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Vergleich von drei Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

15. November 2024 aktualisiert von: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Eine randomisierte klinische Studie, die drei Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes vergleicht: Patellarsehnen-, vierfache Semitendinosus/Gracilis- und doppelt gebündelte Semitendinosus/Gracilis-Transplantate.

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Unterschied in der Lebensqualität nach zwei Jahren bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit entweder einer Patellasehne, einer Quadrupel-Hamstring-Sehne oder einem Autotransplantat einer Doppelbündel-Hamstring-Sehne unterziehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer ACL-Verletzung ist das Knie prädisponiert für chronische Instabilität, weitere Schäden an den Meniskus- und Knorpelstrukturen im Knie, Osteoarthritis und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die erfolgreiche Behandlung eines Knies mit ACL-Mangel zielt darauf ab, den intakten Meniskus und die chondralen Strukturen zu erhalten und ein funktionell stabiles Knie bereitzustellen, damit die Patienten zu Aktivitäten vor der Verletzung zurückkehren und ihre Lebensqualität wiederherstellen können. Der aktuelle Behandlungsstandard für Knie mit ACL-Mangel ist ein chirurgisches ACL-Rekonstruktionsverfahren. Ein Cochrane Review wurde durchgeführt und zeigte, dass die vorhandene Literatur kontrovers ist. Bisher hat keine bestehende Studie eine validierte patientenbasierte Ergebnisbewertung verwendet, die kritischen Unterschiede zwischen akutem und chronischem ACL-Mangel berücksichtigt oder moderne Techniken verwendet, um die Verbergung der Randomisierung und eine ausreichende Stichprobengröße sicherzustellen, um Fehler vom Typ II zu vermeiden. Die vorhandenen Informationen definieren weder Transplantatversagen oder erneute Rupturen, beinhalten keine langfristige Nachsorge, um die Entwicklung von Osteoarthritis zu behandeln, noch vergleichen sie die Ergebnisse zwischen Einzel- und Doppelbündel-Rekonstruktionstechniken. Der aktuelle Standard umfasst entweder eine Patellarsehnen- oder vierfache Semitendinosus/Gracilis-Sehnen-Autograft-Rekonstruktion. Die neueste Option ist ein doppelt gebündeltes Semitendinosus/Gracilis-Transplantat. Diese Option versucht, die komplexe ACL-Anatomie wiederherzustellen, indem zwei separate Sehnenkomponenten verwendet werden, um das ACL zu rekonstruieren. Diese Studie wird die krankheitsspezifische Lebensqualität in kurz- und langfristigen postoperativen Intervallen (1, 2, 5 und 10 Jahre) messen. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Inzidenz von traumatischen Rerupturen und Transplantatversagen, werden ebenfalls zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine bestätigte Diagnose eines Mangels des vorderen Kreuzbands basierend auf allen folgenden Punkten:

  • Vorgeschichte einer traumatischen Verletzungsepisode
  • Körperliche Untersuchungsbefunde einer verstärkten anterioren Translation der Tibia am Femur (Lachman-Test und/oder anteriorer Schubladentest)
  • Ein positiver Pivot-Shift-Test
  • Röntgenaufnahmen zeigen Skelettreife (dh: Tibial Tuberkel verschmolzen) und keine Frakturen. (NB: Magnetresonanztomographie ist nicht erforderlich)
  • Alter 14-50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kombinierten Bandmängeln (hinteres Kreuzband, medialer und/oder lateraler Kollateralmangel.) (NB: Grad 1 seitliche Unterschiede (dh. < 5 mm) bei Valgus-, Varus- oder posterioren Belastungstests gelten nicht als Ausschlüsse)
  • Intraoperative Identifizierung einer Knorpelläsion Grad 4 der International Cartilage Repair Society (ICRS) von > 1 cm² [61]
  • Vorherige Bandoperation am betroffenen oder kontralateralen Knie
  • Fälle im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungen
  • Bestätigte Bindegewebserkrankung (zB: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Röntgenbild, das zeigt, dass die Schienbeinfuge nicht fusioniert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patellasehne (PT)
ACL-Rekonstruktion mit einem Patellasehnen-Autotransplantat
Verfahren: Patellarsehne
Autotransplantat der Patellasehne
Andere Namen:
  • Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantat
  • BTPB-Transplantat
Aktiver Komparator: Oberschenkelmuskulatur (HT)
ACL-Rekonstruktion mit einem viersträngigen Semitendinosus/Gracilis-Sehnen-Einzelbündel-Autotransplantat
Verfahren: Hamstring-Sehne
Vierfaches Semitendinosus/Gracilis (Hamstring)-Sehnen-Autotransplantat
Andere Namen:
  • Einzelbündel-Hamstring-Transplantat
  • ST/G-Transplantat
Aktiver Komparator: Doppel-Bundle (DB)
ACL-Rekonstruktion mit einem Semitendinosus-/Gracilis-Sehnen-Doppelbündel-Autotransplantat
Verfahren: Doppel-Bündel
Semitendinosus/Gracilis (Hamstring) Sehnen-Autotransplantat im Doppelbündel
Andere Namen:
  • Doppelbündel-ST/G-Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Lebensqualität des vorderen Kreuzbandes (ACL-QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Der 32-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität des vorderen Kreuzbandes (ACL-QOL) umfasst Symptome/körperliche Beschwerden, arbeitsbezogene, sportliche/freizeitbezogene, Lebensstil- und soziale/emotionale Bedenken. Ein höherer Wert auf der visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm steht für eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer subjektiver Wert des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Endpunkt mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3 und 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Pivot-Shift-Klasse
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ

Der Pivot-Shift-Test ist ein dynamischer, passiver Test zur Beurteilung der Rotationsinstabilität des vorderen Kreuzbandes im Knie.

