Prova in doppio cieco per indagare l'efficacia e la tolleranza delle pastiglie di Ambroxol 20 mg nel mal di gola
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tolleranza delle pastiglie di ambroxolo 20 mg nel trattamento del mal di gola nei pazienti con faringite virale acuta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti ambulanti maschi e femmine che lamentano mal di gola causato da faringite virale acuta. Ogni paziente può essere incluso nella sperimentazione una sola volta. Saranno arruolati un totale di 250 pazienti ambulanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni. Verranno reclutati circa 8 centri, ognuno dei quali arruolerà circa 30-32 pazienti.
Ipotesi di studio:
L'ipotesi del test a due code, secondo cui i risultati del gruppo di trattamento attivo con 20 mg di Ambroxol e del gruppo placebo non differiscono per quanto riguarda l'endpoint primario (ipotesi nulla (H0) sarà testata rispetto all'alternativa (H1) che sono non uguale.
Confronto/i:
ENDPOINT PRIMARIO:
Indicazione del dolore sulla scala di valutazione verbale VRS (PI) (intensità del dolore) nelle prime 3 ore (il paziente valuta il proprio dolore su una scala di valutazione verbale a sei punti).
ENDPOINT SECONDARIO (S):
- Valutazione dell'efficacia e della tolleranza da parte del paziente. Il paziente valuta l'efficacia e la tolleranza del farmaco in prova per il trattamento del mal di gola alla fine del primo e del secondo giorno di trattamento, mediante una scala di valutazione verbale.
- Valutazione dei medici partecipanti sulla tolleranza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Cina
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Cina
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
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Wuhan, Cina
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
1. Pazienti con mal di gola con faringite virale acuta. 2. Pazienti ambulanti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 65 anni. 3. L'intensità del dolore alla gola è valutata almeno grave sul VRS (PI). 4. Il paziente fornisce il consenso informato scritto. 5. La compliance del paziente sembra garantita.
- Pazienti con sintomi di faringite principalmente batterica o infezione secondaria batterica (reperti clinici; tra l'altro valutazione dell'essudato).
- La prima indicazione di sintomi di faringite acuta (ad es. mal di gola) si è verificata già più di 3 giorni fa.
- Il conteggio dei globuli bianchi nell'esame di routine del sangue supera 10?109/L.
- Pazienti che hanno sofferto di faringite virale o batterica acuta nelle ultime 4 settimane.
- Disturbi broncomotori o malattie concomitanti con quantità relativamente elevate di secrezione (pericolo di blocco della secrezione).
- Ipersensibilità nota ad Ambroxol o alle sostanze ausiliarie contenute nella compressa.
- Condizione tumorale precedente e/o esistente.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Abuso di alcol e/o droghe.
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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Sperimentale: Ambroxolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma della differenza di intensità del dolore (SPIDnorm): media ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose nelle prime 3 ore dopo la prima pastiglia espressa come rapporto del basale pre-dose
Lasso di tempo: basale pre-dose e 30, 60, 120 e 180 minuti
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Il calcolo sarà basato sulla valutazione dell'intensità del dolore (PI) da parte del paziente prima e poi a (differenza di intensità del dolore a 30 minuti (PID30)), (differenza di intensità del dolore a 60 minuti (PID60)), (differenza di intensità del dolore a 120 minuti (PID120)) e (differenza di intensità del dolore a 180 minuti (PID180)) dopo la prima pastiglia.
Utilizzando la differenza in PI rispetto al valore basale pre-dose per ogni punto temporale successivo alla somministrazione, lo SPIDnorm sarà calcolato come SPIDnorm = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (baseline )) Il paziente valuta l'intensità del suo mal di gola su una scala di valutazione verbale a 6 punti (VRS) intensità del dolore (PI) prima di prendere la prima pastiglia e 30, 60, 120 e 180 minuti dopo, e inserisce la sua valutazione nel suo diario del paziente.
La scala di valutazione è la seguente: 0=nessun dolore; 1=quasi nessun dolore; 2=lieve dolore; 3=dolore moderato; 4=forte dolore; 5=dolore molto forte.
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basale pre-dose e 30, 60, 120 e 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (PI) valutata su un VRS a 6 punti dal paziente a 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la prima pastiglia
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2 e 3 ore
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Intensità del dolore (PI) valutata su una scala di valutazione verbale a 6 punti (VRS) dal paziente a 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la prima pastiglia. Il paziente valuta l'intensità della sua condizione di mal di gola su una scala di valutazione a 6 punti [scala di valutazione verbale VRS(PI) (intensità del dolore)] prima di prendere la prima pastiglia e 30, 60, 120 e 180 minuti dopo, ed entra nel suo valutazione nel diario del suo paziente. La scala di valutazione è la seguente: 0=nessun dolore; 1=quasi nessun dolore; 2=lieve dolore; 3=dolore moderato; 4=forte dolore; 5=dolore molto forte. La media aggiustata (errore standard) viene presentata per questa misura di esito. |
0,5, 1, 2 e 3 ore
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale pre-dose (PID) valutata dal paziente su una scala di valutazione verbale a 6 punti (VRS) a 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la prima pastiglia
Lasso di tempo: basale pre-dose e 0,5, 1, 2 e 3 ore
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale pre-dose (PID) valutata su una scala di valutazione verbale a 6 punti (VRS) dal paziente a 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la prima pastiglia. La media aggiustata (errore standard) viene presentata per questa misura di esito. |
basale pre-dose e 0,5, 1, 2 e 3 ore
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Valutazione del rossore della mucosa faringea da parte dello sperimentatore su un VRS a 5 punti al basale pre-dose e alla valutazione di fine studio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Valutazione del rossore della mucosa faringea da parte dello sperimentatore su un VRS a 5 punti (normale, leggermente rosso, chiaramente rosso, molto rosso, grave infiammazione) al basale pre-dose e alla valutazione di fine studio.
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Giorno 1 e Giorno 2
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Valutazione della valutazione dell'efficacia dei pazienti su una VRS a 5 punti al basale pre-dose e alla valutazione di fine studio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Valutazione della valutazione dell'efficacia dei pazienti su un VRS a 5 punti ("molto buono", "buono", "né buono né scarso", "non molto buono", "per niente buono") al basale pre-dose e al la valutazione di fine corso
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Giorno 1 e Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.490
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