Dobbeltblindt forsøg for at undersøge effektivitet og tolerance af Ambroxol sugetabletter 20 mg i ondt i halsen
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og tolerancen af Ambroxol sugetabletter 20 mg til behandling af ondt i halsen hos patienter med akut viral pharyngitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlige og kvindelige ambulante patienter klager over ondt i halsen forårsaget af akut viral pharyngitis. Hver patient må kun inkluderes i forsøget én gang. I alt 250 mandlige og kvindelige ambulante patienter mellem 18 og 65 år vil blive indskrevet. Cirka 8 centre vil blive rekrutteret hver med ca. 30-32 patienter.
Studiehypotese:
Den tosidede testhypotese, at resultaterne af den aktive behandlingsgruppe med 20 mg Ambroxol og placebogruppen ikke adskiller sig med hensyn til det primære endepunkt (nulhypotesen (H0) vil blive testet mod alternativet (H1), at de er ikke lige.
Sammenligning(er):
PRIMÆRT ENDPUNKT:
Angivelse af smerte på VRS (PI)-verbal vurderingsskala (smerteintensitet) - i de første 3 timer (patienten vurderer sin smerte på en sekspunkts verbal vurderingsskala).
SEKUNDÆRE ENDPUNKT (S):
- Patientens vurdering af effektivitet og tolerance. Patienten vurderer testmedicinens effektivitet og tolerance til behandling af sin halsbetændelse ved slutningen af første og anden behandlingsdag ved hjælp af en verbal vurderingsskala.
- Deltagende lægers vurdering af tolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kina
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kina
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
-
Wuhan, Kina
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
1. Patienter med ondt i halsen med akut viral pharyngitis. 2. Kvindelige og mandlige ambulante patienter mellem 18 og 65 år. 3. Halssmerternes intensitet vurderes som mindst alvorlig på VRS (PI). 4. Skriftligt informeret samtykke gives af patienten. 5. Overholdelse af patienten synes garanteret.
- Patienter med symptomer på primært bakteriel pharyngitis eller bakteriel sekundær infektion (kliniske fund; bl.a. vurdering af ekssudat).
- Den første indikation af symptomer på akut pharyngitis (f.eks. ondt i halsen) opstod allerede for mere end 3 dage siden.
- Tælling af hvide blodlegemer i rutinemæssig blodprøveundersøgelse overstiger 10?109/L.
- Patienter, der har lidt af akut viral eller bakteriel pharyngitis inden for de seneste 4 uger.
- Bronkomotoriske lidelser eller samtidige sygdomme med relativt store mængder sekret (fare for sekretblokering).
- Kendt overfølsomhed over for Ambroxol eller over for hjælpestoffer indeholdt i tabletten.
- Tidligere og/eller eksisterende tumortilstand.
- Graviditet og/eller amning.
- Alkohol og/eller stofmisbrug.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Ambroxol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskel (SPIDnorm) - Tidsvægtet gennemsnit af smerteintensitetsforskellen (PID) fra baseline før dosis over de første 3 timer efter den første sugetablet udtrykt som et forhold mellem baseline før dosis
Tidsramme: før dosis baseline og 30, 60, 120 og 180 minutter
|
Beregningen vil være baseret på smerteintensitets (PI) vurdering af patienten før og derefter ved (smerteintensitetsforskel ved 30 minutter (PID30)), (smerteintensitetsforskel ved 60 minutter (PID60)), (smerteintensitetsforskel ved 120) minutter (PID120)) og (forskel i smerteintensitet ved 180 minutter (PID180)) efter 1. sugetablet.
Ved at bruge forskellen i PI fra før-dosis baseline for hvert tidspunkt efter dosering, vil SPID-normen blive beregnet som SPIDnorm = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (baseline) )) Patienten vurderer intensiteten af sine ondt i halsen på en 6-punkts Verbal Rating Scale (VRS) smerteintensitet (PI), før han tager den første sugetablet og 30, 60, 120 og 180 minutter derefter, og indtaster sin vurdering i sin vurdering. patientens dagbog.
Bedømmelsesskalaen er som følger: 0=ingen smerte; 1=næppe nogen smerte; 2 = let smerte; 3 = moderat smerte; 4=svær smerte; 5=meget stærke smerter.
|
før dosis baseline og 30, 60, 120 og 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (PI) som vurderet på en 6-punkts VRS af patienten 0,5, 1, 2 og 3 timer efter den første sugetablet
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 3 timer
|
Smerteintensitet (PI) som vurderet på en 6-punkts Verbal Rating Scale (VRS) af patienten 0,5, 1, 2 og 3 timer efter den første sugetablet. Patienten vurderer intensiteten af sin halsbetændelse på en 6-punkts vurderingsskala [VRS(PI)-verbal vurderingsskala (smerteintensitet)], før han tager den første sugetablet og 30, 60, 120 og 180 minutter derefter, og går ind i sin vurdering i sin patients dagbog. Bedømmelsesskalaen er som følger: 0=ingen smerte; 1=næppe nogen smerte; 2 = let smerte; 3 = moderat smerte; 4=svær smerte; 5=meget stærke smerter. Justeret gennemsnit (standardfejl) præsenteres for dette resultatmål. |
0,5, 1, 2 og 3 timer
|
|
Smerteintensitetsforskel fra præ-dosis baseline (PID) som vurderet på en 6-punkts Verbal Rating Scale (VRS) af patienten 0,5, 1, 2 og 3 timer efter den første sugetablet
Tidsramme: før dosis baseline og 0,5, 1, 2 og 3 timer
|
Smerteintensitetsforskel fra præ-dosis baseline (PID) vurderet på en 6-punkts Verbal Rating Scale (VRS) af patienten 0,5, 1, 2 og 3 timer efter den første sugetablet. Justeret gennemsnit (standardfejl) præsenteres for dette resultatmål. |
før dosis baseline og 0,5, 1, 2 og 3 timer
|
|
Vurdering af rødme af pharyngeal slimhinde af investigator på en 5-punkts VRS ved præ-dosis baseline og ved slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Vurdering af rødme af pharyngeal slimhinde af investigator på en 5-punkts VRS (normal, let rød, tydelig rød, meget rød, svær betændelse) ved præ-dosis baseline og ved slutningen af undersøgelsen.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering af patienters vurdering af effektivitet på en 5-punkts VRS ved præ-dosis baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Vurdering af patienters vurdering af effektivitet på en 5-punkts VRS ("meget god", "god", "hverken god eller dårlig", "ikke særlig god", "slet ikke god") ved baseline før dosis og kl. afslutningsevalueringen
|
Dag 1 og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.490
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .