만성 간질환이 있는 고콜레스테롤혈증 환자의 프라바스타틴 효능 및 안전성 시험
2011년 4월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
잘 보상된 만성 간 질환이 있는 고콜레스테롤혈증 피험자에게 1일 1회 투여된 프라바스타틴 80mg의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
만성, 잘 보상된 간 질환이 있는 고콜레스테롤혈증 피험자에서 위약과 비교하여 프라바스타틴 80mg의 혈청 LDL-C에서 기준선에서 12주까지의 백분율 변화를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
232
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성적이고 잘 보상된 안정적인 간
- 고콜레스테롤혈증
제외 기준:
- Child-Pugh 점수 > 5인 복수, 황달 또는 간경변의 징후 또는 증상
- 혈청 빌리루빈 수치에 영향을 미치는 장애의 병력, 1개 이상의 만성 간 질환, 심각한 내분비, 신장 또는 위장관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 프로토콜에 지정된 기간 내에 중단하지 않는 한 지질 강하제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 LDL-C
기간: 12주차에
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12주차에
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대체 값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDL-C, TC 및 TG의 변화
기간: 12주차에
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12주차에
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급성 간 손상과 관련된 임상 증상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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프라바스타틴에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한