Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen menetelmän vertailu eturistisiteen rekonstruktioon

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea menetelmää eturistisiteen rekonstruktioon: polvilumpion jänne, nelinkertainen semitendinosus/gracilis ja kaksoiskimppu Semitendinosus/gracilis-graftit.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero elämänlaadun lopputuloksessa kahden vuoden kuluttua potilailla, joille tehdään ACL (Anterior Cruciate Ligament) -rekonstruktio joko polvilumpion jänteellä, nelinkertaisella takareisijänteen jänteellä tai kaksoiskimpuisella takareisijänteen autograftilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACL-vamman jälkeen polvi on altis krooniselle epävakaudelle, polven nivelkiven ja kondraalisten rakenteiden lisävaurioille, nivelrikkoon ja heikentyneelle elämänlaadulle. ACL-puutospolven onnistuneen hoidon tavoitteena on säilyttää ehjä meniski ja kondraaliset rakenteet sekä tarjota toiminnallisesti vakaa polvi, jotta potilaat voivat palata vammoja edeltäviin toimintoihin ja palauttaa elämänlaatunsa. Nykyinen hoitostandardi ACL-puutteisten polvien hoidossa on kirurginen ACL-rekonstruktio. Cochrane Review tehtiin ja osoitti, että olemassa oleva kirjallisuus on kiistanalainen. Toistaiseksi missään olemassa olevassa tutkimuksessa ei ole käytetty validoitua potilasperusteista tulosarviointia, otettu huomioon kriittisiä eroja akuutin ja kroonisen ACL-puutoksen välillä tai käytetty nykyaikaisia ​​tekniikoita satunnaistuksen piilottamisen ja riittävän näytteen koon välttämiseksi tyypin II virheiden välttämiseksi. Nykyiset tiedot eivät määrittele siirteen vajaatoimintaa tai uusiutuvia repeämiä, eivät sisällä pitkäaikaista seurantaa nivelrikon kehittymisen käsittelemiseksi, eivätkä vertaa tuloksia yksi- ja kaksikimppujen rekonstruktiotekniikoiden välillä. Nykyinen standardi sisältää joko polvilumpion jänteen tai nelinkertaisen semitendinosus/gracilis-jänteen autograftin rekonstruoinnin. Uusin vaihtoehto on kaksoiskimppu semitendinosus/gracilis-siirre. Tämä vaihtoehto yrittää palauttaa monimutkaisen ACL-anatomian käyttämällä kahta erillistä jännekomponenttia ACL:n rekonstruoimiseen. Tämä tutkimus mittaa sairauskohtaista elämänlaatua lyhyt- ja pitkäkestoisin leikkauksen jälkeisin väliajoin (1, 2, 5 ja 10 vuotta). Hoitoryhmien välillä verrataan myös muita toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien traumaattisten repeämien ja siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu diagnoosi etummaisen ristisiteen puutteesta, joka perustuu kaikkiin seuraaviin:

  • Traumaattisen vammajakson historia
  • Fyysisen tutkimuksen löydökset lisääntyneestä sääriluun anteriorisesta translaatiosta reisiluun (Lachman-testi ja/tai anterior box -testi)
  • Positiivinen pivot shift -testi
  • Röntgenkuvat, joissa näkyy luuston kypsyys (eli: sääriluun tuberkuloosi fuusioitunut) eikä murtumia. (Huom: Magneettiresonanssikuvausta ei vaadita)
  • Ikä 14-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yhdistettyjä nivelsiteiden puutteita (takaristiluun, mediaalisen ja/tai lateraalisen sivusuunnan puutos). (Huom: luokan 1 sivuerot (esim. < 5 mm) valo-, varus- tai posterior-rasitustestissä ei pidetä poissulkemisena)
  • Intraoperatiivinen tunnistaminen International Cartilage Repair Society (ICRS) -asteen 4 kondraalivauriosta, jonka koko on > 1 cm ² [61]
  • Aiempi nivelsiteiden leikkaus sairastuneessa tai vastakkaisessa polvessa
  • Oikeudenkäyntiä tai työntekijän korvausta koskevat tapaukset
  • Vahvistettu sidekudossairaus (eli: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Röntgenkuva, joka osoittaa, että sääriluun fysiikka ei ole fuusioitunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polvilumpion jänne (PT)
ACL-rekonstruktio polvilumpion jänteen autograftilla
Menettely: Polvilumpion jänne
Polvilumpion jänteen autografti
Muut nimet:
  • Luu-polvilumpion jänne-luusiirto
  • BTPB-siirre
Active Comparator: Reisinauha (HT)
ACL-rekonstruktio käyttämällä nelisäikeistä semitendinosus/gracilis (hamstring) -jänteen yksikimppuautograftia
Menettely: Reisijänteen jänne
Nelinkertainen Semitendinosus/Gracilis (hamstring) jänteen autograft
Muut nimet:
  • Yksikimppuinen reisilihassiirre
  • ST/G-siirre
Active Comparator: Double Bundle (DB)
ACL-rekonstruktio käyttämällä semitendinosus/gracilis (hamstring) -jänne-kaksoiskimppuautograftia
Menettely: Kaksoispaketti
Double-Bundle Semitendinosus/Gracilis (hamstring) jänteen autograft
Muut nimet:
  • Kaksinippuinen ST/G-grafti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior cruciate ligament Life Quality (ACL-QOL) -tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimassa 32-kohdaisessa etummaisen ristisiteen elämänlaatukyselyssä (ACL-QOL) arvioidaan oireita/fyysisiä vaivoja, työhön liittyviä, urheilu-/virkistys-, elämäntapa- ja sosiaalisia/emotionaalisia huolenaiheita. Korkeampi pistemäärä 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä tulosmittaus, jonka pistemäärä on 0–100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä jokaisella Pivot Shift -luokalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Pivot Shift -testi on dynaaminen, passiivinen testi, jolla arvioidaan polven eturistisiteen rotaatioepävakautta.

Pivot shift arvosanat ovat: yhtä suuri/0 (negatiivinen); liuku/1; clunk/2; brutto/3. Positiivinen arvosana osoittaa etummaisen ristisiteen vamman.
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kohtalaista tai vaikeaa polvikipua sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat polvistuivat samalle kovalle pinnalle (esim. klinikan kerros) ja ilmoitti itse kivusta asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Kohtalaista tai vaikeaa polvikipua raportoivien potilaiden lukumäärä yhdistettiin raportoituihin suhteisiin.
Lähtötilanne, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Polven löysyys KT-artrometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset sivuttaiset erot mitattuna KT-1000 Arthrometer -laitteella 30 lbs/134 N voimilla polven löysyyden objektiiviseen mittaamiseen.
Lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen Tegnerin aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko (arvot osoittavat aktiivisuustason ei-aktiivisesta (taso 0) kilpailevaan aktiivisuustasoon (taso 10))
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Palaa vahinkoa edeltävälle Tegnerin aktiivisuustasolle
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka palaavat vammoja edeltävälle tasolle, mitattuna Tegnerin aktiivisuusasteikolla (arvot osoittavat aktiivisuustasoa inaktiivisesta (taso 0) kilpailevaan aktiivisuustasoon (taso 10)).
1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Cincinnati Occupational Rating Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Cincinnati Occupational Rating Scale arvioi työhön liittyvien toimintojen tasoa, mukaan lukien istuminen, seisominen, kävely, kyykky, kiipeily, nostaminen ja painotettujen esineiden kantaminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja matalampi pistemäärä edustaa enemmän istumista työhön liittyvää toimintaa.
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ihosta ihoon toimintaajat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Ihosta ihoon -operaatioajat (minuutteina) jokaisessa ACL-rekonstruktiotoimenpiteessä
Leikkauksen aikana
Radiografiset (röntgen) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografisten arviointitietojen analyysi on parhaillaan käynnissä, jotta voidaan vertailla lähtötilannetta, 2 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisiä röntgensäteitä.
Lähtötilanne, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Traumaattisten ACL-repeumien ja atraumaattisten siirteiden epäonnistumisen sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuoden seuranta, 5 vuoden seuranta, 10 vuoden seuranta
  • TÄYDELLINEN TRAUMAATTINEN UUDELLEENREPPEÄMÄ - määritellään akuutin traumaattisen tapahtuman seurauksena, joka johtaa staattisen vakauden muutokseen viimeisimmän seurantakäynnin jälkeen; määritetään kliinisesti päätepisteen selvällä häviämisellä Lachman-testissä, lisääntyneellä anteriorisella translaatiolla (> 3 mm) ja suuremmalla tai yhtä suurella asteen 2 nivelsiirrolla. Varmistettu magneettikuvauksella tai diagnostisella artroskopialla.
  • OSITTAINEN TRAUMAATTISET KYPELMÄT - määritellään akuutin traumaattisen tapahtuman seurauksena, joka johtaa epäiltyyn nivelkierukkavaurioon tai siirteen repeämään historiassa, ilman "täydellisen traumaattisen repeämän" kliinisiä ominaisuuksia. Varmistettu MR- tai diagnostisella artroskopialla.
  • TRAUMAATTINEN UUDELLEENVAURIO - "täydellisten traumaattisten repeämien" ja "osittaisten traumaattisten repeämien" kokonaismäärä.
  • ATRAUMAATTISET SIIRTEVIIRAT – määritellään akuutin traumaattisen tapahtuman puuttuessa, kun KT-artrometrissä on suurempi tai yhtä suuri asteen 2 kääntösiirtymä ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm:n sivulta sivulle ero.
Vähintään 2 vuoden seuranta, 5 vuoden seuranta, 10 vuoden seuranta
Osallistujien määrä kunkin kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tavoitteen kokonaisryhmäarvosanalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
IKDC:n tavoiteryhmän arvosanat: normaali (A), lähes normaali (B), epänormaali (C), vakavasti epänormaali (D) IKDC:n tavoiteryhmän kokonaisarvosana määräytyy alimman arvosanan perusteella, joka on annettu määriteltyihin objektiivisiin polvitutkimuksen mittauksiin, mukaan lukien effuusio, passiivinen liikevaje ja manuaaliset/instrumentoidut nivelsiteiden tutkimukset (esim. Lachman, anterior-posterior (AP) käännös).
Lähtötilanne, 1, 2, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen komplikaatiot (katso tämän tuloksen tulokset Haittatapahtumat-osiosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Kaikki komplikaatiot/haittatapahtumat, jotka ilmenivät kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen.

Katso tämän tuloksen tulokset Haittatapahtumat-osiosta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Workers' Compensation Board, Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-1061 (formerly 20966)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Polvilumpion jänne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa