Comparação de três métodos para reconstrução do ligamento cruzado anterior
15 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Três Métodos de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Enxertos do Tendão Patelar, Quadruplo Semitendíneo/Grácil e Duplo Feixe Semitendíneo/Grácil.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar a diferença no resultado da qualidade de vida em dois anos, em pacientes submetidos a um procedimento de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com tendão patelar, tendão quádruplo dos isquiotibiais ou autoenxerto de tendão isquiotibial de feixe duplo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma lesão do LCA, o joelho fica predisposto à instabilidade crônica, danos adicionais às estruturas meniscais e condrais do joelho, osteoartrite e qualidade de vida prejudicada.
O tratamento bem-sucedido de um joelho com deficiência do LCA visa preservar o menisco intacto e as estruturas condrais e fornecer um joelho funcionalmente estável para que os pacientes possam retornar às atividades pré-lesão e restaurar sua qualidade de vida.
O padrão atual de tratamento para joelhos deficientes do LCA é com um procedimento cirúrgico de reconstrução do LCA.
Uma Revisão Cochrane foi feita e demonstrou que a literatura existente é controversa.
Até o momento, nenhum estudo existente utilizou avaliação de resultado validada com base no paciente, considerou as diferenças críticas entre deficiência aguda e crônica de ACL ou utilizou técnicas modernas para garantir a ocultação da randomização e um tamanho de amostra suficiente para evitar o erro tipo II.
As informações existentes não definem falha ou re-rupturas do enxerto, não envolvem acompanhamento de longo prazo para abordar o desenvolvimento de osteoartrite, nem comparam os resultados entre as técnicas reconstrutivas de feixe único e duplo.
O padrão atual inclui um tendão patelar ou reconstrução quádrupla do tendão semitendíneo/grácil com autoenxerto.
A opção mais recente é um enxerto de semitendíneo/grácil de feixe duplo.
Esta opção tenta restaurar a anatomia complexa do LCA usando dois componentes de tendão separados para reconstruir o LCA.
Este estudo medirá a qualidade de vida específica da doença em intervalos pós-operatórios de curto e longo prazo (1, 2, 5 e 10 anos).
Resultados secundários adicionais, incluindo a incidência de re-rupturas traumáticas e falhas do enxerto, também serão comparados entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico confirmado de deficiência do ligamento cruzado anterior com base em todos os seguintes:
- História de um episódio de lesão traumática
- Achados do exame físico de aumento da translação anterior da tíbia sobre o fêmur (teste de Lachman e/ou teste da gaveta anterior)
- Um teste de mudança de pivô positivo
- Radiografias mostrando maturidade esquelética (ie: tubérculo tibial fundido) e sem fraturas. (NB: Ressonância magnética não é necessária)
- Idade 14-50 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências ligamentares combinadas (deficiência cruzada posterior, medial e/ou colateral lateral). (NB: Diferenças lado a lado de Grau 1 (ou seja, < 5mm) em valgo, varo ou teste de estresse posterior não serão considerados exclusões)
- Identificação intraoperatória de lesão condral de grau 4 da International Cartilage Repair Society (ICRS) > 1 cm² [61]
- Cirurgia ligamentar prévia nos joelhos afetados ou contralaterais
- Casos envolvendo litígio ou compensação do trabalhador
- Doença do tecido conjuntivo confirmada (ou seja: Ehlers-Danlos, Marfans)
- Radiografia mostrando que a fise tibial não está fundida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tendão Patelar (PT)
Reconstrução do LCA com autoenxerto de tendão patelar
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Autoenxerto de tendão patelar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Isquiotibiais (HT)
Reconstrução do LCA usando autoenxerto de feixe único de tendão semitendíneo/grácil (isquiotibiais) de fita quádrupla
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Autoenxerto de tendão semitendinoso/grácil (isquiotibiais) quádruplo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacote Duplo (DB)
Reconstrução do LCA usando autoenxerto de duplo feixe de tendão semitendíneo/grácil (isquiotibiais)
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Autoenxerto de tendão semitendíneo/grácil de feixe duplo (isquiotibiais)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de qualidade de vida do ligamento cruzado anterior (ACL-QOL)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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O questionário de qualidade de vida do ligamento cruzado anterior (ACL-QOL), de 32 itens, relatado pelo paciente, avalia sintomas/queixas físicas, preocupações relacionadas ao trabalho, esportes/recreativas, estilo de vida e sociais/emocionais.
