Comparación de tres métodos para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
27 de abril de 2021 actualizado por: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary
Un ensayo clínico aleatorizado que compara tres métodos para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: injertos de tendón rotuliano, cuádruple semitendinoso/gracilis y doble haz de semitendinoso/gracilis.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar la diferencia en el resultado de la calidad de vida a los dos años, en pacientes que se someten a un procedimiento de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con un tendón rotuliano, un tendón cuádruple del tendón de la corva o un autoinjerto de tendón de la corva de doble haz. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una lesión del LCA, la rodilla está predispuesta a la inestabilidad crónica, daño adicional a las estructuras meniscales y condrales de la rodilla, osteoartritis y deterioro de la calidad de vida.
El tratamiento exitoso de una rodilla con deficiencia de LCA tiene como objetivo preservar el menisco intacto y las estructuras condrales, y proporcionar una rodilla funcionalmente estable para que los pacientes puedan regresar a las actividades previas a la lesión y restaurar su calidad de vida.
El estándar actual de atención para las rodillas con deficiencia de LCA es un procedimiento quirúrgico de reconstrucción de LCA.
Se realizó una revisión Cochrane y se demostró que la literatura existente es controvertida.
Hasta la fecha, ningún ensayo existente ha utilizado una evaluación de resultados validada basada en el paciente, ha tenido en cuenta las diferencias críticas entre la deficiencia aguda y crónica del LCA o ha utilizado técnicas modernas para garantizar la ocultación de la aleatorización y un tamaño de muestra suficiente para evitar el error de tipo II.
La información existente no define el fracaso del injerto o las nuevas rupturas, implica un seguimiento a largo plazo para abordar el desarrollo de la osteoartritis, ni compara los resultados entre las técnicas reconstructivas de haz simple y doble.
El estándar actual incluye una reconstrucción con autoinjerto de tendón rotuliano o cuádruple semitendinoso/gracilis.
La opción más nueva es un injerto semitendinoso/gracilis de doble haz.
Esta opción intenta restaurar la anatomía compleja del LCA mediante el uso de dos componentes de tendón separados para reconstruir el LCA.
Este estudio medirá la calidad de vida específica de la enfermedad en intervalos postoperatorios a corto y largo plazo (1, 2, 5 y 10 años).
Los resultados secundarios adicionales, incluida la incidencia de nuevas rupturas traumáticas y fallas del injerto, también se compararán entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico confirmado de deficiencia del ligamento cruzado anterior basado en todo lo siguiente:
- Antecedentes de un episodio de lesión traumática.
- Hallazgos en el examen físico de aumento de la traslación anterior de la tibia sobre el fémur (prueba de Lachman y/o prueba del cajón anterior)
- Una prueba de cambio de pivote positivo
- Radiografías que muestran la madurez esquelética (es decir, la tuberosidad tibial fusionada) y sin fracturas. (Nota: no se requiere resonancia magnética)
- Edad 14-50 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencias combinadas de ligamentos (Deficiencia del Cruzado Posterior, Colateral Medial y/o Lateral). (NB: diferencias de lado a lado de grado 1 (es decir, < 5 mm) en valgo, varo o prueba de estrés posterior no se considerarán exclusiones)
- Identificación intraoperatoria de lesión condral de grado 4 de la International Cartilage Repair Society (ICRS) de > 1 cm² [61]
- Cirugía previa de ligamentos en las rodillas afectadas o contralaterales
- Casos que involucran litigios o compensación laboral
- Trastorno confirmado del tejido conectivo (es decir, Ehlers-Danlos, Marfans)
- Radiografía que muestra que la fisis tibial no está fusionada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tendón rotuliano (PT)
Reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón rotuliano
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Autoinjerto de tendón rotuliano
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Isquiotibiales (HT)
Reconstrucción del LCA mediante un autoinjerto de haz único de tendón semitendinoso/gracilis (tendón de la corva) de hebra cuádruple
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Autoinjerto cuádruple de tendón semitendinoso/gracilis (tendón de la corva)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Paquete doble (DB)
Reconstrucción del LCA usando un autoinjerto de doble haz de tendón semitendinoso/gracilis (tendón de la corva)
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Autoinjerto de tendón semitendinoso/gracilis (tendón de la corva) de haz doble
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de calidad de vida del ligamento cruzado anterior (ACL-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
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El cuestionario de calidad de vida del ligamento cruzado anterior (ACL-QOL) de 32 ítems informado por el paciente evalúa síntomas/quejas físicas, preocupaciones relacionadas con el trabajo, deportivas/recreativas, estilo de vida y sociales/emocionales.
Una puntuación más alta en la escala analógica visual de 0 a 100 mm representa una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con rupturas traumáticas del LCA y fallas atraumáticas del injerto
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años y seguimiento de 5 años
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Seguimiento mínimo de 2 años y seguimiento de 5 años
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Número de participantes con cada objetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Calificación general del grupo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Calificaciones del grupo objetivo de IKDC: normal (A), casi normal (B), anormal (C), severamente anormal (D) Déficit de movimiento y exámenes de ligamentos manuales/instrumentados (es decir,
Lachman, traducción anterior-posterior (AP)).
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Línea de base, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Puntuación subjetiva media del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Medida de resultado relacionada con la salud informada por el paciente con una puntuación entre 0 y 100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Línea de base, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Número de participantes con cada grado de cambio de pivote
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
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La prueba Pivot Shift es una prueba dinámica y pasiva para evaluar la inestabilidad rotacional del ligamento cruzado anterior en la rodilla. Los grados de cambio de pivote incluyen: igual/0 (negativo); deslizamiento/1; ruido sordo/2; bruto/3. Un grado positivo indica lesión del ligamento cruzado anterior. |
Línea de base, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Proporción de pacientes con dolor de rodillas moderado o intenso
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 5 años después de la operación
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Los pacientes se arrodillaron sobre la misma superficie dura (es decir,
piso de la clínica) y autoinformaron el dolor en una escala de: ninguno, leve, moderado o severo.
El número de pacientes que informaron dolor de rodillas moderado o severo se combinó en las proporciones informadas.
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Línea de base, 2 y 5 años después de la operación
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Laxitud de la rodilla medida por el artrómetro KT
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 años después de la operación
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Diferencias medias de lado a lado, medidas con el artrómetro KT-1000 a fuerzas de 30 lb/134 N para medir objetivamente la laxitud de la rodilla.
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Línea de base, 1 y 2 años después de la operación
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Nivel medio de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
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Escala de actividad de Tegner (los valores indican el nivel de actividad desde inactivo (Nivel 0) hasta el nivel competitivo de actividad (Nivel 10))
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Línea de base, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
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Volver al nivel de actividad de Tegner anterior a la lesión
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después de la operación
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Proporción de pacientes que regresan a los niveles previos a la lesión, según lo medido por la Escala de actividad de Tegner (los valores indican el nivel de actividad desde inactivo (Nivel 0) hasta el nivel competitivo de actividad (Nivel 10)).
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1, 2 y 5 años después de la operación
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Escala de calificación ocupacional de Cincinnati
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
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La escala de calificación ocupacional de Cincinnati evalúa el nivel de actividades relacionadas con el trabajo, como sentarse, pararse, caminar, ponerse en cuclillas, trepar, levantar y transportar objetos pesados.
El puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más bajo representa actividades más sedentarias relacionadas con el trabajo.
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Línea de base, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
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Tiempos Operativos Piel a Piel
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempos quirúrgicos piel con piel (en minutos) para cada procedimiento de reconstrucción del LCA
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Durante la cirugía
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Cambios radiográficos (rayos X)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 5 años después de la operación
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El análisis de los datos de evaluación radiográfica está actualmente en curso, para proporcionar una comparación de las radiografías postoperatorias de referencia, 2 y 5 años.
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Línea de base, 2 y 5 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones del procedimiento quirúrgico (ver la sección de eventos adversos para conocer los resultados de este resultado)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Todas las complicaciones/eventos adversos que ocurrieron dentro de los dos primeros años posteriores a la operación. Consulte la sección Eventos adversos para conocer los resultados de este resultado. |
2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Mohtadi N, Barber R, Chan D, Paolucci EO. Complications and Adverse Events of a Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 May;26(3):182-9. doi: 10.1097/JSM.0000000000000202.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Oddone Paolucci E. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at a Minimal 2-Year Follow-up. Clin J Sport Med. 2015 Jul;25(4):321-31. doi: 10.1097/JSM.0000000000000165.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Paolucci EO. Reruptures, Reinjuries, and Revisions at a Minimum 2-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 Mar;26(2):96-107. doi: 10.1097/JSM.0000000000000209.
- Mohtadi NG, Chan DS. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at 5-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 5;101(11):949-960. doi: 10.2106/JBJS.18.01322.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-1061 (formerly 20966)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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