Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех методов реконструкции передней крестообразной связки

15 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались три метода реконструкции передней крестообразной связки: трансплантаты сухожилия надколенника, четверной полусухожильной/тонкой мышцы и двойного пучка полусухожильной/тонкой мышцы.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение разницы в качестве исхода жизни через два года у пациентов, перенесших процедуру реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) с использованием либо сухожилия надколенника, четверного сухожилия подколенного сухожилия, либо двухпучкового аутотрансплантата сухожилия подколенного сухожилия. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После травмы ПКС колено предрасположено к хронической нестабильности, дальнейшему повреждению менисковых и хондральных структур в колене, остеоартриту и ухудшению качества жизни. Успешное лечение коленного сустава с недостаточностью передней крестообразной связки направлено на сохранение интактных менисков и хрящевых структур, а также на обеспечение функционально стабильного коленного сустава, чтобы пациенты могли вернуться к активности до травмы и восстановить качество своей жизни. В настоящее время стандартом лечения коленных суставов с недостаточностью ПКС является хирургическая процедура реконструкции ПКС. Был проведен Кокрановский обзор, который показал, что существующая литература противоречива. На сегодняшний день ни одно из существующих испытаний не использовало валидированную оценку результатов на основе пациентов, не учитывало критические различия между острым и хроническим дефицитом ПКС или не использовало современные методы для обеспечения сокрытия рандомизации и достаточный размер выборки, чтобы избежать ошибки типа II. Существующая информация не определяет отторжение или повторный разрыв трансплантата, не включает долгосрочное наблюдение для устранения развития остеоартрита, а также не сравнивает результаты реконструктивных методов с одним и двумя пучками. Текущий стандарт включает либо реконструкцию аутотрансплантатом сухожилия надколенника, либо четверной полусухожильной/тонкой мышцы. Новейший вариант — двухпучковый трансплантат полусухожильной/тонкой мышцы. Этот вариант пытается восстановить сложную анатомию передней крестообразной связки, используя два отдельных компонента сухожилия для реконструкции передней крестообразной связки. В этом исследовании будет измеряться качество жизни, характерное для конкретного заболевания, в краткосрочные и долгосрочные послеоперационные интервалы (1, 2, 5 и 10 лет). Дополнительные вторичные исходы, в том числе частота травматических повторных разрывов и отказов трансплантата, также будут сравниваться между группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз дефицита передней крестообразной связки на основании всего следующего:

  • История эпизода травматического повреждения
  • Данные физического осмотра: увеличенное переднее смещение большеберцовой кости на бедренной кости (тест Лахмана и/или тест переднего выдвижного ящика)
  • Положительный тест сдвига оси
  • Рентгенограммы показывают зрелость скелета (т. е. сросшийся бугорок большеберцовой кости) и отсутствие переломов. (Примечание: магнитно-резонансная томография не требуется)
  • Возраст 14-50 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с комбинированной недостаточностью связок (дефицит задней крестообразной, медиальной и/или латеральной коллатеральной). (Примечание: 1-я степень разницы между сторонами (т. < 5 мм) при вальгусной, варусной или задней нагрузке не будут считаться исключением)
  • Интраоперационная идентификация Международного общества восстановления хрящей (ICRS) степени 4 хрящевого поражения > 1 см² [61]
  • Предыдущая операция на связках пораженного или контралатерального колена
  • Дела, связанные с судебным разбирательством или компенсацией работникам
  • Подтвержденное заболевание соединительной ткани (например, Элерса-Данлоса, Марфанса)
  • Рентгенограмма показывает, что большеберцовая кость не срослась

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Надколенное сухожилие (PT)
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия надколенника
Процедура: Коленное сухожилие
Аутотрансплантат сухожилия надколенника
Другие имена:
  • Костно-надколенниково-сухожильный трансплантат
  • Трансплантат BTPB
Активный компаратор: Подколенное сухожилие (HT)
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием однопучкового аутотрансплантата четырехжильного сухожилия полусухожильной/тонкой мышцы бедра (подколенного сухожилия)
Процедура: Подколенное сухожилие
Аутотрансплантат сухожилия четверной полусухожильной/тонкой мышцы (подколенного сухожилия)
Другие имена:
  • Однопучковый трансплантат подколенного сухожилия
  • ST/G трансплантат
Активный компаратор: Двойной пакет (DB)
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием двухпучкового аутотрансплантата сухожилия полусухожильной/тонкой мышцы (подколенного сухожилия)
Процедура: Двойной пакет
Аутотрансплантат сухожилия полусухожильной/тонкой мышцы бедра (подколенного сухожилия) с двойным пучком
Другие имена:
  • Двухпучковый трансплантат ST/G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни передней крестообразной связки (ACL-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
Опросник качества жизни передней крестообразной связки (ACL-QOL), состоящий из 32 пунктов, оценивает симптомы/физические жалобы, связанные с работой, спортом/отдыхом, образом жизни и социальные/эмоциональные проблемы. Более высокий балл по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 мм означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя субъективная оценка международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев, через 1, 2 и 5 лет после операции
Сообщаемый пациентом показатель исхода, связанного со здоровьем, с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Исходно, через 3 и 6 месяцев, через 1, 2 и 5 лет после операции
Количество участников с каждой оценкой Pivot Shift
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев, через 1, 2 и 5 лет после операции

Тест Pivot Shift — это динамический пассивный тест для оценки ротационной нестабильности передней крестообразной связки в колене.

Оценки сдвига оси включают: равно/0 (отрицательный); скольжение/1; стук/2; брутто/3. Положительная оценка указывает на повреждение передней крестообразной связки.
Исходно, через 3 и 6 месяцев, через 1, 2 и 5 лет после операции
Доля пациентов с умеренной или сильной болью в коленях
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 5 лет после операции
Пациенты вставали на колени на одну и ту же твердую поверхность (т. этаже клиники) и самостоятельно оценили боль по шкале: отсутствие, легкая, умеренная или сильная. Количество пациентов, сообщивших об умеренной или сильной боли в положении на коленях, было объединено в указанных пропорциях.
Исходный уровень, через 2 и 5 лет после операции
Слабость коленного сустава, измеренная артрометром KT
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 года после операции
Средние боковые различия, измеренные с помощью артрометра KT-1000 при усилии 30 фунтов/134 Н для объективного измерения слабости колена.
Исходный уровень, через 1 и 2 года после операции
Средний уровень активности Тегнера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 и 2 года после операции
Шкала активности Тегнера (значения указывают уровень активности от неактивного (уровень 0) до соревновательного уровня активности (уровень 10))
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 1 и 2 года после операции
Вернуться к уровню активности Тегнера до травмы
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после операции
Доля пациентов, возвращающихся к состоянию до травмы, согласно шкале активности Тегнера (значения указывают уровень активности от неактивного (уровень 0) до соревновательного уровня активности (уровень 10)).
Через 1, 2 и 5 лет после операции
Шкала профессионального рейтинга Цинциннати
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев, через 1, 2 и 5 лет после операции
Шкала профессионального рейтинга Цинциннати оценивает уровень связанной с работой деятельности, включая сидение, стояние, ходьбу, сидение на корточках, лазание, поднятие и переноску тяжелых предметов. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкая оценка представляет более сидячую деятельность, связанную с работой.
Исходно, через 3 и 6 месяцев, через 1, 2 и 5 лет после операции
Время операции кожа к коже
Временное ограничение: Во время операции
Время операции «кожа к коже» (в минутах) для каждой процедуры реконструкции передней крестообразной связки
Во время операции
Рентгенологические (рентгеновские) изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 5 лет после операции
В настоящее время продолжается анализ данных рентгенографической оценки, чтобы обеспечить сравнение исходных, 2- и 5-летних послеоперационных рентгеновских снимков.
Исходный уровень, через 2 и 5 лет после операции
Количество участников с травматическими повторными разрывами передней крестообразной связки и атравматическими неудачами трансплантата
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения
  • ПОЛНЫЙ ТРАВМАТИЧЕСКИЙ ПОВТОРНЫЙ РАЗРЫВ – определяется как следствие острого травматического события, приведшего к изменению статической стабильности с момента последнего контрольного визита; Клинически определяется определенной потерей конечной точки при тесте Лахмана, увеличением передней трансляции (>3 мм) и смещением оси, превышающим или равным 2 степени. Подтверждается МРТ или диагностической артроскопией.
  • ЧАСТИЧНЫЕ ТРАВМАТИЧЕСКИЕ РАЗРЫВЫ - определяются как следствие острого травматического события, приведшего к подозрению на повреждение мениска или разрыв трансплантата в анамнезе, без клинических характеристик «полного травматического разрыва». Подтверждено МРТ или диагностической артроскопией.
  • ТРАВМАТИЧЕСКАЯ ПОВРЕЖДЕНИЕ - совокупность «полных травматических разрывов» и «частичных травматических разрывов».
  • АТРАВМАТИЧЕСКИЕ ОТКАЗЫ ТРАНСПЛАНТАЦИИ - определяются при отсутствии острого травматического события, при смещении оси вращения 2-й степени или большем и/или разнице между сторонами более или равной 6 мм на КТ-артрометре.
Минимум 2 года наблюдения, 5 лет наблюдения, 10 лет наблюдения
Количество участников каждого Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) Цель Общая групповая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 5 лет после операции
Оценки группы объективных показателей IKDC: Нормальный (A), Почти нормальный (B), Отклоняющийся от нормы (C), Серьезно отклоняющийся от нормы (D). Общая групповая оценка IKDC определяется наименьшим баллом, присвоенным определенным измерениям объективного обследования коленного сустава, включая выпот, пассивный двигательный дефицит и ручное/инструментальное обследование связок (т.е. Лахман, передне-задняя (АП) трансляция).
Исходный уровень, через 1, 2, 5 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения хирургической процедуры (результаты этого исхода см. в разделе «Нежелательные явления»)
Временное ограничение: 2 года после операции

Все осложнения/нежелательные явления, возникшие в течение первых двух лет после операции.

См. раздел «Нежелательные явления» для результатов этого исхода.
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Workers' Compensation Board, Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB15-1061 (formerly 20966)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коленное сухожилие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться