Ensayo doble ciego para investigar la eficacia y la tolerancia de las pastillas de ambroxol de 20 mg para el dolor de garganta
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la tolerancia de las pastillas de ambroxol de 20 mg en el tratamiento del dolor de garganta en pacientes con faringitis viral aguda
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pacientes ambulantes masculinos y femeninos que se quejan de dolor de garganta causado por faringitis viral aguda. Cada paciente puede ser incluido en el ensayo una sola vez. Se inscribirá un total de 250 pacientes ambulantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años. Se reclutarán aproximadamente 8 centros, cada uno de los cuales inscribirá aproximadamente de 30 a 32 pacientes.
Hipótesis de estudio:
La hipótesis de prueba bilateral, que los resultados del grupo de tratamiento activo con 20 mg de Ambroxol y el grupo de placebo no difieren con respecto al criterio principal de valoración (la hipótesis nula (H0) se contrastará con la alternativa (H1) de que son no es igual.
Comparación(es):
VARIABLE PRINCIPAL:
Indicación de dolor en la VRS (PI) -escala de calificación verbal (intensidad del dolor)- en las primeras 3 horas (el paciente califica su dolor en una escala de calificación verbal de seis puntos).
PUNTO FINAL SECUNDARIO (S):
- Valoración del paciente de la eficacia y la tolerancia. El paciente evalúa la eficacia y la tolerancia del medicamento de prueba para tratar su dolor de garganta al final del primer y segundo día de tratamiento, por medio de una escala de valoración verbal.
- Evaluación de la tolerancia por parte de los médicos participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Porcelana
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Porcelana
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
1. Pacientes con dolor de garganta con faringitis viral aguda. 2. Pacientes ambulantes femeninos y masculinos entre las edades de 18 y 65. 3. La intensidad del dolor de garganta se clasifica como al menos severa en el VRS (PI). 4. El paciente da el consentimiento informado por escrito. 5. El cumplimiento por parte del paciente parece garantizado.
- Pacientes con síntomas de faringitis principalmente bacteriana o infección bacteriana secundaria (hallazgos clínicos; entre otros, evaluación del exudado).
- La primera indicación de síntomas de faringitis aguda (por ejemplo, dolor de garganta) ocurrió hace más de 3 días.
- El conteo de glóbulos blancos en el examen de rutina de sangre excede 10?109/L.
- Pacientes que sufrieron faringitis viral o bacteriana aguda en las últimas 4 semanas.
- Trastornos broncomotores o enfermedades concomitantes con cantidades relativamente grandes de secreción (peligro de obstrucción de la secreción).
- Hipersensibilidad conocida al Ambroxol oa las sustancias auxiliares contenidas en el comprimido.
- Condición tumoral previa y/o existente.
- Embarazo y/o lactancia.
- Abuso de alcohol y/o drogas.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Experimental: Ambroxol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPIDnorm) - Promedio ponderado en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio previo a la dosis durante las primeras 3 horas después de la primera pastilla Expresada como una proporción del inicio previo a la dosis
Periodo de tiempo: línea de base antes de la dosis y 30, 60, 120 y 180 minutos
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El cálculo se basará en la evaluación de la intensidad del dolor (PI) por parte del paciente antes y luego a (diferencia de intensidad del dolor a los 30 minutos (PID30)), (diferencia de intensidad del dolor a los 60 minutos (PID60)), (diferencia de intensidad del dolor a los 120 minutos). minutos (PID120)) y (diferencia de intensidad del dolor a los 180 minutos (PID180)) después de la primera pastilla.
Usando la diferencia en PI desde la línea base previa a la dosis para cada punto de tiempo posterior a la dosificación, la norma SPID se calculará como norma SPID = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (línea base )) El paciente califica la intensidad de su dolor de garganta en una escala de calificación verbal (VRS) de 6 puntos de intensidad del dolor (PI) antes de tomar la primera pastilla y 30, 60, 120 y 180 minutos después, e ingresa su calificación en su diario del paciente.
La escala de calificación es la siguiente: 0 = sin dolor; 1=casi ningún dolor; 2=dolor leve; 3=dolor moderado; 4=dolor intenso; 5=dolor muy intenso.
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línea de base antes de la dosis y 30, 60, 120 y 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (PI) según la calificación del paciente en una VRS de 6 puntos a las 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la primera pastilla
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2 y 3 horas
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Intensidad del dolor (PI) calificada en una escala de calificación verbal (VRS) de 6 puntos por el paciente a las 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la primera pastilla. El paciente califica la intensidad de su dolor de garganta en una escala de calificación de 6 puntos [VRS(PI)-escala de calificación verbal (intensidad del dolor)] antes de tomar la primera pastilla y 30, 60, 120 y 180 minutos después, e ingresa su calificación en el diario de su paciente. La escala de calificación es la siguiente: 0 = sin dolor; 1=casi ningún dolor; 2=dolor leve; 3=dolor moderado; 4=dolor intenso; 5=dolor muy intenso. Se presenta la media ajustada (error estándar) para esta medida de resultado. |
0,5, 1, 2 y 3 horas
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a la línea de base previa a la dosis (PID) según la calificación en una escala de calificación verbal (VRS) de 6 puntos por parte del paciente a las 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la primera pastilla
Periodo de tiempo: línea de base antes de la dosis y 0,5, 1, 2 y 3 horas
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Diferencia de la intensidad del dolor con respecto a la línea de base anterior a la dosis (PID) según lo calificó el paciente en una escala de calificación verbal (VRS) de 6 puntos a las 0,5, 1, 2 y 3 horas después de la primera pastilla. Se presenta la media ajustada (error estándar) para esta medida de resultado. |
línea de base antes de la dosis y 0,5, 1, 2 y 3 horas
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Evaluación del enrojecimiento de la mucosa faríngea por parte del investigador en una VRS de 5 puntos en la línea de base previa a la dosis y al final de la evaluación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Evaluación del enrojecimiento de la mucosa faríngea por parte del investigador en una VRS de 5 puntos (normal, levemente rojo, claramente rojo, muy rojo, inflamación severa) al inicio de la dosis previa y al final de la evaluación del estudio.
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Día 1 y Día 2
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Evaluación de la evaluación de la eficacia de los pacientes en una VRS de 5 puntos en el valor inicial previo a la dosis y al final del estudio Evaluación
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Evaluación de la evaluación de la eficacia de los pacientes en una VRS de 5 puntos ("muy buena", "buena", "ni buena ni mala", "no muy buena", "nada buena") al inicio de la dosis previa y al la evaluación de fin de estudios
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Día 1 y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18.490
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