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Comparaison de trois méthodes de reconstruction du ligament croisé antérieur

27 avril 2021 mis à jour par: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Un essai clinique randomisé comparant trois méthodes de reconstruction du ligament croisé antérieur : les greffes de tendon rotulien, quadruple demi-tendineux/gracilis et double faisceau semi-tendineux/gracilis.

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer la différence de qualité de vie à deux ans chez les patients subissant une procédure de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec soit un tendon rotulien, un quadruple tendon des ischio-jambiers ou une autogreffe de tendon des ischio-jambiers à double faisceau .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à une lésion du LCA, le genou est prédisposé à une instabilité chronique, à d'autres lésions des structures méniscales et chondrales du genou, à l'arthrose et à une altération de la qualité de vie. Le traitement réussi d'un genou déficient en LCA vise à préserver le ménisque et les structures chondrales intacts et à fournir un genou fonctionnellement stable afin que les patients puissent reprendre leurs activités d'avant la blessure et restaurer leur qualité de vie. La norme actuelle de soins pour les genoux déficients en LCA est une procédure chirurgicale de reconstruction du LCA. Une revue Cochrane a été réalisée et a démontré que la littérature existante est controversée. À ce jour, aucun essai existant n'a utilisé une évaluation validée des résultats basée sur le patient, n'a pris en compte les différences critiques entre le déficit aigu et chronique du LCA ou n'a utilisé de techniques modernes pour assurer la dissimulation de la randomisation et une taille d'échantillon suffisante pour éviter les erreurs de type II. Les informations existantes ne définissent pas l'échec de la greffe ou les re-ruptures, n'impliquent pas un suivi à long terme pour traiter le développement de l'arthrose, ni ne comparent les résultats entre les techniques de reconstruction à simple et double faisceau. La norme actuelle comprend soit une reconstruction autogreffe du tendon rotulien, soit une quadruple autogreffe du tendon semi-tendineux/gracilis. L'option la plus récente est une greffe semi-tendineuse/gracile à double faisceau. Cette option tente de restaurer l'anatomie complexe du LCA en utilisant deux composants tendineux distincts pour reconstruire le LCA. Cette étude mesurera la qualité de vie spécifique à la maladie à des intervalles postopératoires à court et à long terme (1, 2, 5 et 10 ans). D'autres résultats secondaires, y compris l'incidence des re-ruptures traumatiques et des échecs de greffe, seront également comparés entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un diagnostic confirmé de déficience du ligament croisé antérieur basé sur tous les éléments suivants :

  • Antécédents d'épisode traumatique
  • Résultats de l'examen physique d'une translation antérieure accrue du tibia sur le fémur (test de Lachman et/ou test du tiroir antérieur)
  • Un test de changement de pivot positif
  • Radiographies montrant la maturité squelettique (c'est-à-dire : tubercule tibial fusionné) et aucune fracture. (NB : L'imagerie par résonance magnétique n'est pas requise)
  • Âge 14-50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déficiences ligamentaires combinées (déficit croisé postérieur, médial et/ou latéral collatéral). (NB : différences côte à côte de grade 1 (c.-à-d. < 5 mm) en valgus, varus ou test d'effort postérieur ne seront pas considérés comme des exclusions)
  • Identification peropératoire d'une lésion chondrale de grade 4 de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) de > 1 cm² [61]
  • Chirurgie ligamentaire antérieure sur les genoux affectés ou controlatéraux
  • Cas impliquant des litiges ou des accidents du travail
  • Trouble du tissu conjonctif confirmé (c.-à-d. : Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Radiographie montrant que la physis tibiale n'est pas fusionnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tendon rotulien (PT)
Reconstruction du LCA par autogreffe de tendon rotulien
Procédure: Tendon rotulien
Autogreffe du tendon rotulien
Autres noms:
  • Greffe os-tendon rotulien-os
  • Greffe BTPB
ACTIVE_COMPARATOR: Ischio-jambiers (HT)
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe à faisceau unique du tendon semi-tendineux/gracilis (ischio-jambier) à quatre brins
Procédure: Tendon des ischio-jambiers
Autogreffe de tendon quadruple semitendinosus/gracilis (ischio-jambier)
Autres noms:
  • Greffe d'ischio-jambiers à faisceau unique
  • Greffe ST/G
ACTIVE_COMPARATOR: Double forfait (DB)
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe à double faisceau tendineux semi-tendineux/gracile (ischio-jambier)
Procédure: Double forfait
Autogreffe de tendon semi-tendineux/gracilis (ischio-jambier) à double faisceau
Autres noms:
  • Greffe ST/G double faisceau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la qualité de vie du ligament croisé antérieur (ACL-QOL)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Le questionnaire sur la qualité de vie du ligament croisé antérieur (ACL-QOL) en 32 items rapporté par les patients évalue les symptômes/plaintes physiques, les problèmes liés au travail, aux sports/loisirs, au mode de vie et sociaux/émotionnels. Un score plus élevé sur l'échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm représente une meilleure qualité de vie.
Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des ruptures traumatiques du LCA et des échecs de greffe atraumatique
Délai: Suivi minimum de 2 ans et suivi de 5 ans
  • RE-RUPTURE TRAUMATIQUE COMPLÈTE - définie comme la conséquence d'un événement traumatique aigu entraînant une modification de la stabilité statique depuis la visite de suivi la plus récente ; déterminée cliniquement par une perte définitive du point final au test de Lachman, une translation antérieure accrue (> 3 mm) et un changement de pivot de grade 2 supérieur ou égal. Confirmé par IRM ou arthroscopie diagnostique.
  • DÉCHIRURES TRAUMATIQUES PARTIELLES - définies comme la conséquence d'un événement traumatique aigu entraînant une suspicion de lésion méniscale ou de déchirure du greffon dans les antécédents, sans les caractéristiques cliniques d'une "rerupture traumatique complète". Confirmé par IRM ou arthroscopie diagnostique.
  • RE-BLESSURE TRAUMATIQUE - total combiné des "reruptures traumatiques complètes" et des "déchirures traumatiques partielles".
  • ÉCHECS DE GREFFE ATRAUMATIQUES - définis en l'absence d'événement traumatique aigu, avec un décalage de pivot de grade 2 supérieur ou égal et/ou une différence latérale supérieure ou égale à 6 mm sur l'arthromètre KT.
Suivi minimum de 2 ans et suivi de 5 ans
Nombre de participants avec chaque comité international de documentation du genou (IKDC) Objectif Note globale du groupe
Délai: Au départ, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Grades du groupe objectif IKDC : Normal (A), Presque normal (B), Anormal (C), Gravement anormal (D) Le grade global du groupe objectif IKDC est déterminé par le grade le plus bas attribué aux mesures objectives définies de l'examen du déficit de mouvement et examens ligamentaires manuels/instrumentés (c.-à-d. Lachman, traduction antéro-postérieure (AP)).
Au départ, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Score subjectif moyen du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Mesure de résultat liée à la santé déclarée par le patient avec un score compris entre 0 et 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants avec chaque grade de quart de pivot
Délai: Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération

