Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre metoder for rekonstruksjon av fremre korsbånd

15. november 2024 oppdatert av: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

En randomisert klinisk studie som sammenligner tre metoder for rekonstruksjon av fremre korsbånd: patellar sene, Quadruple Semitendinosus/Gracilis og Double-Bundle Semitendinosus/Gracilis grafts.

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme forskjellen i livskvalitet etter to år, hos pasienter som gjennomgår en fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonsprosedyre med enten en patellar sene, firedobbel hamstring sene eller en dobbel bunt hamstring sene autograft .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en ACL-skade er kneet disponert for kronisk ustabilitet, ytterligere skade på menisk- og kondrale strukturer i kneet, slitasjegikt og nedsatt livskvalitet. Den vellykkede behandlingen av et kne med ACL-mangel tar sikte på å bevare den intakte menisken og kondrale strukturer, og å gi et funksjonelt stabilt kne slik at pasienter kan gå tilbake til aktiviteter før skaden og gjenopprette livskvaliteten. Den nåværende standarden for omsorg for knær med ACL-mangel er med en kirurgisk ACL-rekonstruksjonsprosedyre. En Cochrane Review ble gjort og demonstrerte at den eksisterende litteraturen er kontroversiell. Til dags dato har ingen eksisterende studie brukt validert pasientbasert resultatvurdering, redegjort for de kritiske forskjellene mellom akutt og kronisk ACL-mangel eller brukt moderne teknikker for å sikre randomiseringsskjul og tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å unngå type II-feil. Den eksisterende informasjonen definerer ikke graftsvikt eller re-rupturer, involverer langsiktig oppfølging for å adressere utvikling av artrose, og sammenligner heller ikke utfall mellom enkelt- og dobbeltbunte rekonstruktive teknikker. Gjeldende standard inkluderer enten en patellar sene eller firedobbel semitendinosus/gracilis sene autograft rekonstruksjon. Det nyeste alternativet er en dobbelbunt semitendinosus/gracilis-graft. Dette alternativet forsøker å gjenopprette den komplekse ACL-anatomien ved å bruke to separate senekomponenter for å rekonstruere ACL. Denne studien skal måle sykdomsspesifikk livskvalitet med kort- og langtidspostoperative intervaller (1, 2, 5 og 10 år). Ytterligere sekundære utfall, inkludert forekomst av traumatiske rerupturer og graftsvikt, vil også bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En bekreftet diagnose av fremre korsbåndsmangel basert på alt av følgende:

  • Historie om en traumatisk skadeepisode
  • Fysiske undersøkelsesfunn av økt fremre translasjon av tibia på femur (Lachman-test og/eller anterior skufftest)
  • En positiv pivotskifttest
  • Røntgenbilder som viser skjelettmodenhet (dvs.: tibial tuberkel smeltet sammen) og ingen brudd. (NB: Magnetisk resonansavbildning er ikke nødvendig)
  • Alder 14-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kombinerte leddbåndsmangler (Posterior Cruciate, Medial og/eller Lateral Collateral Deficiency.) (NB: Grad 1 side til side forskjeller (dvs. < 5 mm) på valgus, varus eller posterior stresstesting vil ikke bli betraktet som ekskludering)
  • Intraoperativ identifikasjon av International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 4 kondralesjon på > 1 cm ² [61]
  • Tidligere leddbåndsoperasjon på de berørte eller kontralaterale knærne
  • Saker som involverer rettssaker eller arbeidserstatning
  • Bekreftet bindevevsforstyrrelse (dvs.: Ehlers-Danlos, Marfans)
  • Røntgen som viser at tibial fysis ikke er sammensmeltet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Patellar sene (PT)
ACL-rekonstruksjon ved bruk av en patellar sene-autograft
Fremgangsmåte: Patellar sene
Patellar sene autograft
Andre navn:
  • Ben-patellar sene-bentransplantasjon
  • BTPB-transplantat
Aktiv komparator: Hamstring (HT)
ACL-rekonstruksjon ved bruk av en firedoblet semitendinosus/gracilis (hamstring) sene med én bunt autograft
Fremgangsmåte: Hamstringsene
Quadruple Semitendinosus/Gracilis (hamstring) sene autograft
Andre navn:
  • En-bunt hamstring-graft
  • ST/G graft
Aktiv komparator: Dobbeltpakke (DB)
ACL-rekonstruksjon ved bruk av en semitendinosus/gracilis (hamstring) sene dobbelbunt autograft
Fremgangsmåte: Dobbel pakke
Dobbel-bunt Semitendinosus/Gracilis (hamstring) sene autograft
Andre navn:
  • Dobbeltbunt ST/G graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av fremre korsbåndskvalitet (ACL-QOL).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Det 32-elements pasientrapporterte Anterior Cruciate Ligament Quality-of-Life (ACL-QOL) spørreskjemaet vurderer symptomer/fysiske plager, arbeidsrelaterte, sport/rekreasjons-, livsstils- og sosiale/emosjonelle bekymringer. En høyere poengsum på 0 til 100 mm visuell analog skala representerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig subjektiv poengsum for den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Pasientrapportert helserelatert utfallsmål med skår mellom 0 og 100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med hver Pivot Shift-karakter
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt

Pivot Shift-testen er en dynamisk, passiv test for å vurdere rotasjonsustabiliteten til det fremre korsbåndet i kneet.

Pivotskiftkarakterer inkluderer: lik/0 (negativ); gli/1; klunk/2; brutto/3. En positiv karakter indikerer skade på det fremre korsbåndet.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Andel pasienter med moderate eller alvorlige knelende smerter
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Pasienter knelte ned på den samme harde overflaten (dvs. klinikkgulv) og selvrapporterte smerten på en skala fra: ingen, mild, moderat eller alvorlig. Antall pasienter som rapporterte moderate eller alvorlige knelende smerter ble kombinert i de rapporterte proporsjonene.
Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Kneslapphet målt med KT artrometer
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år postoperativt
Gjennomsnittlige side-til-side-forskjeller, målt ved hjelp av KT-1000 artrometerinstrumentet ved 30lbs/134N krefter for objektivt å måle kneslapphet.
Baseline, 1 og 2 år postoperativt
Gjennomsnittlig Tegner-aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Tegners aktivitetsskala (verdier indikerer aktivitetsnivå fra inaktivt (nivå 0) til konkurrerende aktivitetsnivå (nivå 10))
Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Gå tilbake til Tegner-aktivitetsnivå før skade
Tidsramme: 1, 2 og 5 år postoperativt
Andel pasienter som går tilbake til nivåer før skaden, målt ved Tegners aktivitetsskala (Verdier indikerer aktivitetsnivå fra inaktivt (nivå 0) til konkurransenivå (nivå 10)).
1, 2 og 5 år postoperativt
Cincinnati Occupational Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Cincinnati Occupational Rating Scale vurderer nivået av arbeidsrelaterte aktiviteter, inkludert å sitte, stå, gå, sitte på huk, klatre, løfte og bære vektede gjenstander. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som representerer mer stillesittende arbeidsrelaterte aktiviteter.
Baseline, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år postoperativt
Hud-til-hud operasjonstider
Tidsramme: Under operasjonen
Hud-til-hud operasjonstider (i minutter) for hver ACL-rekonstruksjonsprosedyre
Under operasjonen
Radiografiske (røntgen) endringer
Tidsramme: Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Analysen for de radiografiske vurderingsdataene pågår for tiden, for å gi en sammenligning av baseline, 2- og 5-års postoperative røntgenbilder.
Baseline, 2 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med traumatiske ACL-rerupturer og atraumatisk graftsvikt
Tidsramme: Minimum 2-års oppfølging, 5-års oppfølging, 10-års oppfølging
  • FULLSTENDIG TRAUMATISK RE-RUPTUR - definert som en konsekvens av en akutt traumatisk hendelse som resulterer i en endring i statisk stabilitet siden det siste oppfølgingsbesøket; bestemt klinisk ved et definitivt tap av endepunkt på Lachman-testing, økt fremre translasjon (>3 mm) og en større enn eller lik grad 2 pivotforskyvning. Bekreftet ved MR eller diagnostisk artroskopi.
  • DELVIS TRAUMATISKE RÅR - definert som en konsekvens av en akutt traumatisk hendelse som resulterer i en mistenkt meniskskade eller transplantatriv i historien, uten de kliniske karakteristikkene til en "fullstendig traumatisk reruptur". Bekreftet ved MR eller diagnostisk artroskopi.
  • TRAUMATISK RE-SKADE - kombinert total av "fullstendige traumatiske re-rupturer" og "delvis traumatiske tårer".
  • ATRAUMATISKE GRAFTFEIL - definert i fravær av en akutt traumatisk hendelse, med større enn eller lik grad 2 pivotforskyvning og/eller større enn eller lik 6 mm side-til-side forskjell på KT artrometer.
Minimum 2-års oppfølging, 5-års oppfølging, 10-års oppfølging
Antall deltakere med hver International Knee Documentation Committee (IKDC) Mål Samlet gruppekarakter
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 5 år postoperativt
IKDC-målgruppekarakterer: Normal (A), Nesten Normal (B), Unormal (C), Alvorlig unormal (D) IKDC-målgruppekarakteren bestemmes av den laveste karakteren tildelt definerte objektive kneundersøkelsesmålinger, inkludert effusjon, passiv bevegelsesunderskudd og manuelle/instrumenterte leddbåndundersøkelser (dvs. Lachman, anterior-posterior (AP) oversettelse).
Baseline, 1, 2, 5 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av den kirurgiske prosedyren (se avsnittet om uønskede hendelser for resultater av dette utfallet)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Alle komplikasjoner/uønskede hendelser som oppsto i løpet av de første to årene postoperativt.

Se avsnittet om uønskede hendelser for resultater av dette resultatet.
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Workers' Compensation Board, Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB15-1061 (formerly 20966)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Patellar sene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere