Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső keresztszalag rekonstrukció három módszerének összehasonlítása

2024. november 15. frissítette: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az elülső keresztszalag rekonstrukció három módszerét hasonlítja össze: patella ín, négyes Semitendinosus/Gracilis és kettős kötegű Semitendinosus/Gracilis graftok.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a két év elteltével elért életminőségbeli különbséget olyan betegeknél, akiknél az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós eljáráson esnek át patella ínnel, négyes hamstring ínnal vagy kettős kötegű hamstring ín autografttal. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACL sérülést követően a térd hajlamos a krónikus instabilitásra, a térd meniszkusz- és porcszerkezetének további károsodására, osteoarthritisre és az életminőség romlására. Az ACL-hiányos térd sikeres kezelésének célja az ép meniszkusz és chondralis struktúrák megőrzése, valamint funkcionálisan stabil térd biztosítása, hogy a betegek visszatérhessenek a sérülés előtti tevékenységekhez és helyreálljanak életminőségük. Az ACL-hiányos térdek ellátásának jelenlegi standardja a sebészeti ACL rekonstrukciós eljárás. Elkészült a Cochrane Review, amely bebizonyította, hogy a meglévő irodalom ellentmondásos. A mai napig egyetlen létező vizsgálat sem használt validált betegalapú kimenetel értékelést, nem számolt be az akut és krónikus ACL-hiány közötti kritikus különbségekről, illetve nem alkalmazott modern technikákat a randomizáció elrejtésére és a II. típusú hiba elkerülésére elegendő mintaméretre. A meglévő információk nem határozzák meg a graft elégtelenségét vagy az újbóli rupturákat, nem tartalmaznak hosszú távú nyomon követést az osteoarthritis kialakulásának kezelésére, és nem hasonlítják össze az egy- és kettős köteges rekonstrukciós technikák eredményeit. A jelenlegi szabvány magában foglalja a patella ín vagy a négyszeres semitendinosus/gracilis ín autograft rekonstrukcióját. A legújabb lehetőség a kettős kötegű semitendinosus/gracilis graft. Ez a beállítás megpróbálja visszaállítani az összetett ACL anatómiáját két különálló ínkomponens használatával az ACL rekonstruálásához. Ez a tanulmány a betegségre jellemző életminőséget méri rövid és hosszú távú posztoperatív időközönként (1, 2, 5 és 10 év). A kezelési csoportok között további másodlagos kimeneteleket is összehasonlítanak, beleértve a traumás újbóli repedések és a graft kudarcok előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az elülső keresztszalag-hiány megerősített diagnózisa a következők mindegyikén alapul:

  • Traumatikus sérülés epizód története
  • A fizikális vizsgálat eredményei a combcsont sípcsontjának fokozott elülső transzlációjáról (Lachman-teszt és/vagy anterior fiók teszt)
  • Pozitív pivot shift teszt
  • Röntgenfelvételek, amelyek a csontváz érettségét mutatják (azaz: a sípcsont tuberculusa összeolvadt) és nincs törés. (Megjegyzés: mágneses rezonancia képalkotás nem szükséges)
  • Életkor 14-50 év

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált ínszalag-hiányban szenvedő betegek (posterior cruciate, medialis és/vagy lateralis kollaterális hiány). (Megjegyzés: 1. fokozatú oldalirányú különbségek (pl. < 5 mm) valgus, varus vagy posterior stresszteszteken nem minősül kizárásnak)
  • Az International Cartilage Repair Society (ICRS) 4. fokozatú, 1 cm²-nél nagyobb chondralis léziójának műtéten belüli azonosítása [61]
  • Korábbi ínszalag műtét az érintett vagy ellenoldali térdeken
  • Persel vagy munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos ügyek
  • Megerősített kötőszöveti rendellenesség (pl.: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Röntgenfelvétel, amely azt mutatja, hogy a sípcsont physise nem fuzionált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Patella ín (PT)
ACL rekonstrukció patella ín autograft segítségével
Eljárás: Patella ín
Patella ín autograft
Más nevek:
  • Csont-patella ín-csont graft
  • BTPB graft
Aktív összehasonlító: Combhajlító (HT)
ACL rekonstrukció négyszálú semitendinosus/gracilis (hamstring) ín egyköteges autografttal
Eljárás: Hamstring ín
Négyszeres Semitendinosus/Gracilis (hamstring) ín autograft
Más nevek:
  • Egykötegű combhajlító graft
  • ST/G graft
Aktív összehasonlító: Dupla köteg (DB)
ACL rekonstrukció semitendinosus/gracilis (hamstring) ín kettős kötegű autograft segítségével
Eljárás: Dupla köteg
Dupla kötegű Semitendinosus/Gracilis (hamstring) ín autograft
Más nevek:
  • Kettős kötegű ST/G graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső keresztszalag életminőség (ACL-QOL) eredménye
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
A betegek által bejelentett, 32 tételből álló Anterior Cruciate Ligament Quality-of-Life (ACL-QOL) kérdőív a tüneteket/fizikai panaszokat, a munkával kapcsolatos, sporttal/rekreációs, életmódbeli és szociális/érzelmi problémákat méri fel. A 0–100 mm-es vizuális analóg skálán elért magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
A betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos kimenetel 0 és 100 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Résztvevők száma minden Pivot Shift fokozattal
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel a műtét után

A Pivot Shift teszt egy dinamikus, passzív teszt a térd elülső keresztszalagjának rotációs instabilitásának felmérésére.

A pivot shift fokozatok a következők: egyenlő/0 (negatív); sikló/1; clunk/2; bruttó/3. A pozitív osztályzat az elülső keresztszalag sérülését jelzi.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Mérsékelt vagy súlyos térdfájdalmat szenvedő betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 5 évvel a műtét után
A betegek ugyanarra a kemény felületre térdeltek le (pl. klinika emeletén), és saját maga számolt be a fájdalomról a következő skálán: semmi, enyhe, közepes vagy súlyos. A mérsékelt vagy súlyos térdfájdalomról számoló betegek számát a közölt arányokban összevontuk.
Kiindulási állapot, 2 és 5 évvel a műtét után
A térd lazasága a KT arthrométerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 évvel a műtét után
Átlagos oldalirányú különbségek a KT-1000 Arthrometer műszerrel mérve, 30 font/134 N erők mellett, a térd lazaságának objektív mérésére.
Kiindulási állapot, 1 és 2 évvel a műtét után
Átlagos Tegner-aktivitási szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Tegner-aktivitási skála (az értékek az aktivitás szintjét jelzik az inaktívtól (0. szint) a kompetitív aktivitási szintig (10. szint))
Kiindulási állapot, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Térjen vissza a sérülés előtti Tegner-aktivitási szintre
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a műtét után
A sérülés előtti szintre visszatérő betegek aránya a Tegner-aktivitási skálával mérve (az értékek az aktivitás szintjét jelzik az inaktívtól (0. szint) a kompetitív aktivitási szintig (10. szint)).
1, 2 és 5 évvel a műtét után
Cincinnati Foglalkozási Értékelési Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
A Cincinnati Occupational Rating Scale a munkával kapcsolatos tevékenységek szintjét méri fel, beleértve az ülést, állást, sétát, guggolást, mászást, súlyozott tárgyak emelését és hordozását. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, az alacsonyabb pontszám inkább az ülő munkával kapcsolatos tevékenységeket jelenti.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal, 1, 2 és 5 évvel a műtét után
Bőrtől bőrig műveleti idők
Időkeret: A műtét során
Bőr-bőr műtéti idők (percben) minden egyes ACL-rekonstrukciós eljáráshoz
A műtét során
Radiográfiai (röntgen) változások
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 5 évvel a műtét után
A radiográfiai értékelési adatok elemzése jelenleg is folyamatban van, hogy összehasonlítsa a kiindulási, 2 és 5 éves posztoperatív röntgenfelvételeket.
Kiindulási állapot, 2 és 5 évvel a műtét után
Traumás ACL-repedésben és atraumás grafthiányban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minimum 2 éves követés, 5 éves követés, 10 éves követés
  • TELJES TRAUMATIKUS ÚJRATÖRÉS – egy akut traumatikus esemény következményeként definiálva, amely a statikus stabilitás megváltozását eredményezi a legutóbbi ellenőrző látogatás óta; klinikailag a végpont határozott elvesztése a Lachman-teszten, a megnövekedett elülső transzláció (>3 mm) és a 2. fokozatnál nagyobb vagy egyenlő eltolódás. MRI vagy diagnosztikai artroszkópia igazolja.
  • RÉSZLEGES TRAUMATIKUS SZAKADÁSOK – egy akut traumás esemény következményeként határozzák meg, amely feltételezett meniszkuszsérülést vagy graftszakadást eredményez az anamnézisben, a „teljes traumás reruptúra” klinikai jellemzői nélkül. MR vagy diagnosztikai artroszkópia igazolja.
  • TRAUMATIKUS ÚJRA SÉRÜLÉS – a „teljes traumás újraszakadások” és a „részleges traumás könnyek” együttesen.
  • ATRAUMATIKUS grafthiba – akut traumatikus esemény hiányában, 2-es fokozatú eltolódásnál nagyobb vagy egyenlő és/vagy 6 mm-es vagy annál nagyobb eltérés a KT artrométeren.
Minimum 2 éves követés, 5 éves követés, 10 éves követés
Résztvevők száma az egyes Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) célkitűzésének teljes csoportos fokozatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 5 évvel a műtét után
IKDC célcsoport-osztályzatok: Normál (A), Közel normális (B), Kóros (C), Súlyosan kóros (D) Az IKDC Objective Overall Group fokozatát a meghatározott objektív térdvizsgálati mérésekhez rendelt legalacsonyabb osztályzat határozza meg, beleértve az effúziót, passzív mozgáshiányos és kézi/műszeres szalagvizsgálatok (pl. Lachman, anterior-posterior (AP) fordítás).
Kiindulási állapot, 1, 2, 5 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti eljárás szövődményei (az eredmény eredményeiért lásd a Mellékhatások című részt)
Időkeret: 2 évvel a műtét után

Minden szövődmény/mellékhatás, amely a műtét utáni első két évben jelentkezett.

Az eredmény eredményeiért lásd a Mellékhatások részt.
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Workers' Compensation Board, Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB15-1061 (formerly 20966)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patella ín

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel