Исследование эффективности и безопасности правастатина у пациентов с гиперхолестеринемией и хроническим заболеванием печени
12 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для определения эффективности и безопасности правастатина 80 мг, назначаемого один раз в день субъектам с гиперхолестеринемией и хроническими, хорошо компенсированными заболеваниями печени.
Чтобы определить у субъектов с гиперхолестеринемией и хроническим, хорошо компенсированным заболеванием печени, процентное изменение от исходного уровня до 12-й недели LDL-C в сыворотке при приеме правастатина 80 мг по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
232
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая, хорошо компенсированная стабильная печень
- гиперхолестеринемия
Критерий исключения:
- Признаки или симптомы асцита, желтухи или цирроза печени с показателем по шкале Чайлд-Пью > 5
- Заболевания в анамнезе, влияющие на уровень билирубина в сыворотке, более 1 хронического заболевания печени, значительные эндокринные, почечные или желудочно-кишечные заболевания или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Лечение гиполипидемическими препаратами, если они не были отменены в сроки, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный LDL-C
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
|
АЛЬТ-значение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение HDL-C, TC и TG
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
|
клинические симптомы, связанные с острым повреждением печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Заболевания печени
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- CV123-246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .