Confronto di tre metodi per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
15 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary
Uno studio clinico randomizzato che confronta tre metodi per la ricostruzione del legamento crociato anteriore: tendine rotuleo, semitendinoso/gracile quadruplo e innesti di semitendinoso/gracile a doppio fascio.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare la differenza nell'esito della qualità della vita a due anni, nei pazienti sottoposti a procedura di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con un tendine rotuleo, un tendine del tendine del ginocchio quadruplo o un autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio a doppio fascio .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di una lesione del legamento crociato anteriore, il ginocchio è predisposto all'instabilità cronica, a ulteriori danni alle strutture meniscali e condrali del ginocchio, all'osteoartrosi e a una compromissione della qualità della vita.
Il successo del trattamento di un ginocchio con carenza di LCA mira a preservare il menisco intatto e le strutture condrali e a fornire un ginocchio funzionalmente stabile in modo che i pazienti possano tornare alle attività pre-infortunio e ripristinare la qualità della vita.
L'attuale standard di cura per le ginocchia carenti di LCA è con una procedura chirurgica di ricostruzione del LCA.
È stata effettuata una revisione Cochrane che ha dimostrato che la letteratura esistente è controversa.
Ad oggi, nessuno studio esistente ha utilizzato una valutazione dei risultati convalidata basata sul paziente, tenuto conto delle differenze critiche tra deficit acuto e cronico del LCA o utilizzato tecniche moderne per garantire l'occultamento della randomizzazione e una dimensione del campione sufficiente per evitare l'errore di tipo II.
Le informazioni esistenti non definiscono il fallimento o le rotture dell'innesto, non implicano un follow-up a lungo termine per affrontare lo sviluppo dell'osteoartrosi, né confrontano i risultati tra le tecniche ricostruttive a fascio singolo e doppio.
Lo standard attuale include una ricostruzione autografta del tendine rotuleo o del tendine semitendinoso/gracile quadruplo.
L'opzione più recente è un innesto semitendinoso/gracile a doppio fascio.
Questa opzione tenta di ripristinare la complessa anatomia del LCA utilizzando due componenti tendinei separati per ricostruire il LCA.
Questo studio misurerà la qualità della vita specifica della malattia a intervalli postoperatori a breve e lungo termine (1, 2, 5 e 10 anni).
Ulteriori esiti secondari, inclusa l'incidenza di rotture traumatiche e fallimenti dell'innesto, saranno confrontati anche tra i gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi confermata di deficit del legamento crociato anteriore basata su tutti i seguenti elementi:
- Storia di un episodio di lesione traumatica
- Reperti dell'esame obiettivo di aumento della traslazione anteriore della tibia sul femore (test di Lachman e/o test del cassetto anteriore)
- Un test di spostamento del perno positivo
- I raggi X mostrano la maturità scheletrica (cioè: tubercolo tibiale fuso) e nessuna frattura. (NB: la risonanza magnetica non è necessaria)
- Età 14-50 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit combinati dei legamenti (crociato posteriore, deficit del collaterale mediale e/o laterale). (NB: differenze da lato a lato di grado 1 (es. < 5 mm) su valgismo, varo o stress test posteriore non saranno considerati esclusioni)
- Identificazione intraoperatoria della lesione condrale di grado 4 dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) > 1 cm² [61]
- Precedente intervento chirurgico ai legamenti sulle ginocchia colpite o controlaterali
- Casi che coinvolgono contenzioso o risarcimento del lavoratore
- Disturbo del tessuto connettivo confermato (es: Ehlers-Danlos, Marfans)
- Radiografia che mostra che la fisi tibiale non è fusa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tendine rotuleo (PT)
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante autotrapianto di tendine rotuleo
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Autoinnesto del tendine rotuleo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tendine del ginocchio (HT)
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto autologo di tendine semitendinoso/gracile (bicipite femorale) a quadruplo filamento
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Autoinnesto del tendine semitendinoso/gracile quadruplo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pacchetto doppio (DB)
Ricostruzione dell'ACL utilizzando un autoinnesto a doppio fascio di tendine semitendinoso/gracile (bicipite femorale).
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Autoinnesto di tendine semitendinoso/gracile a doppio fascio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito sulla qualità della vita del legamento crociato anteriore (ACL-QOL).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Il questionario sulla qualità della vita del legamento crociato anteriore (ACL-QOL) a 32 voci riportato dai pazienti valuta sintomi/disturbi fisici, problemi legati al lavoro, sport/ricreativi, stile di vita e sociali/emotivi.
