인후통에 대한 Ambroxol Lozenges 20 mg의 효능 및 내성을 조사하기 위한 이중 맹검 시험
급성 바이러스성 인두염 환자의 인후통 치료에서 Ambroxol Lozenges 20mg의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
급성 바이러스성 인두염으로 인한 인후염을 호소하는 걸을 수 있는 남녀 환자. 모든 환자는 시험에 한 번만 포함될 수 있습니다. 18세에서 65세 사이의 보행 가능한 총 250명의 남성 및 여성 환자가 등록됩니다. 약 30-32명의 환자를 등록하는 약 8개의 센터가 모집될 것입니다.
연구 가설:
20 mg Ambroxol을 사용한 활성 치료 그룹과 위약 그룹의 결과가 1차 종점과 관련하여 다르지 않다는 양면 검정 가설(귀무 가설(H0)은 다음과 같은 대안(H1)에 대해 테스트될 것입니다. 같지 않다.
비교:
기본 끝점:
처음 3시간 동안 VRS(PI)-구두 평가 척도(통증 강도)에 대한 통증 표시(환자는 6점 언어 평가 척도로 자신의 통증을 평가함).
2차 종점(S):
- 효과 및 내성에 대한 환자의 평가. 환자는 구두 평가 척도를 사용하여 치료 첫째 날과 둘째 날이 끝날 때 인후통을 치료하기 위한 테스트 약물의 효과와 내약성을 평가합니다.
- 참여 의사의 내성 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nanjing, 중국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
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Wuhan, 중국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1. 급성 바이러스성 인두염으로 인한 인후염 환자. 2. 18세에서 65세 사이의 보행 가능한 여성 및 남성 환자. 3. 인후 통증 강도는 VRS(PI)에서 최소 중증으로 평가됩니다. 4. 서면 동의서는 환자가 제공합니다. 5. 환자의 순응이 보장되는 것 같습니다.
- 1차 세균성 인두염 또는 세균성 2차 감염의 증상이 있는 환자(임상 소견, 특히 삼출물의 평가).
- 급성 인두염 증상(예: 인후통)의 첫 징후는 이미 3일 이상 전에 발생했습니다.
- 혈액 정기검사에서 백혈구 수치가 10?109/L를 넘는다.
- 지난 4주간 급성 바이러스성 또는 세균성 인두염을 앓은 환자.
- 상대적으로 많은 양의 분비물을 동반하는 기관지 운동 장애 또는 동반 질환(분비물 폐색 위험).
- Ambroxol 또는 정제에 포함된 보조 물질에 대한 알려진 과민성.
- 이전 및/또는 기존 종양 상태.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 알코올 및/또는 약물 남용.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이의 합(SPIDnorm) - 투여 전 기준선의 비율로 표현된 첫 번째 마름모꼴 복용 후 처음 3시간 동안 투여 전 기준선에서 통증 강도 차이(PID)의 시간 가중 평균
기간: 투여 전 기준선 및 30, 60, 120 및 180분
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계산은 (30분 통증 강도 차이(PID30)), (60분 통증 강도 차이(PID60)), (120분 통증 강도 차이) 전후에 환자에 의한 통증 강도(PI) 평가를 기반으로 합니다. 분(PID120)) 및 (180분에서의 통증 강도 차이(PID180)).
투약 후 각 시점에 대한 투약 전 기준선과의 PI 차이를 사용하여 SPIDnorm은 SPIDnorm = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI(기준선 )) 환자는 첫 번째 마름모꼴을 복용하기 전과 복용 후 30, 60, 120 및 180분에 6점 구두 평가 척도(VRS) 통증 강도(PI)에서 인후염 통증의 강도를 평가하고 그의 등급을 환자의 일기 .
등급 척도는 다음과 같다: 0=통증 없음; 1 = 통증이 거의 없음; 2 = 약간의 통증; 3=중등도 통증; 4 = 심한 통증; 5 = 매우 심한 통증.
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투여 전 기준선 및 30, 60, 120 및 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 마름모꼴 복용 후 0.5, 1, 2 및 3시간에 환자가 6점 VRS로 평가한 통증 강도(PI)
기간: 0.5, 1, 2, 3시간
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첫 번째 마름모꼴 복용 후 0.5, 1, 2 및 3시간에 환자가 6점 구두 평가 척도(VRS)로 평가한 통증 강도(PI). 환자는 첫 번째 사탕을 복용하기 전과 복용 후 30, 60, 120, 180분에 6점 평가 척도[VRS(PI)-구두 평가 척도(통증 강도)]로 인후통 상태의 강도를 평가하고 그의 환자의 일기에 평가. 등급 척도는 다음과 같다: 0=통증 없음; 1 = 통증이 거의 없음; 2 = 약간의 통증; 3=중등도 통증; 4 = 심한 통증; 5 = 매우 심한 통증. 이 결과 측정에 대해 조정된 평균(표준 오차)이 표시됩니다. |
0.5, 1, 2, 3시간
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첫 번째 마름모꼴 복용 후 0.5, 1, 2 및 3시간에 환자가 6점 구두 평가 척도(VRS)로 평가한 투여 전 기준선(PID)과의 통증 강도 차이
기간: 투여 전 기준선 및 0.5, 1, 2 및 3시간
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첫 번째 마름모꼴 복용 후 0.5, 1, 2 및 3시간에 환자가 6점 구두 평가 척도(VRS)로 평가한 투여 전 기준선(PID)과의 통증 강도 차이. 이 결과 측정에 대해 조정된 평균(표준 오차)이 표시됩니다. |
투여 전 기준선 및 0.5, 1, 2 및 3시간
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투여 전 기준선 및 연구 종료 평가에서 5-포인트 VRS에 대한 조사자에 의한 인두 점막 발적의 평가
기간: 1일차와 2일차
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투여 전 기준선 및 연구 종료 평가에서 5점 VRS(정상, 약간 붉음, 분명히 붉음, 매우 붉음, 심각한 염증)에 대한 조사관에 의한 인두 점막의 붉어짐 평가.
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1일차와 2일차
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투여 전 기준선 및 연구 종료 평가에서 5점 VRS에 대한 환자의 유효성 평가 평가
기간: 1일차와 2일차
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투여 전 기준선 및 시점에서 5점 VRS("매우 좋음", "좋음", "좋지도 나쁘지도 않음", "매우 좋지 않음", "전혀 좋지 않음")에 대한 환자의 유효성 평가 평가 연구 종료 평가
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1일차와 2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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