전방십자인대 재건술의 세 가지 방법 비교
2024년 11월 15일 업데이트: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary
전방 십자인대 재건술을 위한 세 가지 방법인 슬개건, 4중 반건양근/박근 및 이중 묶음 반건양근/박근 이식편을 비교하는 무작위 임상 시험.
이 무작위배정 임상시험의 목적은 슬개건, 사중 햄스트링 건 또는 이중 다발 햄스트링 건 자가이식술로 전방십자인대(ACL) 재건술을 받는 환자에서 2년 후 삶의 질 결과의 차이를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
ACL 손상 후, 무릎은 만성 불안정성, 무릎의 반월판 및 연골 구조에 대한 추가 손상, 골관절염 및 삶의 질 저하에 걸리기 쉽습니다.
ACL 결핍 무릎의 성공적인 치료는 온전한 반월판과 연골 구조를 보존하고 기능적으로 안정적인 무릎을 제공하여 환자가 부상 전 활동으로 돌아가 삶의 질을 회복할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
ACL 결핍 무릎에 대한 현재 치료 표준은 외과적 ACL 재건 절차입니다.
Cochrane Review가 수행되었고 기존 문헌이 논란의 여지가 있음을 입증했습니다.
지금까지 어떤 기존 임상시험도 검증된 환자 기반 결과 평가를 사용하거나, 급성 및 만성 ACL 결핍 사이의 중요한 차이를 설명하거나, 무작위화 은폐를 보장하기 위한 최신 기술과 유형 II 오류를 피하기 위한 충분한 표본 크기를 사용하지 않았습니다.
기존 정보는 이식 실패 또는 재파열을 정의하지 않으며, 골관절염 발병을 해결하기 위한 장기 추적 조사를 포함하지 않으며, 단일 및 이중 번들 재건 기술 간의 결과를 비교하지도 않습니다.
현재 표준에는 슬개건 또는 4중 반건양근/박근건 자가이식 재건술이 포함됩니다.
최신 옵션은 이중 다발 반건양근/박근 이식편입니다.
이 옵션은 ACL을 재구성하기 위해 두 개의 개별 힘줄 구성 요소를 사용하여 복잡한 ACL 해부학을 복원하려고 시도합니다.
이 연구는 수술 후 장단기 간격(1년, 2년, 5년 및 10년)에서 질병별 삶의 질을 측정할 것입니다.
외상성 재파열 및 이식 실패의 발생률을 포함한 추가 2차 결과도 치료 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 모두에 기반한 전방 십자인대 결손의 확진 진단:
- 외상성 부상 에피소드의 역사
- 대퇴골에서 경골의 전방 병진운동 증가에 대한 신체검사 소견(Lachman test 및/또는 anterior drawer test)
- 포지티브 피벗 시프트 테스트
- 골격 성숙도(예: 경골 결절 유합) 및 골절 없음을 보여주는 X-레이. (주의: 자기 공명 영상은 필요하지 않습니다)
- 나이 14-50세
제외 기준:
- 복합 인대 결손이 있는 환자(후십자인대, 내측 및/또는 외측 측부 결손) (주의: 1등급 좌우 차이(예: < 5mm) 외반, 내반 또는 후방 스트레스 테스트는 제외로 간주되지 않음)
- 국제연골수리학회(International Cartilage Repair Society, ICRS) 4등급 연골 병변 > 1cm²의 수술 중 식별[61]
- 영향을 받은 무릎 또는 반대쪽 무릎에 대한 이전 인대 수술
- 소송 또는 근로자 보상과 관련된 사건
- 확인된 결합 조직 장애(예: Ehlers-Danlos, Marfans)
- 경골 물리가 융합되지 않은 것을 보여주는 X-ray
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 슬개골 힘줄(PT)
슬개건 자가이식술을 이용한 ACL 재건
|
슬개건 자가 이식
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 햄스트링(HT)
4중 가닥 반건양근/박근근(햄스트링) 힘줄 단일 다발 자가이식술을 이용한 ACL 재건
|
4중 반건양근/박근(햄스트링) 힘줄 자가이식
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이중 번들(DB)
반건양근/척추근(햄스트링) 힘줄 이중다발 자가이식술을 이용한 ACL 재건
|
Double-bundle Semitendinosus/Gracilis (Hamstring) Tendon Autograft
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 십자인대 삶의 질(ACL-QOL) 결과
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
|
환자가 보고한 32개 항목의 전방 십자인대 삶의 질(ACL-QOL) 설문지는 증상/신체적 불편함, 업무 관련, 스포츠/여가, 생활 방식 및 사회적/정서적 문제를 평가합니다.
0~100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
|
0에서 100 사이의 점수로 환자가 보고한 건강 관련 결과 측정.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
|
|
피벗 시프트 등급별 참가자 수
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
|
Pivot Shift 테스트는 무릎 전방십자인대의 회전 불안정성을 평가하기 위한 동적 수동 테스트입니다. 피벗 시프트 등급에는 다음이 포함됩니다. 같음/0(음수); 글라이드/1; 클렁크/2; 총/3. 양성 등급은 전방십자인대 손상을 나타냅니다. |
기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
|
|
중등도 또는 중증의 무릎 통증 환자 비율
기간: 기준선, 수술 후 2년 및 5년
|
환자는 동일한 딱딱한 표면에 무릎을 꿇었습니다(즉,
클리닉 바닥) 통증을 없음, 경증, 중등도 또는 중증의 척도로 자가 보고했습니다.
중등도 또는 중증의 무릎 통증을 보고한 환자의 수는 보고된 비율에 합산되었습니다.
|
기준선, 수술 후 2년 및 5년
|
|
KT Arthrometer로 측정한 무릎 이완
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
|
무릎 이완을 객관적으로 측정하기 위해 30lbs/134N의 힘에서 KT-1000 관절계 기기를 사용하여 측정한 평균 좌우 차이입니다.
|
기준선, 수술 후 1년 및 2년
|
|
평균 Tegner 활동 수준
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 1년 및 2년
|
Tegner 활동 척도(값은 비활성(수준 0)에서 활동 수준(수준 10)까지의 활동 수준을 나타냄)
|
기준선, 수술 후 6개월, 1년 및 2년
|
|
부상 전 Tegner 활동 수준으로 돌아가기
기간: 수술 후 1, 2, 5년
|
Tegner 활동 척도(값은 비활성(레벨 0)에서 경쟁력 있는 활동 수준(레벨 10)까지의 활동 수준을 나타냄)으로 측정한 부상 전 수준으로 돌아가는 환자의 비율입니다.
|
수술 후 1, 2, 5년
|
|
신시내티 직업 등급 척도
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
|
Cincinnati Occupational Rating Scale은 앉기, 서기, 걷기, 쪼그리고 앉기, 오르기, 무거운 물건 들기, 운반하기 등 업무 관련 활동의 수준을 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 앉아서 하는 업무 관련 활동이 더 많음을 나타냅니다.
|
기준선, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
|
|
피부 대 피부 작동 시간
기간: 수술 중
|
각 ACL 재건술에 대한 피부 대 피부 수술 시간(분)
|
수술 중
|
|
방사선(X선) 변화
기간: 기준선, 수술 후 2년 및 5년
|
기준선, 수술 후 2년 및 5년 x-레이를 비교하기 위해 방사선학적 평가 데이터에 대한 분석이 현재 진행 중입니다.
|
기준선, 수술 후 2년 및 5년
|
|
외상성 ACL 재파열 및 비외상성 이식 실패를 경험한 참가자 수
기간: 최소 2년 추적, 5년 추적, 10년 추적
|
|
최소 2년 추적, 5년 추적, 10년 추적
|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee)별 참가자 수 목표 전체 그룹 등급
기간: 기준선, 수술 후 1, 2, 5년
|
IKDC 객관적인 그룹 등급: 정상(A), 거의 정상(B), 비정상(C), 심각하게 비정상(D) IKDC 객관적인 전체 그룹 등급은 삼출, 수동적 무릎 검사를 포함하여 정의된 객관적인 무릎 검사 측정에 할당된 가장 낮은 등급으로 결정됩니다. 운동 결핍 및 수동/계측 인대 검사(예:
Lachman, 전후(AP) 번역).
|
기준선, 수술 후 1, 2, 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 절차의 합병증(이 결과의 결과는 부작용 섹션 참조)
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 첫 2년 이내에 발생한 모든 합병증/부작용. 이 결과에 대한 결과는 부작용 섹션을 참조하십시오. |
수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Mohtadi N, Barber R, Chan D, Paolucci EO. Complications and Adverse Events of a Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 May;26(3):182-9. doi: 10.1097/JSM.0000000000000202.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Oddone Paolucci E. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at a Minimal 2-Year Follow-up. Clin J Sport Med. 2015 Jul;25(4):321-31. doi: 10.1097/JSM.0000000000000165.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Paolucci EO. Reruptures, Reinjuries, and Revisions at a Minimum 2-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 Mar;26(2):96-107. doi: 10.1097/JSM.0000000000000209.
- Mohtadi NG, Chan DS. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at 5-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 5;101(11):949-960. doi: 10.2106/JBJS.18.01322.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬개건에 대한 임상 시험
-
Orthopedic Hospital Vienna Speising모병
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB Chemedica모병