Un punteggio più alto sulla scala analogica visiva da 0 a 100 mm rappresenta una migliore qualità della vita.
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Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio soggettivo medio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito correlato alla salute riferito dal paziente con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ogni grado di turno pivot
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Il test Pivot Shift è un test dinamico e passivo per valutare l'instabilità rotazionale del legamento crociato anteriore del ginocchio. I gradi di rotazione pivot includono: uguale/0 (negativo); planata/1; tonfo/2; lordo/3. Un grado positivo indica una lesione al legamento crociato anteriore. |
Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti con dolore in ginocchio moderato o grave
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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I pazienti si sono inginocchiati sulla stessa superficie dura (es.
clinica) e ha auto-riferito il dolore su una scala di: nessuno, lieve, moderato o grave.
Il numero di pazienti che hanno riportato dolore al ginocchio moderato o grave è stato combinato nelle proporzioni riportate.
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Basale, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Lassità del ginocchio misurata dall'artrometro KT
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Differenze medie da lato a lato, misurate utilizzando lo strumento artrometro KT-1000 a forze di 30 libbre/134 N per misurare oggettivamente la lassità del ginocchio.
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Basale, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Livello medio di attività di Tegner
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Scala di attività Tegner (i valori indicano il livello di attività da inattivo (Livello 0) a livello competitivo di attività (Livello 10))
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Basale, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Torna al livello di attività Tegner pre-infortunio
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti che tornano ai livelli pre-infortunio, misurati dalla scala di attività Tegner (i valori indicano il livello di attività da inattivo (Livello 0) a livello competitivo di attività (Livello 10)).
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1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Scala di valutazione professionale di Cincinnati
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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La Cincinnati Occupational Rating Scale valuta il livello delle attività legate al lavoro, tra cui sedersi, stare in piedi, camminare, accovacciarsi, arrampicarsi, sollevare e trasportare oggetti appesantiti.
Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio inferiore che rappresenta attività lavorative più sedentarie.
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Basale, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Tempi operativi pelle a pelle
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempi operativi pelle a pelle (in minuti) per ogni procedura di ricostruzione del LCA
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Durante l'intervento chirurgico
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Cambiamenti radiografici (raggi X).
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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L'analisi per i dati di valutazione radiografica è attualmente in corso, per fornire un confronto delle radiografie post-operatorie al basale, a 2 e 5 anni.
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Basale, 2 e 5 anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con rotture traumatiche dell'ACL e fallimenti dell'innesto atraumatico
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni, follow-up di 5 anni, follow-up di 10 anni
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Follow-up minimo di 2 anni, follow-up di 5 anni, follow-up di 10 anni
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Numero di partecipanti per ciascun obiettivo del gruppo internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: Riferimento, 1, 2, 5 anni dopo l'intervento
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Gradi del gruppo obiettivo IKDC: normale (A), quasi normale (B), anormale (C), gravemente anormale (D) Il voto complessivo del gruppo obiettivo IKDC è determinato dal voto più basso assegnato a misurazioni obiettive definite dell'esame del ginocchio, inclusi versamento, deficit di movimento ed esami manuali/strumentali dei legamenti (es.
Lachman, traduzione antero-posteriore (AP).
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Riferimento, 1, 2, 5 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze della procedura chirurgica (vedere la sezione Eventi avversi per i risultati di questo risultato)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Tutte le complicanze/eventi avversi che si sono verificati entro i primi due anni dopo l'intervento. Vedere la sezione Eventi avversi per i risultati di questo risultato. |
2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Mohtadi N, Barber R, Chan D, Paolucci EO. Complications and Adverse Events of a Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 May;26(3):182-9. doi: 10.1097/JSM.0000000000000202.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Oddone Paolucci E. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at a Minimal 2-Year Follow-up. Clin J Sport Med. 2015 Jul;25(4):321-31. doi: 10.1097/JSM.0000000000000165.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Paolucci EO. Reruptures, Reinjuries, and Revisions at a Minimum 2-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 Mar;26(2):96-107. doi: 10.1097/JSM.0000000000000209.
- Mohtadi NG, Chan DS. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at 5-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 5;101(11):949-960. doi: 10.2106/JBJS.18.01322.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
14 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB15-1061 (formerly 20966)
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