Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ambroxol Lutschtabletten 20 mg bei Halsschmerzen
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ambroxol Lutschtabletten 20 mg bei der Behandlung von Halsschmerzen bei Patienten mit akuter viraler Pharyngitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männliche und weibliche ambulante Patienten, die über Halsschmerzen aufgrund einer akuten viralen Pharyngitis klagen. Jeder Patient darf nur einmal in die Studie aufgenommen werden. Insgesamt werden 250 männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen. Etwa 8 Zentren werden rekrutiert, die jeweils etwa 30-32 Patienten aufnehmen.
Studienhypothese:
Die zweiseitige Testhypothese, dass sich die Ergebnisse der aktiven Behandlungsgruppe mit 20 mg Ambroxol und der Placebogruppe hinsichtlich des primären Endpunkts (Nullhypothese (H0)) nicht unterscheiden, wird gegen die Alternative (H1) getestet, die sie sind nicht gleich.
Vergleich(e):
PRIMÄRER ENDPUNKT:
Schmerzangabe auf der VRS (PI)-Verbal Rating Scale (Schmerzintensität) – in den ersten 3 Stunden (der Patient bewertet seine Schmerzen auf einer sechsstufigen verbalen Rating-Skala).
SEKUNDÄRER ENDPUNKT (S):
- Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Patienten. Der Patient beurteilt die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Testmedikaments zur Behandlung seiner Halsschmerzen am Ende des ersten und zweiten Behandlungstages anhand einer verbalen Bewertungsskala.
- Beurteilung der Verträglichkeit durch die teilnehmenden Ärzte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nanjing, China
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, China
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, China
- ENT Subsidiary of Fudan University Hospital
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Wuhan, China
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
1. Patienten mit Halsschmerzen mit akuter viraler Pharyngitis. 2. Weibliche und männliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. 3. Die Halsschmerzintensität wird im VRS (PI) als mindestens stark eingestuft. 4. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. 5. Die Compliance des Patienten scheint gewährleistet.
- Patienten mit Symptomen einer primär bakteriellen Pharyngitis oder einer bakteriellen Sekundärinfektion (klinische Befunde; u. a. Exsudatbeurteilung).
- Erste Anzeichen von Symptomen einer akuten Pharyngitis (z. B. Halsschmerzen) sind bereits vor mehr als 3 Tagen aufgetreten.
- Die Zählung der weißen Blutkörperchen bei der Blutroutineuntersuchung übersteigt 10-109/l.
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer akuten viralen oder bakteriellen Pharyngitis gelitten haben.
- Bronchomotorische Störungen oder Begleiterkrankungen mit größeren Sekretmengen (Gefahr eines Sekretstaus).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder in der Tablette enthaltene Hilfsstoffe.
- Früherer und/oder bestehender Tumorzustand.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Experimental: Ambroxol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPIDnorm) – zeitgewichteter Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) von der Grundlinie vor der Dosis über die ersten 3 Stunden nach der ersten Lutschtablette, ausgedrückt als Verhältnis der Grundlinie vor der Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis und 30, 60, 120 und 180 Minuten
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Die Berechnung basiert auf der Beurteilung der Schmerzintensität (PI) durch den Patienten vor und dann bei (Schmerzintensitätsdifferenz bei 30 Minuten (PID30)), (Schmerzintensitätsdifferenz bei 60 Minuten (PID60)), (Schmerzintensitätsdifferenz bei 120 Minuten (PID120)) und (Schmerzintensitätsunterschied nach 180 Minuten (PID180)) nach der 1. Raute.
Unter Verwendung der Differenz des PI vom Ausgangswert vor der Verabreichung für jeden Zeitpunkt nach der Verabreichung wird der SPIDnorm als SPIDnorm = (30*PID30 + 30*PID60 + 60*PID120 + 60*PID180)/(180*PI (Ausgangswert) berechnet )) Der Patient bewertet die Intensität seiner Halsschmerzen auf einer 6-Punkte-Schmerzintensität (PI) auf einer 6-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS) vor Einnahme der ersten Lutschtablette und 30, 60, 120 und 180 Minuten danach und trägt seine Bewertung in sein ein Tagebuch des Patienten.
Die Bewertungsskala lautet wie folgt: 0 = kein Schmerz; 1 = kaum Schmerzen; 2 = leichte Schmerzen; 3 = mäßiger Schmerz; 4 = starke Schmerzen; 5 = sehr starke Schmerzen.
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Ausgangswert vor der Dosis und 30, 60, 120 und 180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (PI), bewertet auf einem 6-Punkte-VRS durch den Patienten 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der ersten Lutschtablette
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 3 Stunden
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Schmerzintensität (PI) wie auf einer 6-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS) vom Patienten 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der ersten Lutschtablette bewertet. Der Patient bewertet die Intensität seiner Halsschmerzen auf einer 6-Punkte-Bewertungsskala [VRS(PI)-verbale Bewertungsskala (Schmerzintensität)] vor Einnahme der ersten Lutschtablette und 30, 60, 120 und 180 Minuten danach und gibt seine ein Bewertung im Tagebuch seines Patienten . Die Bewertungsskala lautet wie folgt: 0 = kein Schmerz; 1 = kaum Schmerzen; 2 = leichte Schmerzen; 3 = mäßiger Schmerz; 4 = starke Schmerzen; 5 = sehr starke Schmerzen. Der angepasste Mittelwert (Standardfehler) wird für dieses Ergebnismaß angegeben. |
0,5, 1, 2 und 3 Stunden
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Unterschied der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme (PID), wie auf einer 6-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS) vom Patienten 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der ersten Lutschtablette bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis und 0,5, 1, 2 und 3 Stunden
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Unterschied der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme (PID), wie auf einer 6-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS) vom Patienten 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach der ersten Lutschtablette bewertet. Der angepasste Mittelwert (Standardfehler) wird für dieses Ergebnismaß angegeben. |
Ausgangswert vor der Dosis und 0,5, 1, 2 und 3 Stunden
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Beurteilung der Rötung der Pharynxschleimhaut durch den Prüfarzt anhand eines 5-Punkte-VRS bei der Baseline vor der Dosis und am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Beurteilung der Rötung der Rachenschleimhaut durch den Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-VRS (normal, leicht gerötet, deutlich gerötet, sehr gerötet, schwere Entzündung) zu Studienbeginn vor der Einnahme und am Ende der Studie.
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Tag 1 und Tag 2
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Bewertung der Patientenbewertung der Wirksamkeit auf einer 5-Punkte-VRS bei der Baseline vor der Dosis und bei der Bewertung am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Bewertung der Patientenbewertung der Wirksamkeit auf einer 5-Punkte-VRS („sehr gut“, „gut“, „weder gut noch schlecht“, „nicht sehr gut“, „überhaupt nicht gut“) zu Studienbeginn vor und nach der Einnahme die Studienabschlussevaluation
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Tag 1 und Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.490
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