Jämförelse av tre metoder för återuppbyggnad av främre korsband
27 april 2021 uppdaterad av: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary
En randomiserad klinisk prövning som jämför tre metoder för rekonstruktion av främre korsbandet: knäskålssenan, fyrdubbla Semitendinosus/Gracilis-transplantat och Semitendinosus/Gracilis-transplantat med dubbla buntar.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att fastställa skillnaden i livskvalitet efter två år hos patienter som genomgår ett främre korsbandsrekonstruktionsförfarande med antingen en patellasena, fyrfaldig hamstringsena eller en autograft med dubbelbunt hamstringsena .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en ACL-skada är knäet predisponerat för kronisk instabilitet, ytterligare skador på menisk- och kondrala strukturer i knät, artros och försämrad livskvalitet.
Den framgångsrika behandlingen av ett knä med ACL-brist syftar till att bevara den intakta menisken och kondrala strukturerna och att ge ett funktionellt stabilt knä så att patienter kan återgå till aktiviteter före skadan och återställa sin livskvalitet.
Den nuvarande standarden för vård för ACL-brist i knän är med en kirurgisk ACL-rekonstruktionsprocedur.
En Cochrane Review gjordes och visade att den befintliga litteraturen är kontroversiell.
Hittills har ingen existerande studie använt en validerad patientbaserad resultatbedömning, tagit hänsyn till de kritiska skillnaderna mellan akut och kronisk ACL-brist eller använt moderna tekniker för att säkerställa randomiseringsdöljning och en tillräcklig urvalsstorlek för att undvika typ II-fel.
Den befintliga informationen definierar inte transplantatfel eller rerupturer, involverar långtidsuppföljning för att ta itu med utveckling av artros, och jämför inte heller resultat mellan rekonstruktionstekniker med enkel och dubbel bunt.
Den nuvarande standarden inkluderar antingen en patellar sena eller fyrfaldig semitendinosus/gracilis sen autograft rekonstruktion.
Det nyaste alternativet är ett dubbelbunt semitendinosus/gracilis-transplantat.
Det här alternativet försöker återställa den komplexa ACL-anatomin genom att använda två separata senkomponenter för att rekonstruera ACL.
Denna studie kommer att mäta sjukdomsspecifik livskvalitet vid korta och långa postoperativa intervall (1, 2, 5 och 10 år).
Ytterligare sekundära resultat, inklusive incidensen av traumatiska rerupturer och transplantatfel, kommer också att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En bekräftad diagnos av främre korsbandsbrist baserat på allt av följande:
- Historik om en traumatisk skada
- Fysiska undersökningsfynd av ökad främre translation av skenbenet på lårbenet (Lachman-test och/eller främre lådtest)
- Ett positivt pivot shift-test
- Röntgen som visar skelettmognad (dvs: tibial tuberkel smält) och inga frakturer. (OBS: Magnetisk resonanstomografi krävs inte)
- Ålder 14-50 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med kombinerade ligamentbrister (Posterior Cruciate, Medial och/eller Lateral Collateral deficiency.) (OBS: Grad 1 sida till sida skillnader (dvs. < 5 mm) på valgus, varus eller posterior stresstest kommer inte att betraktas som undantag)
- Intraoperativ identifiering av International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 4 kondralskada på > 1 cm ² [61]
- Tidigare ligamentoperation på de drabbade eller kontralaterala knäna
- Mål som involverar rättstvister eller arbetsskadeersättning
- Bekräftad bindvävsstörning (dvs: Ehlers-Danlos, Marfans)
- Röntgen som visar att tibial fyss inte är sammansmält
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Knäskålssena (PT)
ACL-rekonstruktion med hjälp av ett autograft av patellasen
|
Autograft för knäskålssenan
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hamstring (HT)
ACL-rekonstruktion med en fyrsträngad semitendinosus/gracilis (hamstring) sena enbunts autograft
|
Quadruple Semitendinosus/Gracilis (Hamstring) Sen Autograft
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbelpaket (DB)
ACL-rekonstruktion med hjälp av en semitendinosus/gracilis (hamstring) sena dubbelbunt autograft
|
Dubbelbunt Semitendinosus/Gracilis (Hamstring) senautograft
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för främre korsbandskvalitet (ACL-QOL).
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operation
|
Det patientrapporterade anterior korsbandskvalitet-of-life (ACL-QOL) frågeformuläret med 32 artiklar bedömer symtom/fysiska besvär, arbetsrelaterade, sport-/fritids-, livsstils- och sociala/emotionella problem.
En högre poäng på 0 till 100 mm visuell analog skala representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med traumatiska ACL-rerupturer och atraumatiska graftfel
Tidsram: Minst 2 års uppföljning och 5 års uppföljning
|
|
Minst 2 års uppföljning och 5 års uppföljning
|
|
Antal deltagare med varje International Knee Documentation Committee (IKDC) Mål Övergripande gruppbetyg
Tidsram: Baslinje, 1, 2 och 5 år postoperativt
|
IKDC:s målgruppsbetyg: Normal (A), Nästan Normal (B), Onormal (C), Svårt onormal (D) IKDC:s målgruppsbetyg bestäms av det lägsta betyget som tilldelas definierade objektiva knäundersökningsmätningar, inklusive effusion, passiv rörelseunderskott och manuella/instrumenterade ligamentundersökningar (dvs.
Lachman, anterior-posterior (AP) översättning).
|
Baslinje, 1, 2 och 5 år postoperativt
|
|
Genomsnittligt subjektivt resultat för International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operation
|
Patientrapporterat hälsorelaterat utfallsmått med en poäng mellan 0 och 100.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operation
|
|
Antal deltagare med varje Pivot Shift Grade
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operation
|
Pivot Shift-testet är ett dynamiskt, passivt test för att bedöma rotationsinstabiliteten hos det främre korsbandet i knät. Pivotskiftsgrader inkluderar: lika/0 (negativ); glida/1; klunk/2; brutto/3. Ett positivt betyg indikerar skada på främre korsbandet. |
Baslinje, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operation
|
|
Andel patienter med måttlig eller svår knäsmärta
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 år postoperativt
|
Patienterna knäböjde på samma hårda yta (dvs.
klinikgolvet) och självrapporterade smärtan på en skala av: ingen, mild, måttlig eller svår.
Antalet patienter som rapporterade måttlig eller svår knäsmärta kombinerades i de rapporterade proportionerna.
|
Baslinje, 2 och 5 år postoperativt
|
|
Knäslapphet mätt med KT-arthrometern
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 år postoperativt
|
Genomsnittliga skillnader från sida till sida, mätt med KT-1000 artrometerinstrument vid 30lbs/134N krafter för att objektivt mäta knäslapphet.
|
Baslinje, 1 och 2 år postoperativt
|
|
Genomsnittlig aktivitetsnivå för Tegner
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 och 2 år efter operation
|
Tegners aktivitetsskala (Värden indikerar aktivitetsnivå från inaktiv (nivå 0) till konkurrenskraftig aktivitetsnivå (nivå 10))
|
Baslinje, 6 månader, 1 och 2 år efter operation
|
|
Återgå till Tegner-aktivitetsnivå före skadan
Tidsram: 1, 2 och 5 år efter operationen
|
Andel patienter som återgår till nivåerna före skadan, mätt med Tegners aktivitetsskala (Värden indikerar aktivitetsnivå från inaktiv (nivå 0) till konkurrenskraftig aktivitetsnivå (nivå 10)).
|
1, 2 och 5 år efter operationen
|
|
Cincinnati Occupational Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operation
|
Cincinnati Occupational Rating Scale bedömer nivån på arbetsrelaterade aktiviteter, inklusive sittande, stående, gå, sitta på huk, klättra, lyfta och bära viktade föremål.
Poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng representerar mer stillasittande arbetsrelaterade aktiviteter.
|
Baslinje, 3 och 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operation
|
|
Hud-mot-hud operationstider
Tidsram: Under operation
|
Hud-mot-hud operationstider (i minuter) för varje ACL-rekonstruktionsprocedur
|
Under operation
|
|
Röntgenförändringar (röntgen).
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 år postoperativt
|
Analysen av radiografiska bedömningsdata pågår för närvarande, för att ge en jämförelse av baslinje-, 2- och 5-års postoperativa röntgenstrålar.
|
Baslinje, 2 och 5 år postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av det kirurgiska ingreppet (se avsnittet om biverkningar för resultat av detta resultat)
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Alla komplikationer/biverkningar som inträffade inom de första två åren efter operationen. Se avsnittet Biverkningar för resultat av detta resultat. |
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas G Mohtadi, MD MSc FRCSC, University of Calgary Sport Medicine Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mohtadi N. Development and validation of the quality of life outcome measure (questionnaire) for chronic anterior cruciate ligament deficiency. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):350-9. doi: 10.1177/03635465980260030201.
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Mohtadi N, Barber R, Chan D, Paolucci EO. Complications and Adverse Events of a Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 May;26(3):182-9. doi: 10.1097/JSM.0000000000000202.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Oddone Paolucci E. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at a Minimal 2-Year Follow-up. Clin J Sport Med. 2015 Jul;25(4):321-31. doi: 10.1097/JSM.0000000000000165.
- Mohtadi N, Chan D, Barber R, Paolucci EO. Reruptures, Reinjuries, and Revisions at a Minimum 2-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial Comparing 3 Graft Types for ACL Reconstruction. Clin J Sport Med. 2016 Mar;26(2):96-107. doi: 10.1097/JSM.0000000000000209.
- Mohtadi NG, Chan DS. A Randomized Clinical Trial Comparing Patellar Tendon, Hamstring Tendon, and Double-Bundle ACL Reconstructions: Patient-Reported and Clinical Outcomes at 5-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 5;101(11):949-960. doi: 10.2106/JBJS.18.01322.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2007
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB15-1061 (formerly 20966)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur
-
Aarhus University HospitalAvslutadRuptur av främre korsbandet | Ligament; Slapphet, knäDanmark
-
Indonesia UniversityAvslutadFrämre korsbandsskador | Ligament; Ruptur, knä, spontan | Sentransplantat; Komplikation, mekanisk
Kliniska prövningar på Knäskålssenan
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadFrämre korsbandsruptur | Sport skada
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaRekryteringLateral epikondylit | Tennisarmbåge | Armbågar TendonitisStorbritannien