Estudo duplo-cego para investigar a eficácia e tolerância de pastilhas de ambroxol 20 mg na dor de garganta
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e tolerância de pastilhas de ambroxol 20 mg no tratamento de dor de garganta em pacientes com faringite viral aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com queixa de dor de garganta causada por faringite viral aguda. Cada paciente pode ser incluído no estudo apenas uma vez. Um total de 250 pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idades entre 18 e 65 anos serão incluídos. Aproximadamente 8 centros serão recrutados, cada um registrando aproximadamente 30-32 pacientes.
Hipótese do estudo:
A hipótese do teste bilateral, de que os resultados do grupo de tratamento ativo com 20 mg de ambroxol e do grupo placebo não diferem em relação ao desfecho primário (hipótese nula (H0) será testada contra a alternativa (H1) de que eles são não igual.
Comparação(ões):
ENDPOINT PRIMÁRIO:
Indicação de dor no VRS (PI) - escala de classificação verbal (intensidade da dor) - nas primeiras 3 horas (o paciente classifica sua dor em uma escala de classificação verbal de seis pontos).
ENDPOINT SECUNDÁRIO (S):
- Avaliação do paciente quanto à eficácia e tolerância. O paciente avalia a eficácia e a tolerância do medicamento teste no tratamento da dor de garganta ao final do primeiro e do segundo dia de tratamento, por meio de uma escala de avaliação verbal.
- Avaliação da tolerância pelos médicos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, China
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, China
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
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Wuhan, China
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
1. Pacientes com dor de garganta com faringite viral aguda. 2. Pacientes ambulatoriais do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 65 anos. 3. A intensidade da dor na garganta é classificada como pelo menos intensa no VRS (PI). 4. Consentimento informado por escrito é dado pelo paciente. 5. A adesão do paciente parece garantida.
- Doentes com sintomas de faringite principalmente bacteriana ou infecção secundária bacteriana (achados clínicos; inter alia avaliação do exsudado).
- A primeira indicação de sintomas de faringite aguda (por exemplo, dor de garganta) ocorreu há mais de 3 dias.
- A contagem de glóbulos brancos no exame de sangue de rotina excede 10?109/L.
- Pacientes que sofreram de faringite viral ou bacteriana aguda nas últimas 4 semanas.
- Distúrbios broncomotores ou doenças concomitantes com quantidades relativamente grandes de secreção (perigo de bloqueio da secreção).
- Hipersensibilidade conhecida ao Ambroxol ou a substâncias auxiliares contidas no comprimido.
- Condição tumoral anterior e/ou existente.
- Gravidez e/ou amamentação.
- Abuso de álcool e/ou drogas.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Experimental: Ambroxol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da diferença de intensidade da dor (SPIDnorm) - Média ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose nas primeiras 3 horas após a primeira pastilha expressa como uma proporção da linha de base pré-dose
Prazo: linha de base pré-dose e 30, 60, 120 e 180 minutos
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O cálculo será baseado na avaliação da intensidade da dor (PI) pelo paciente antes e depois em (diferença da intensidade da dor aos 30 minutos (PID30)), (diferença da intensidade da dor aos 60 minutos (PID60)), (diferença da intensidade da dor aos 120 minutos (PID120)) e (diferença de intensidade da dor aos 180 minutos (PID180)) após a 1ª pastilha.
Usando a diferença em PI da linha de base pré-dose para cada ponto de tempo subsequente à dosagem, o SPIDnorm será calculado como SPIDnorm = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (linha de base )) O paciente classifica a intensidade de sua dor de garganta em uma escala de classificação verbal (VRS) de intensidade de dor (IP) de 6 pontos antes de tomar a primeira pastilha e 30, 60, 120 e 180 minutos depois, e insere sua classificação em seu diário do paciente.
A escala de avaliação é a seguinte: 0=sem dor; 1=quase nenhuma dor; 2=dor leve; 3=dor moderada; 4=dor intensa; 5=dor muito intensa.
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linha de base pré-dose e 30, 60, 120 e 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (PI) avaliada em um VRS de 6 pontos pelo paciente em 0,5, 1, 2 e 3 horas após a primeira pastilha
Prazo: 0,5, 1, 2 e 3 horas
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Intensidade da dor (PI) conforme avaliada em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 6 pontos pelo paciente em 0,5, 1, 2 e 3 horas após a primeira pastilha. O paciente classifica a intensidade de sua condição de dor de garganta em uma escala de classificação de 6 pontos [VRS (PI) - escala de classificação verbal (intensidade da dor)] antes de tomar a primeira pastilha e 30, 60, 120 e 180 minutos depois, e entra em sua classificação no diário de seu paciente. A escala de avaliação é a seguinte: 0=sem dor; 1=quase nenhuma dor; 2=dor leve; 3=dor moderada; 4=dor intensa; 5=dor muito intensa. A média ajustada (erro padrão) é apresentada para esta medida de resultado. |
0,5, 1, 2 e 3 horas
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Diferença de intensidade da dor em relação à linha de base pré-dose (PID) conforme classificado em uma escala de avaliação verbal de 6 pontos (VRS) pelo paciente em 0,5, 1, 2 e 3 horas após a primeira pastilha
Prazo: linha de base pré-dose e 0,5, 1, 2 e 3 horas
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Diferença da intensidade da dor desde a linha de base pré-dose (PID) conforme avaliada em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 6 pontos pelo paciente em 0,5, 1, 2 e 3 horas após a primeira pastilha. A média ajustada (erro padrão) é apresentada para esta medida de resultado. |
linha de base pré-dose e 0,5, 1, 2 e 3 horas
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Avaliação da vermelhidão da mucosa faríngea pelo investigador em um VRS de 5 pontos na linha de base pré-dose e na avaliação final do estudo
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Avaliação da vermelhidão da mucosa faríngea pelo investigador em um VRS de 5 pontos (normal, ligeiramente vermelho, claramente vermelho, muito vermelho, inflamação grave) na linha de base pré-dose e na avaliação final do estudo.
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Dia 1 e Dia 2
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Avaliação da avaliação de eficácia dos pacientes em um VRS de 5 pontos na linha de base pré-dose e na avaliação final do estudo
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Avaliação da avaliação de eficácia dos pacientes em um VRS de 5 pontos ("muito bom", "bom", "nem bom nem ruim", "não muito bom", "nada bom") na linha de base pré-dose e na a avaliação de final de estudo
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Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.490
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