요법
- 동시 헤파린 또는 쿠마딘 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CldC + H4U
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연구의 CldC 시작 용량은 50mg/m2/일입니다.
CldC의 용량은 환자를 위해 증가/감소됩니다.
환자는 방사선 요법 시작에 앞서 1주차에 3일(수, 목, 금)에 CldC+H4U를 받게 됩니다.
환자는 일시 주입으로 H4U 및 CldC IV를 받게 됩니다.
CldC+H4U를 사용한 치료는 2주 및 3주 각각 동안 5일(월-금) 동안 계속될 것이며 CldC+H4U의 일시 주입 후 3-4시간에 시작되는 3Gy/분획에서 방사선 요법을 동반할 것입니다.
CldC+H4U 및 방사선 치료는 3주가 끝날 때 중단됩니다.
다른 이름들:
투여된 CldC의 용량에 관계없이 720 mg/m2/일의 고정 용량의 H4U가 사용됩니다.
H4U는 5분 동안 IV 볼루스 주입에 의해 전달되고, 5분 후에 CldC의 IV 볼루스 주입이 이어집니다.
환자는 방사선 요법 시작에 앞서 1주차에 3일(수, 목, 금)에 CldC+H4U를 받게 됩니다.
환자는 일시 주입으로 H4U 및 CldC IV를 받게 됩니다.
CldC+H4U를 사용한 치료는 2주 및 3주 각각 동안 5일(월-금) 동안 계속될 것이며 CldC+H4U의 일시 주입 후 3-4시간에 시작되는 3Gy/분획에서 방사선 요법을 동반할 것입니다.
CldC+H4U 및 방사선 치료는 3주가 끝날 때 중단됩니다.
다른 이름들:
3Gy의 1회 치료는 2주 동안 총 30Gy에 대해 주당 5일(10분할) 매일 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 독성을 기반으로 추가 임상 연구(2상 임상 시험)를 위한 CldC의 용량 범위를 설정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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b) 병용 치료 전 주에 3일 동안 약물 단독 치료 후 2주 동안 RT와 병용하여 제공된 경우 CldC+ H4U의 안전성 및 독성 프로필을 확립합니다.
기간: 연구 치료 기간
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연구 치료 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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a) CldC + H4U로 치료하는 동안 전신성 시티딘 데아미나제(CD)를 억제하는 H4U의 효과를 결정합니다.
기간: 치료 중 프로토콜 지정된 시점에서
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CD의 기준선 수준은 1주의 수요일에 치료를 시작하기 전에 혈청에서 CD를 분석하여 얻을 것입니다.
혈청 내 CD의 후속 분석은 매일 CldC + H4U로 치료한 후 1주에서 3주 금요일에 수행됩니다.
2주차와 3주차에는 RT 이전에 진행됩니다.
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치료 중 프로토콜 지정된 시점에서
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1주, 2주 및 3주에 혈청 내 사이토클로르 및 대사물 수준
기간: 치료 기간 동안 프로토콜에 명시된 시점에서 약동학 샘플링
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치료 기간 동안 프로토콜에 명시된 시점에서 약동학 샘플링
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1주, 2주 및 3주차 소변의 사이토클로르 및 대사물 수치
기간: 치료 기간 동안 프로토콜에 명시된 시점에서 약동학 샘플링
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치료 기간 동안 프로토콜에 명시된 시점에서 약동학 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fazilat Ishkanian, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20057104
- SCCC-2005097 (기타 식별자: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20051340 (기타 식별자: Western Institutional Review Board)
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