Dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti Ambroxolových pastilek 20 mg při bolestech v krku
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti ambroxolových pastilek 20 mg při léčbě bolestí v krku u pacientů s akutní virovou faryngitidou
Přehled studie
Detailní popis
Ambulantní pacienti muži a ženy si stěžují na bolest v krku způsobenou akutní virovou faryngitidou. Každý pacient může být zařazen do studie pouze jednou. Celkem bude zařazeno 250 ambulantních pacientů ambulantních pacientů ve věku od 18 do 65 let. Bude přijato přibližně 8 center, do každého bude zařazeno přibližně 30–32 pacientů.
Studijní hypotéza:
Dvoustranná testovací hypotéza, že výsledky aktivní léčebné skupiny s 20 mg ambroxolu a placebo skupiny se neliší s ohledem na primární cílový bod (nulová hypotéza (H0) bude testována proti alternativě (H1), že jsou ne rovné.
Srovnání:
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD:
Indikace bolesti na VRS (PI)-verbální hodnotící stupnici (intenzita bolesti)-v prvních 3 hodinách (pacient hodnotí svou bolest na šestibodové slovní hodnotící škále).
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD (S):
- Hodnocení účinnosti a tolerance pacientem. Pacient hodnotí účinnost a snášenlivost testovaného léku při léčbě bolesti v krku na konci prvního a druhého dne léčby pomocí slovní hodnotící stupnice.
- Zúčastnění lékaři hodnocení tolerance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Čína
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Čína
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
-
Wuhan, Čína
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
1. Pacienti s bolestí v krku s akutní virovou faryngitidou. 2. Ambulantní pacientky a muži ve věku 18 až 65 let. 3. Intenzita bolesti v krku je na VRS (PI) hodnocena jako nejméně závažná. 4. Písemný informovaný souhlas dává pacient. 5. Compliance ze strany pacienta se zdá být zaručena.
- Pacienti s příznaky primárně bakteriální faryngitidy nebo bakteriální sekundární infekce (klinický nález; mimo jiné vyšetření exsudátu).
- První náznak příznaků akutní faryngitidy (např. bolest v krku) se objevil již před více než 3 dny.
- Počet bílých krvinek při rutinním vyšetření krve přesahuje 10?109/l.
- Pacienti, kteří prodělali v posledních 4 týdnech akutní virovou nebo bakteriální faryngitidu.
- Bronchomotorické poruchy nebo doprovodná onemocnění s relativně velkým množstvím sekrece (nebezpečí ucpání sekrece).
- Známá přecitlivělost na Ambroxol nebo na pomocné látky obsažené v tabletě.
- Předchozí a/nebo existující nádorový stav.
- Těhotenství a/nebo kojení.
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Současná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
|
|
Experimentální: Ambroxol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPIDnorm) – časově vážený průměr rozdílu intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky během prvních 3 hodin po první pastilce vyjádřený jako poměr výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: před podáním dávky a 30, 60, 120 a 180 minut
|
Výpočet bude založen na hodnocení intenzity bolesti (PI) pacientem před a poté při (rozdíl v intenzitě bolesti po 30 minutách (PID30)), (rozdíl v intenzitě bolesti po 60 minutách (PID60)), (rozdíl v intenzitě bolesti při 120 minut (PID120)) a (rozdíl intenzity bolesti po 180 minutách (PID180)) po 1. pastilce.
S použitím rozdílu v PI od výchozí hodnoty před podáním dávky pro každý časový bod po podání dávky se SPIDnorm vypočítá jako SPIDnorma = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (základní hodnota )) Před užitím první pastilky a 30, 60, 120 a 180 minutách poté pacient hodnotí intenzitu bolesti v krku na 6bodové slovní hodnotící stupnici (VRS) a zadává své hodnocení do svého deník pacienta.
Hodnotící stupnice je následující: 0 = žádná bolest; 1 = téměř žádná bolest; 2 = mírná bolest; 3 = střední bolest; 4=silná bolest; 5 = velmi silná bolest.
|
před podáním dávky a 30, 60, 120 a 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (PI) podle hodnocení na 6bodovém VRS pacientem po 0,5, 1, 2 a 3 hodinách po první pasti
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 3 hodiny
|
Intenzita bolesti (PI) hodnocená na 6-bodové Verbal Rating Scale (VRS) pacientem 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po první pastilce. Pacient hodnotí intenzitu své bolesti v krku na 6bodové hodnotící stupnici [VRS(PI)-verbální hodnotící stupnice (intenzita bolesti)] před užitím první pastilky a 30, 60, 120 a 180 minut poté a zadá svůj hodnocení v deníku jeho pacienta. Hodnotící stupnice je následující: 0 = žádná bolest; 1 = téměř žádná bolest; 2 = mírná bolest; 3 = střední bolest; 4=silná bolest; 5 = velmi silná bolest. U tohoto ukazatele výsledku je uveden upravený průměr (standardní chyba). |
0,5, 1, 2 a 3 hodiny
|
|
Rozdíl v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty před podáním dávky (PID) podle hodnocení na 6bodové slovní hodnotící stupnici (VRS) pacientem po 0,5, 1, 2 a 3 hodinách po první pasti
Časové okno: před podáním dávky a 0,5, 1, 2 a 3 hodiny
|
Rozdíl v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty před podáním dávky (PID) hodnocený pacientem na 6bodové Verbal Rating Scale (VRS) pacientem za 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po první pastilce. U tohoto ukazatele výsledku je uveden upravený průměr (standardní chyba). |
před podáním dávky a 0,5, 1, 2 a 3 hodiny
|
|
Posouzení zarudnutí faryngeální sliznice zkoušejícím na 5bodovém VRS při výchozím stavu před podáním dávky a při vyhodnocení na konci studie
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Posouzení zarudnutí sliznice hltanu zkoušejícím na 5bodovém VRS (normální, slabě červený, jasně červený, velmi červený, těžký zánět) před podáním dávky a na konci studie.
|
Den 1 a den 2
|
|
Posouzení hodnocení účinnosti pacientů na 5bodovém VRS při výchozím stavu před podáním dávky a při vyhodnocení na konci studie
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Posouzení hodnocení účinnosti pacienty na 5bodovém VRS („velmi dobré“, „dobré“, „ani dobré, ani špatné“, „nepříliš dobré“, „vůbec ne dobré“) při výchozím stavu před podáním dávky a při hodnocení na konci studie
|
Den 1 a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.490
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .