Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus 20 mg:n Ambroxol-imeskelytablettien tehon ja sietokyvyn tutkimiseksi kurkkukipussa

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Ambroxol-imeskelytablettien 20 mg tehon ja sietokyvyn tutkimiseksi kurkkukivun hoidossa potilailla, joilla on akuutti virusperäinen nielutulehdus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ambroxol 20 mg imeskelytablettien tehoa ja sietokykyä kurkkukivun hoidossa potilailla, joilla on akuutti virusperäinen nielutulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mies- ja naispuoliset ambulanssipotilaat, jotka valittavat akuutin virusperäisen nielutulehduksen aiheuttamasta kurkkukivusta. Jokainen potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain kerran. Mukaan otetaan 250 18–65-vuotiasta mies- ja naispuolista ambulanssipotilasta. Rekrytoidaan noin 8 keskusta, joihin otetaan mukaan noin 30–32 potilasta.

Tutkimushypoteesi:

Kaksipuolinen testihypoteesi, että 20 mg Ambroxolia saaneen aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän tulokset eivät eroa ensisijaisen päätepisteen (nollahypoteesi (H0)) suhteen, testataan vaihtoehtoa (H1) vastaan, että ne ovat ei tasa-arvoinen.

Vertailu(t):

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE:

Kivun osoitus VRS (PI) -verbaalisella arviointiasteikolla (kivun intensiteetti) - ensimmäisten 3 tunnin aikana (potilas arvioi kipunsa kuuden pisteen verbaalisella arviointiasteikolla).

TOISIJAINEN PÄÄTEPISTE (S):

  1. Potilaan arvio tehokkuudesta ja sietokyvystä. Potilas arvioi testilääkkeen tehokkuuden ja sietokyvyn kurkkukipunsa hoidossa ensimmäisen ja toisen hoitopäivän lopussa sanallisen arviointiasteikon avulla.
  2. Osallistuvien lääkärien toleranssiarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

1. Potilaat, joilla on kurkkukipu ja akuutti virusperäinen nielutulehdus. 2. Nais- ja miespuoliset 18–65-vuotiaat ambulanssipotilaat. 3. Kurkkukivun voimakkuus on luokiteltu VRS:llä (PI) vähintään vaikeaksi. 4. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. 5. Potilaan noudattaminen näyttää taatulta.

  1. Potilaat, joilla on ensisijaisesti bakteeriperäisen nielutulehduksen tai sekundäärisen bakteeri-infektion oireita (kliiniset löydökset; muun muassa eritteen arviointi).
  2. Ensimmäinen merkki akuutin nielutulehduksen oireista (esim. kurkkukipu) ilmeni jo yli 3 päivää sitten.
  3. Rutiinitutkimuksessa valkosolujen määrä ylittää 10-109/l.
  4. Potilaat, jotka kärsivät akuutista virus- tai bakteeriperäisestä nielutulehduksesta viimeisten 4 viikon aikana.
  5. Bronkomotoriset häiriöt tai samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy suhteellisen suuri määrä eritystä (erityksen tukkeutumisen vaara).
  6. Tunnettu yliherkkyys ambroksolille tai tabletin sisältämille apuaineille.
  7. Aiempi ja/tai olemassa oleva kasvaintila.
  8. Raskaus ja/tai imetys.
  9. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  10. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Ambroxol
Lääke: Ambroksoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eron summa (SPIDnorm) - Kivun voimakkuuden eron (PID) aikapainotettu keskiarvo annosta edeltävästä lähtötasosta ensimmäisten 3 tunnin aikana ensimmäisen imeskelytabletin ottamisen jälkeen ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään perusarvoon
Aikaikkuna: ennen annostusta lähtötilanteessa ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia
Laskelma perustuu potilaan kivun voimakkuuden (PI) arvioon ennen ja sitten (kivun voimakkuuden ero 30 minuutin kohdalla (PID30)), (kivun voimakkuuden ero 60 minuutin kohdalla (PID60)), (kivun voimakkuuden ero 120:ssa minuuttia (PID120)) ja (kivun voimakkuuden ero 180 minuutin kohdalla (PID180)) ensimmäisen imeskelytabletin jälkeen. Käyttämällä PI:n eroa ennen annostusta lähtötasosta jokaisessa annostelun jälkeisessä pisteessä SPIDnorm lasketaan seuraavasti: SPIDnorm = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (perustaso) )) Potilas arvioi kurkkukipunsa voimakkuuden 6-pisteen verbal Rating Scale (VRS) -kivun intensiteetillä (PI) ennen ensimmäisen imeskelytabletin ottamista ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia sen jälkeen ja syöttää arvosanansa potilaan päiväkirja. Arviointiasteikko on seuraava: 0 = ei kipua; 1 = ei juuri mitään kipua; 2 = lievä kipu; 3 = kohtalainen kipu; 4 = kova kipu; 5 = erittäin kova kipu.
ennen annostusta lähtötilanteessa ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti (PI) potilaan arvioimana 6-pisteen VRS:ssä 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia ensimmäisen imeskelytabletin jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia

Kivun intensiteetti (PI) potilaan 6-pisteen verbal Rating Scale (VRS) -arvioinnin mukaan 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia ensimmäisen imeskelytabletin jälkeen.

Potilas arvioi kurkkukipunsa voimakkuuden 6-pisteen luokitusasteikolla [VRS(PI)-verbaalinen arviointiasteikko (kivun intensiteetti)] ennen ensimmäisen imeskelytabletin ottamista ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia sen jälkeen ja syöttää oman arvonsa. arvio potilaspäiväkirjassaan. Arviointiasteikko on seuraava: 0 = ei kipua; 1 = ei juuri mitään kipua; 2 = lievä kipu; 3 = kohtalainen kipu; 4 = kova kipu; 5 = erittäin kova kipu.

Tämän tulosmitan mukautettu keskiarvo (standardivirhe) on esitetty.
0,5, 1, 2 ja 3 tuntia
Kivun intensiteetin ero annosta edeltävään lähtötasoon (PID) potilaan arvioimana 6-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia ensimmäisen imeskelytabletin jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta lähtötasoa ja 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia

Kivun voimakkuuden ero annosta edeltävään lähtötasoon (PID), jonka potilas arvioi 6-pisteen verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia ensimmäisen imeskelytabletin jälkeen.

Tämän tulosmitan mukautettu keskiarvo (standardivirhe) on esitetty.
ennen annosta lähtötasoa ja 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia
Tutkijan arvio nielun limakalvon punoituksesta 5-pisteen VRS:llä ennen annostusta lähtötilanteessa ja tutkimuksen loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Tutkijan arvio nielun limakalvon punoituksesta 5-pisteen VRS:llä (normaali, hieman punainen, selvästi punainen, erittäin punainen, vaikea tulehdus) ennen annostusta aloitettaessa ja tutkimuksen lopussa.
Päivä 1 ja päivä 2
Potilaiden arvioinnin tehokkuudesta 5-pisteen VRS:llä ennen annostusta lähtötilanteessa ja tutkimuksen loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Potilaiden arvioinnin tehokkuudesta 5-pisteen VRS:llä ("erittäin hyvä", "hyvä", "ei hyvä eikä huono", "ei kovin hyvä", "ei ollenkaan hyvä") ennen annosta ja lähtötilanteessa opintojen loppuarviointi
Päivä 1 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa