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아시아인 환자의 칸디다혈증 치료에서 아니둘라펀진

2010년 3월 4일 업데이트: Pfizer

아시아 환자의 칸디다혈증 치료에서 아니둘라펀진의 효능 및 안전성에 대한 IIIB상 파일럿 연구

이 연구의 목적은 조사 연구 약물인 아니둘라펀진이 아시아인 피험자의 진균 감염인 칸디다혈증의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, 대만, 220
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
        • Pfizer Investigational Site
  • 태국
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, 태국, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Legaspi Village, Makati City, 필리핀 제도, 1200
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 치료 시작 전 96시간 이내에 채취한 혈액 샘플에서 칸디다 병원체에 대해 적어도 한 번 양성 혈액 검사를 받은 피험자.
  • 등록 전 48시간 이내에 칸디다 감염의 임상적 증거가 있는 피험자.
  • 급성 생리학 및 만성 건강 문의(APACHE) 점수는 20 이하입니다.

제외 기준:

  • 48시간 이상 전신 항진균제에 사전 노출.
  • 언제든지 이전에 아니둘라펀진을 투여받은 피험자.
  • 정맥내 연구 약물의 투여 또는 다수의 혈액 샘플의 회수를 방해하는 정맥(정맥) 접근이 불량한 피험자.
  • 기대 수명 < 72시간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 열려 있는
이것은 칸디다혈증이 있는 피험자에서 아니둘라펀진의 효능과 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 비비교 12주 연구입니다.
의약품: 아니둘라펀진
적격 피험자는 200mg IV 아니둘라펀진의 단일 부하 용량으로 시작한 후 최소 5일 동안 1일 1회 아니둘라펀진 100mg IV로 시작하지만 42일을 넘지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 성공의 전반적인 반응을 보인 피험자의 수
기간: 치료 종료(EOT) = 5일차부터 42일차까지
임상의가 성공에 대한 전반적 반응을 평가한 대상체의 수; 치료(칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결) 또는 박멸과 관련된 임상 반응의 개선(칸디다 감염의 징후 및 증상의 중요하지만 불완전한 해결)(칸디다 종[spp]에 대한 음성 배양 결과 추적) 또는 미생물학적 반응에 대한 추정된 박멸(추적 배양이 가능하지 않았고 임상 결과는 성공으로 정의됨).
치료 종료(EOT) = 5일차부터 42일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
끝점에서 성공의 글로벌 응답을 가진 주제의 수
기간: 정맥내 치료 종료(EOIT), EOT 후 2주 종료(EOT 후 2주), EOT 후 6주 종료(EOT 후 6주), 기준선 후 12주 종료(기준선 후 12주)
임상의가 성공의 전반적인 반응을 평가한 피험자의 수. 치료 또는 개선으로 정의됨(치유/개선): 치료 = 칸디다 감염의 징후 및 증상의 해소; 개선 = 박멸 또는 박멸 추정(박멸/추정 박멸)과 관련된 임상 반응에 대한 칸디다 감염의 징후 및 증상의 상당하지만 불완전한 해결: 박멸 = 칸디다 spp에 대한 음성 배양 결과 추적; 추정된 ERAD = 후속 배양이 가능하지 않았고 임상 결과는 미생물학적 반응에 대한 성공으로 정의되었습니다.
정맥내 치료 종료(EOIT), EOT 후 2주 종료(EOT 후 2주), EOT 후 6주 종료(EOT 후 6주), 기준선 후 12주 종료(기준선 후 12주)
종점에서 성공적인 임상 반응을 보인 피험자의 수
기간: EOIT, EOT(5일차에서 42일차까지), EOT 후 2주, EOT 후 6주, 기준선 후 12주
임상의가 성공에 대한 임상 반응(CR)을 평가한 피험자의 수. 치료 또는 개선으로 정의됨(치유/개선): 치료 = 칸디다 감염의 징후 및 증상의 해소; 개선 = 임상 반응에 대한 칸디다 감염의 징후 및 증상의 상당하지만 불완전한 해결.
EOIT, EOT(5일차에서 42일차까지), EOT 후 2주, EOT 후 6주, 기준선 후 12주
종점에서 성공의 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 수
기간: EOIT, EOT(5일차에서 42일차까지), EOT 후 2주, EOT 후 6주, 기준선 후 12주
임상의가 성공에 대한 미생물학적 반응(MR)을 평가한 피험자의 수. 박멸 또는 추정된 박멸로 정의됨(erad/추정된 박멸): erad = 칸디다 종에 대한 후속 음성 배양 결과; 박멸 추정 = 후속 배양이 가능하지 않았고 임상 결과는 미생물학적 반응에 대한 성공으로 정의되었습니다.
EOIT, EOT(5일차에서 42일차까지), EOT 후 2주, EOT 후 6주, 기준선 후 12주
모든 원인에서 죽음까지의 시간
기간: 기준선부터 기준선 후 12주 말까지
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(평균 생존 시간(일)) 사망까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 날(1일)을 포함합니다(기준선과 같은 날 발생하도록 허용된 1일). EOT 방문은 5일부터 42일까지 언제든지 발생할 수 있습니다. 피험자가 조기에 종료된 경우 "기준선 후 12주 말" 기간이 추적 기간(EOT 후 6주 또는 EOT 후 12주)에 발생할 수 있습니다.
기준선부터 기준선 후 12주 말까지
칸디다혈증으로 인한 사망 시간
기간: 기준선부터 기준선 후 12주 말까지
칸디다혈증으로 인한 사망까지의 시간(평균 생존 기간(일)); 사망까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 날(1일)을 포함합니다(기준선과 같은 날 발생하도록 허용된 1일). EOT 방문은 5일부터 42일까지 언제든지 발생할 수 있습니다. 피험자가 조기에 종료된 경우 "기준선 후 12주 말" 기간이 추적 기간(EOT 후 6주 또는 EOT 후 12주)에 발생할 수 있습니다.
기준선부터 기준선 후 12주 말까지
모든 치료 종료 시 성공의 임상 반응 상태 또는 실패 상태와 관련된 종점에서의 β-D-글루칸 분석 결과에 대한 절대값
기간: 기준선, 3일차, 5일차, 7일차, EOT(5일차에서 42일차까지)
성공(EOT에서의 성공) 또는 실패(EOT에서의 실패)의 모든 치료 종료 시 피험자의 임상 반응 상태에 의해 모든 시간 프레임 종점에서 요약된 β-D-글루칸의 절대값(밀리리터당 0 내지 6000 피코그램[pg/mL]) ) 및 모든 과목의 결합된 상태(모두 EOT). 성공: 치료(칸디다 감염의 징후 및 증상 해결) 또는 개선(유의하지만 불완전한 징후 및 증상 해결) 실패(failure): 칸디다 감염으로 인한 징후 및 증상의 현저한 개선 또는 사망 없음; 피험자는 적어도 3회 용량의 아니둘라펀진을 투여받았어야 합니다.
기준선, 3일차, 5일차, 7일차, EOT(5일차에서 42일차까지)
모든 치료 종료 시 성공의 임상 반응 상태 또는 실패 상태와 관련된 종점에서의 β-D-글루칸 분석 결과에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일차, 5일차, 7일차, EOT(5일차에서 42일차까지)
EOT에서 성공 또는 EOT에서 실패의 모든 치료 종료 시 대상체의 임상 반응 상태 및 EOT에서 모두의 통합 상태로서 종점에서 요약된 β-D-글루칸(범위 0 내지 6000 pg/mL)에 대한 기준선으로부터의 변화. 성공 = 치료(칸디다 감염의 징후, 증상의 해결) 또는 개선(징후, 증상의 중요하지만 불완전한 해결); 실패 = 칸디다 감염으로 인한 현저한 개선 또는 사망 없음; 피험자는 적어도 3회 용량의 아니둘라펀진을 투여받았어야 합니다. 백분율 변화는 ([관찰-기준선 값에서 β-D-글루칸의 평균값]/기준선 값*100)으로 계산됩니다.
기준선, 3일차, 5일차, 7일차, EOT(5일차에서 42일차까지)
모든 치료 종료 시 미생물학적 반응의 성공 상태 또는 실패 상태와 관련된 종점에서의 β-D-글루칸 분석 결과에 대한 절대값
기간: 기준선, 3일차, 5일차, 7일차, EOT(5일차에서 42일차까지)
Β-D-글루칸(범위 0 내지 6000pg/mL)에 대한 절대값은 EOT에서의 성공 또는 EOT에서의 실패의 모든 치료 종료 시 대상체의 미생물학적 반응 상태 및 EOT에서의 모두의 조합된 상태에 의해 시간 프레임 종점에서 요약된다. 성공: 박멸(칸디다 종에 대한 음성 후속 배양) 또는 박멸 추정(후속 배양이 가능하지 않았고 임상 결과는 성공으로 정의됨); 실패: 지속성(추적 배양이 적어도 1개의 기준선 칸디다 spp에 대해 양성임) 또는 추정된 지속성(추적 배양이 이용 가능하지 않았고 임상 결과는 실패로 정의됨).
기준선, 3일차, 5일차, 7일차, EOT(5일차에서 42일차까지)
EOT에서 성공 상태 또는 실패 상태의 미생물학적 반응과 관련된 종점에서의 β-D-글루칸 검정 결과에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일차, 5일차, 7일차, EOT(5일차에서 42일차까지)
종점에서 요약된 β-D-글루칸(범위 0 내지 6000pg/mL)의 기준선으로부터의 변화 및 EOT에서의 성공 또는 EOT에서의 실패의 대상체의 EOT 미생물학적 반응 상태 및 EOT에서의 모두의 조합된 상태로서. 성공=박멸(음성 배양 칸디다 spp 또는 추정된 박멸(배양 불가, 임상 결과는 성공으로 정의됨); 실패=지속(적어도 1 기준선 칸디다 spp에 대한 배양 양성) 또는 추정 지속(배양 불가, 임상 결과는 실패로 정의됨) ). 퍼센트 변화 = ([관찰-기준선 값에서 β-D-글루칸의 평균값]/기준선 값*100).
기준선, 3일차, 5일차, 7일차, EOT(5일차에서 42일차까지)
과목 하위 그룹과 관련하여 EOT에서 성공의 글로벌 응답을 가진 과목의 수
기간: EOT(5일차부터 42일차까지)
대상 하위 그룹과 관련하여 임상의가 EOT(임상=치료, 개선, 미생물학적=박멸, 박멸 추정)에서 성공의 전체 반응을 평가한 대상의 수(대상은 >1 하위 그룹으로 나타날 수 있음). 하위 그룹: 호중구 감소 상태(절대 호중구 수[ANC in 세제곱 밀리미터[cmm]); 베이스라인 병원체; 이전 수술(모든 수술, 복부 수술) 장기 이식(신장, 간, 심장); 연세가 드신; 신부전(분당 밀리리터[mL/분] 단위로 계산된 크레아티닌 청소율[CCC]); 중심 정맥 카테터; 화학 요법을 받고 있습니다.
EOT(5일차부터 42일차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8851016
  • PF-03910960

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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