喉の痛みにおける Ambroxol ロゼンジ 20 mg の有効性と耐性を調査するための二重盲検試験
急性ウイルス性咽頭炎患者の喉の痛みの治療におけるアンブロキソール ロゼンジ 20 mg の有効性と耐性を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
急性ウイルス性咽頭炎による喉の痛みを訴える男性および女性の外来患者。 すべての患者が試験に参加できるのは 1 回だけです。 18 歳から 65 歳までの合計 250 人の男女の外来患者が登録されます。 約 30 ～ 32 人の患者を登録する約 8 つのセンターが募集されます。
研究仮説:
アンブロキソール 20 mg による実薬治療群とプラセボ群の結果が主要評価項目に関して異ならないという両側検定仮説 (帰無仮説 (H0) は、それらが等しくない。
比較:
主要エンドポイント:
最初の 3 時間の VRS (PI) - 口頭評価尺度 (痛みの強さ) での痛みの兆候 (患者は 6 点の口頭評価尺度で自分の痛みを評価します)。
二次エンドポイント (S):
- 患者の有効性と耐性の評価。 患者は、口頭評価尺度によって、治療の第１日目および第２日目の終わりに、喉の痛みを治療するための試験薬の有効性および耐性を評価する。
- 参加医師による耐性の評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nanjing、中国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
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Wuhan、中国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
1.急性ウイルス性咽頭炎による咽頭痛のある患者。 2. 18 歳から 65 歳までの女性および男性の外来患者。 3. 喉の痛みの強さは、VRS (PI) で少なくとも重度と評価されています。 4. 書面によるインフォームド コンセントは、患者によって与えられます。 5. 患者の遵守が保証されているように見える。
- 主に細菌性咽頭炎または細菌性二次感染の症状を有する患者（臨床所見、特に滲出液の評価）。
- 急性咽頭炎（喉の痛みなど）の症状が最初に現れたのは、すでに 3 日以上前です。
- 血液定期検査の白血球数が10?109/Lを超える。
- 過去4週間以内に急性ウイルス性または細菌性咽頭炎を患った患者。
- 比較的多量の分泌物を伴う気管支運動障害または随伴疾患（分泌物遮断の危険性）。
- -アンブロキソールまたは錠剤に含まれる補助物質に対する既知の過敏症。
- -以前および/または既存の腫瘍状態。
- 妊娠および/または授乳中。
- アルコール、および/または薬物乱用。
- 別の臨床試験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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実験的：アンブロキソール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの差の合計 (SPIDnorm) - 投与前のベースラインの比率として表される最初のトローチ剤の後の最初の 3 時間にわたる、服用前のベースラインからの痛みの強さの差 (PID) の時間加重平均
時間枠：投与前のベースラインと 30、60、120、および 180 分
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計算は、患者による痛みの強さ (PI) の評価に基づいて、(30 分での痛みの強さの差 (PID30))、(60 分での痛みの強さの差 (PID60))、(120 分での痛みの強さの差)分 (PID120)) および (180 分での痛みの強さの差 (PID180))。
投与後の各時点の投与前ベースラインからの PI の差を使用して、SPIDnorm は SPIDnorm = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (ベースライン)) 患者は、最初のロゼンジを服用する前と、その後 30、60、120、および 180 分後に、喉の痛みの強さを 6 点の口頭評価尺度 (VRS) の痛みの強さ (PI) で評価し、その評価を患者のリストに入力します。患者の日記。
評価尺度は次のとおりです。0 = 痛みなし。 1=ほとんど痛みがない。 2=わずかな痛み。 3=中等度の痛み; 4=激しい痛み; 5=非常に激しい痛み。
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投与前のベースラインと 30、60、120、および 180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のロゼンジの 0.5、1、2、および 3 時間後に患者が 6 点 VRS で評価した疼痛強度 (PI)
時間枠：0.5、1、2、3時間
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最初のロゼンジの 0.5、1、2、および 3 時間後に患者が 6 点の口頭評価尺度 (VRS) で評価した痛みの強さ (PI)。 患者は、最初のロゼンジを服用する前と、その後 30、60、120、および 180 分後に、6 点評価スケール [VRS(PI)-言語評価スケール (痛みの強さ)] で喉の痛みの状態の強度を評価します。彼の患者の日記の評価。 評価尺度は次のとおりです。0 = 痛みなし。 1=ほとんど痛みがない。 2=わずかな痛み。 3=中等度の痛み; 4=激しい痛み; 5=非常に激しい痛み。 調整平均 (標準誤差) は、このアウトカム メジャーに対して表示されます。 |
0.5、1、2、3時間
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最初のトローチ剤の 0.5、1、2、および 3 時間後に患者が 6 段階言語評価尺度 (VRS) で評価した、投与前のベースライン (PID) からの疼痛強度の差
時間枠：投与前のベースラインと0.5、1、2、および3時間
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最初のトローチ剤の 0.5、1、2、および 3 時間後に患者が 6 点言語評価尺度 (VRS) で評価した、投与前のベースライン (PID) からの疼痛強度の差。 調整平均 (標準誤差) は、このアウトカム メジャーに対して表示されます。 |
投与前のベースラインと0.5、1、2、および3時間
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投与前のベースラインおよび試験終了時の評価における5ポイントVRSでの治験責任医師による咽頭粘膜の発赤の評価
時間枠：1日目と2日目
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投与前のベースラインおよび研究終了時の評価における5ポイントVRS（正常、わずかに赤く、明らかに赤く、非常に赤く、重度の炎症）での治験責任医師による咽頭粘膜の発赤の評価。
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1日目と2日目
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投与前ベースラインおよび研究終了評価における5ポイントVRSでの患者の有効性の評価の評価
時間枠：1日目と2日目
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投与前のベースラインおよび研究終了の評価
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1日目と2日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim Shanghai
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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