Uma pontuação mais alta na escala visual analógica de 0 a 100mm representa melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação subjetiva média do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Medida de resultado relacionado à saúde relatada pelo paciente com uma pontuação entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Número de participantes com cada grau de turno pivô
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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O teste Pivot Shift é um teste dinâmico e passivo para avaliar a instabilidade rotacional do Ligamento Cruzado Anterior no joelho. Os graus de mudança de pivô incluem: igual/0 (negativo); deslizar/1; estalo/2; bruto/3. Um grau positivo indica lesão do Ligamento Cruzado Anterior. |
Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Proporção de pacientes com dor moderada ou grave ao ajoelhar
Prazo: Linha de base, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Os pacientes se ajoelharam na mesma superfície dura (i.e.
andar da clínica) e autorreferiu a dor em uma escala de: nenhuma, leve, moderada ou intensa.
O número de pacientes que relataram dor moderada ou grave ao ajoelhar foram combinados nas proporções relatadas.
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Linha de base, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Flacidez do joelho medida pelo artrômetro KT
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Diferenças médias lado a lado, conforme medidas usando o instrumento KT-1000 Arthrometer em forças de 30 lbs/134N para medir objetivamente a frouxidão do joelho.
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Linha de base, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Nível Médio de Atividade Tegner
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Escala de Atividade Tegner (Os valores indicam o nível de atividade de inativo (Nível 0) a nível competitivo de atividade (Nível 10))
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Linha de base, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Retornar ao nível de atividade de Tegner pré-lesão
Prazo: 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Proporção de pacientes que retornam aos níveis pré-lesão, conforme medido pela Escala de Atividade de Tegner (os valores indicam nível de atividade de inativo (Nível 0) a nível competitivo de atividade (Nível 10)).
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1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Escala de Avaliação Ocupacional de Cincinnati
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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A Escala de Avaliação Ocupacional de Cincinnati avalia o nível de atividades relacionadas ao trabalho, incluindo sentar, ficar de pé, caminhar, agachar, escalar, levantar e carregar objetos pesados.
A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando atividades relacionadas ao trabalho mais sedentárias.
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Linha de base, 3 e 6 meses, 1, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Tempos Operatórios Pele a Pele
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempos cirúrgicos pele a pele (em minutos) para cada procedimento de reconstrução do LCA
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Durante a cirurgia
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Alterações radiográficas (raio-X)
Prazo: Linha de base, 2 e 5 anos de pós-operatório
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A análise dos dados de avaliação radiográfica está atualmente em andamento, para fornecer uma comparação de linha de base, 2 e 5 anos de radiografias pós-operatórias.
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Linha de base, 2 e 5 anos de pós-operatório
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Número de participantes com rerrupturas traumáticas do LCA e falhas atraumáticas do enxerto
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos, acompanhamento de 5 anos, acompanhamento de 10 anos
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Acompanhamento mínimo de 2 anos, acompanhamento de 5 anos, acompanhamento de 10 anos
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Número de participantes com cada classificação geral do grupo objetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 5 anos de pós-operatório
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Notas do grupo objetivo do IKDC: Normal (A), Quase normal (B), Anormal (C), Gravemente anormal (D) A nota geral do grupo objetivo do IKDC é determinada pela nota mais baixa atribuída às medidas objetivas definidas do exame do joelho, incluindo efusão, passiva déficit de movimento e exames ligamentares manuais/instrumentados (ou seja,
Lachman, tradução ântero-posterior (AP).
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Linha de base, 1, 2, 5 anos de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do procedimento cirúrgico (consulte a seção de eventos adversos para obter os resultados deste resultado)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Todas as complicações/eventos adversos ocorridos nos primeiros dois anos de pós-operatório. Consulte a seção de eventos adversos para obter os resultados desse resultado. |
2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Mohtadi N, Barber R, Chan D, Paolucci EO. Complications and Adverse Events of a Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 May;26(3):182-9. doi: 10.1097/JSM.0000000000000202.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Oddone Paolucci E. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at a Minimal 2-Year Follow-up. Clin J Sport Med. 2015 Jul;25(4):321-31. doi: 10.1097/JSM.0000000000000165.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Paolucci EO. Reruptures, Reinjuries, and Revisions at a Minimum 2-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 Mar;26(2):96-107. doi: 10.1097/JSM.0000000000000209.
- Mohtadi NG, Chan DS. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at 5-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 5;101(11):949-960. doi: 10.2106/JBJS.18.01322.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB15-1061 (formerly 20966)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em Tendão Patelar
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