Le test Pivot Shift est un test dynamique et passif pour évaluer l'instabilité de rotation du ligament croisé antérieur du genou.

Les grades de changement de pivot incluent : égal/0 (négatif) ; glisse/1 ; claquement/2 ; brut/3. Un grade positif indique une lésion du Ligament Croisé Antérieur.
Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Proportion de patients souffrant de douleur modérée ou sévère à l'agenouillement
Délai: Au départ, 2 et 5 ans après l'opération
Les patients se sont agenouillés sur la même surface dure (c'est-à-dire étage de la clinique) et ont auto-déclaré la douleur sur une échelle de : aucune, légère, modérée ou sévère. Le nombre de patients signalant une douleur à genoux modérée ou sévère a été combiné dans les proportions rapportées.
Au départ, 2 et 5 ans après l'opération
Laxité du genou mesurée par l'arthromètre KT
Délai: Au départ, 1 et 2 ans après l'opération
Différences moyennes d'un côté à l'autre, mesurées à l'aide de l'instrument d'arthromètre KT-1000 à des forces de 30 lb/134 N pour mesurer objectivement la laxité du genou.
Au départ, 1 et 2 ans après l'opération
Niveau d'activité moyen de Tegner
Délai: Au départ, 6 mois, 1 et 2 ans après l'opération
Échelle d'activité de Tegner (les valeurs indiquent le niveau d'activité d'inactif (niveau 0) à un niveau d'activité compétitif (niveau 10))
Au départ, 6 mois, 1 et 2 ans après l'opération
Retour au niveau d'activité de Tegner avant la blessure
Délai: 1, 2 et 5 ans après l'opération
Proportion de patients revenant aux niveaux d'avant la blessure, tels que mesurés par l'échelle d'activité de Tegner (les valeurs indiquent le niveau d'activité d'inactif (niveau 0) à un niveau d'activité compétitif (niveau 10)).
1, 2 et 5 ans après l'opération
Échelle d'évaluation professionnelle de Cincinnati
Délai: Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
L'échelle d'évaluation professionnelle de Cincinnati évalue le niveau d'activités liées au travail, y compris s'asseoir, se tenir debout, marcher, s'accroupir, grimper, soulever et transporter des objets lestés. Le score varie de 0 à 100, un score inférieur représentant des activités plus sédentaires liées au travail.
Au départ, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans après l'opération
Temps opératoire peau à peau
Délai: Pendant la chirurgie
Temps opératoire peau à peau (en minutes) pour chaque procédure de reconstruction du LCA
Pendant la chirurgie
Modifications radiographiques (rayons X)
Délai: Au départ, 2 et 5 ans après l'opération
L'analyse des données d'évaluation radiographique est actuellement en cours, afin de fournir une comparaison des radiographies postopératoires de base, à 2 et 5 ans.
Au départ, 2 et 5 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la procédure chirurgicale (voir la section des événements indésirables pour les résultats de ce résultat)
Délai: 2 ans après l'opération

Toutes les complications/événements indésirables survenus au cours des deux premières années suivant l'opération.

Voir la section Événements indésirables pour les résultats de ce résultat.
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Workers' Compensation Board, Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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