Podwójnie ślepa próba w celu zbadania skuteczności i tolerancji ambroksolu w postaci pastylek do ssania 20 mg w leczeniu bólu gardła
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję ambroksolu w tabletkach do ssania 20 mg w leczeniu bólu gardła u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem gardła
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety, skarżący się na ból gardła spowodowany ostrym wirusowym zapaleniem gardła. Każdy pacjent może zostać włączony do badania tylko raz. W sumie 250 pacjentów ambulatoryjnie w wieku od 18 do 65 lat zostanie zarejestrowanych. Zatrudnionych zostanie około 8 ośrodków, z których każdy obejmie około 30-32 pacjentów.
Hipoteza badawcza:
Dwustronna hipoteza testowa, zgodnie z którą wyniki grupy przyjmującej ambroksol w dawce 20 mg i placebo nie różnią się pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego (hipoteza zerowa (H0) zostanie przetestowana w porównaniu z alternatywną (H1), że są nie równe.
Porównanie:
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY:
Wskazanie bólu na VRS (PI) – słowna skala oceny (intensywność bólu) – w ciągu pierwszych 3 godzin (pacjent ocenia swój ból na sześciostopniowej skali oceny słownej).
DRUGORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY (S):
- Ocena skuteczności i tolerancji przez pacjenta. Pacjent ocenia skuteczność i tolerancję badanego leku w leczeniu bólu gardła pod koniec pierwszego i drugiego dnia leczenia za pomocą słownej skali ocen.
- Ocena tolerancji przez lekarzy biorących udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Chiny
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Chiny
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
1. Pacjenci z bólem gardła z ostrym wirusowym zapaleniem gardła. 2. Pacjenci ambulatoryjni, kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat. 3. Natężenie bólu gardła ocenia się na skali VRS (PI) jako co najmniej ciężkie. 4. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę. 5. Zgodność pacjenta wydaje się gwarantowana.
- Pacjenci z objawami pierwotnego bakteryjnego zapalenia gardła lub wtórnego zakażenia bakteryjnego (obserwacja kliniczna; m.in. ocena wysięku).
- Pierwsze objawy ostrego zapalenia gardła (np. ból gardła) pojawiły się już ponad 3 dni temu.
- Liczba leukocytów w rutynowym badaniu krwi przekracza 10-109/l.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpiło ostre wirusowe lub bakteryjne zapalenie gardła.
- Zaburzenia motoryki oskrzeli lub choroby współistniejące ze stosunkowo dużą ilością wydzieliny (niebezpieczeństwo zablokowania wydzieliny).
- Znana nadwrażliwość na ambroksol lub substancje pomocnicze zawarte w tabletce.
- Wcześniejszy i/lub istniejący stan nowotworu.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Ambroksol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy w natężeniu bólu (SPIDnorm) — średnia ważona w czasie różnicy w natężeniu bólu (PID) od wartości wyjściowej przed podaniem dawki w ciągu pierwszych 3 godzin po pierwszej pastylce do ssania wyrażona jako stosunek wartości wyjściowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 30, 60, 120 i 180 minutach
|
Obliczenia będą oparte na ocenie intensywności bólu (PI) przez pacjenta przed i po (różnicy w intensywności bólu po 30 minutach (PID30)), (różnicy w intensywności bólu po 60 minutach (PID60)), (różnicy w intensywności bólu po 120 minut (PID120)) i (różnica natężenia bólu po 180 minutach (PID180)) po pierwszej pastylce.
Korzystając z różnicy w PI od linii bazowej przed podaniem dawki dla każdego punktu czasowego następującego po podaniu, SPIDnorm zostanie obliczony jako SPIDnorm = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (linia bazowa )) Pacjent ocenia intensywność bólu gardła w 6-punktowej Skali Werbalnej Oceny (VRS) natężenia bólu (PI) przed zażyciem pierwszej pastylki oraz 30, 60, 120 i 180 minut później, i wpisuje swoją ocenę w swoim dzienniczek pacjenta.
Skala oceny jest następująca: 0 = brak bólu; 1=prawie żaden ból; 2=lekki ból; 3=umiarkowany ból; 4=silny ból; 5=bardzo silny ból.
|
przed podaniem dawki oraz po 30, 60, 120 i 180 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu (PI) oceniane przez pacjenta w 6-punktowej skali VRS po 0,5, 1, 2 i 3 godzinach od pierwszej pastylki do ssania
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2 i 3 godziny
|
Intensywność bólu (PI) oceniana przez pacjenta w 6-punktowej Skali Oceny Werbalnej (VRS) po 0,5, 1, 2 i 3 godzinach po pierwszej pastylce. Pacjent ocenia intensywność bólu gardła w 6-punktowej skali [VRS(PI)-werbalna skala oceny (intensywność bólu)] przed zażyciem pierwszej pastylki oraz 30, 60, 120 i 180 minut później, i wchodzi do swojego ocena w dzienniku pacjenta. Skala oceny jest następująca: 0 = brak bólu; 1=prawie żaden ból; 2=lekki ból; 3=umiarkowany ból; 4=silny ból; 5=bardzo silny ból. Skorygowana średnia (błąd standardowy) jest przedstawiona dla tego pomiaru wyniku. |
0,5, 1, 2 i 3 godziny
|
|
Różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowej przed podaniem dawki (PID) oceniana przez pacjenta w 6-punktowej skali oceny słownej (VRS) przez pacjenta po 0,5, 1, 2 i 3 godzinach po pierwszej pastylce do ssania
Ramy czasowe: linii podstawowej przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 3 godziny
|
Różnica w natężeniu bólu od linii podstawowej przed podaniem dawki (PID) oceniana przez pacjenta w 6-punktowej Skali Oceny Werbalnej (VRS) po 0,5, 1, 2 i 3 godzinach po pierwszej pastylce. Skorygowana średnia (błąd standardowy) jest przedstawiona dla tego pomiaru wyniku. |
linii podstawowej przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2 i 3 godziny
|
|
Ocena zaczerwienienia błony śluzowej gardła przez badacza na 5-punktowym VRS na linii podstawowej przed podaniem dawki i na końcu badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Ocena zaczerwienienia błony śluzowej gardła przez badacza na 5-punktowym VRS (normalny, lekko czerwony, wyraźnie czerwony, bardzo czerwony, ciężki stan zapalny) na początku badania przed podaniem dawki i na końcu badania.
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Ocena oceny skuteczności przez pacjentów na podstawie 5-punktowej VRS na początku badania przed podaniem dawki i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Ocena skuteczności przez pacjentów na podstawie 5-punktowej skali VRS („bardzo dobrze”, „dobrze”, „ani dobrze, ani źle”, „niezbyt dobrze”, „całkowicie niedobrze”) na początku badania przed podaniem dawki i po ocena końcowa studiów
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.490
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .