Ensayo de eficacia y seguridad de pravastatina en pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad hepática crónica
12 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de 80 mg de pravastatina administrados una vez al día a sujetos hipercolesterolémicos con enfermedad hepática crónica bien compensada
Determinar en sujetos hipercolesterolémicos con enfermedad hepática crónica bien compensada, el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el C-LDL sérico de pravastatina 80 mg en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
232
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hígado estable crónico bien compensado
- Hipercolesterolemia
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de ascitis, ictericia o cirrosis con una puntuación de Child-Pugh > 5
- Antecedentes de trastornos que afectan los niveles de bilirrubina sérica, más de una enfermedad hepática crónica, enfermedad endocrina, renal o gastrointestinal importante o hipertensión no controlada
- Tratamiento con hipolipemiantes, salvo que hayan sido retirados en el plazo previsto en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
suero LDL-C
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
en la semana 12
|
|
Valor alternativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en HDL-C, TC y TG
Periodo de tiempo: en la semana 12
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en la semana 12
|
|
síntomas clínicos relacionados con la lesión hepática aguda
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades del HIGADO
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- CV123-246
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