Zu den Pivot-Shift-Noten gehören: gleich/0 (negativ); Gleiten/1; Klopfen/2; brutto/3. Ein positiver Grad weist auf eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes hin.
Baseline, 3 und 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Anteil der Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen beim Knien
Zeitfenster: Baseline, 2 und 5 Jahre postoperativ
Die Patienten knieten auf derselben harten Oberfläche (d. h. Etage der Klinik) und berichteten die Schmerzen selbst auf einer Skala von: keine, leicht, mäßig oder stark. Die Anzahl der Patienten, die über mäßige oder starke Schmerzen beim Knien berichteten, wurde in den angegebenen Anteilen zusammengefasst.
Baseline, 2 und 5 Jahre postoperativ
Knielockerheit, gemessen mit dem KT Arthrometer
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Jahre postoperativ
Mittlere Unterschiede von Seite zu Seite, gemessen mit dem KT-1000 Arthrometer-Instrument bei 30 lbs/134 N Kräften zur objektiven Messung der Knienachgiebigkeit.
Baseline, 1 und 2 Jahre postoperativ
Mittleres Tegner-Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Tegner-Aktivitätsskala (Werte zeigen das Aktivitätsniveau von inaktiv (Stufe 0) bis zum wettbewerbsorientierten Aktivitätsniveau (Stufe 10))
Baseline, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Zurück zum Tegner-Aktivitätsniveau vor der Verletzung
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Anteil der Patienten, die auf das Niveau vor der Verletzung zurückkehren, gemessen anhand der Tegner-Aktivitätsskala (Werte geben das Aktivitätsniveau von inaktiv (Stufe 0) bis zum Aktivitätsniveau (Stufe 10) an).
1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Cincinnati Berufsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Die Cincinnati Occupational Rating Scale bewertet das Niveau arbeitsbezogener Aktivitäten, einschließlich Sitzen, Stehen, Gehen, Hocken, Klettern, Heben und Tragen gewichteter Gegenstände. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eher sitzende arbeitsbezogene Aktivitäten darstellt.
Baseline, 3 und 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Haut-zu-Haut-Operationszeiten
Zeitfenster: Während der Operation
Haut-zu-Haut-Operationszeiten (in Minuten) für jedes ACL-Rekonstruktionsverfahren
Während der Operation
Radiologische (Röntgen) Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, 2 und 5 Jahre postoperativ
Die Analyse der Röntgenbeurteilungsdaten ist derzeit im Gange, um einen Vergleich der Basislinien-, 2- und 5-Jahres-Röntgenaufnahmen nach der Operation zu ermöglichen.
Baseline, 2 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit traumatischen ACL-Rerupturen und atraumatischen Transplantatversagen
Zeitfenster: Mindestens 2-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up, 10-Jahres-Follow-up
  • VOLLSTÄNDIGE TRAUMATISCHE RÜCKBRUCHUNG – definiert als Folge eines akuten traumatischen Ereignisses, das zu einer Veränderung der statischen Stabilität seit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch geführt hat; klinisch bestimmt durch einen eindeutigen Verlust des Endpunkts beim Lachman-Test, eine erhöhte vordere Translation (> 3 mm) und eine Pivot-Verschiebung Grad 2 größer oder gleich. Bestätigt durch MRT oder diagnostische Arthroskopie.
  • TEILWEISE TRAUMATISCHER RISS – definiert als Folge eines akuten traumatischen Ereignisses, das in der Anamnese zu einer vermuteten Meniskusverletzung oder einem Transplantatriss geführt hat, ohne die klinischen Merkmale einer „vollständigen traumatischen Ruptur“. Bestätigt durch MRT oder diagnostische Arthroskopie.
  • TRAUMATISCHE WIEDERVERLETZUNG – kombinierte Summe aus „vollständigen traumatischen Rerupturen“ und „partiellen traumatischen Rissen“.
  • Atraumatisches Transplantatversagen – definiert, wenn kein akutes traumatisches Ereignis vorliegt, mit einer Pivotverschiebung vom Grad 2 oder mehr und/oder einem seitlichen Unterschied von mehr als oder gleich 6 mm auf dem KT-Arthrometer.
Mindestens 2-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up, 10-Jahres-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Ziel des International Knee Documentation Committee (IKDC) Gesamtgruppennote
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2, 5 Jahre nach der Operation
Noten der objektiven IKDC-Gruppe: Normal (A), nahezu normal (B), abnormal (C), stark abnormal (D). Die objektive Gesamtgruppennote des IKDC wird durch die niedrigste Note bestimmt, die definierten objektiven Knieuntersuchungsmessungen, einschließlich Erguss, passiv, zugewiesen wurde Bewegungsdefizite und manuelle/instrumentierte Banduntersuchungen (d. h. Lachman, Anterior-Posterior-Translation (AP).
Ausgangswert, 1, 2, 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen des chirurgischen Eingriffs (Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ für die Ergebnisse dieses Ergebnisses)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Alle Komplikationen/Nebenwirkungen, die innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation aufgetreten sind.

Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ für die Ergebnisse dieses Ergebnisses.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Workers' Compensation Board, Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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