Anidulafungina no tratamento de candidemia em indivíduos asiáticos
4 de março de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo piloto de fase IIIB sobre a eficácia e a segurança da anidulafungina no tratamento da candidemia em pacientes asiáticos
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo investigacional anidulafungina é ou não seguro e eficaz no tratamento de uma infecção fúngica, candidemia, em indivíduos asiáticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Legaspi Village, Makati City, Filipinas, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Pfizer Investigational Site
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Chiang Mai
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Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Pfizer Investigational Site
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Khon Kaen
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Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Pfizer Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei
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Pan-Chiao, Taipei, Taiwan, 220
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 054
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 022
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos um exame de sangue positivo para o patógeno Candida a partir de uma amostra de sangue coletada até 96 horas antes do início do tratamento do estudo.
- Sujeitos com evidência clínica de infecção por candida dentro de 48 horas antes da inscrição.
- Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) pontuação menor ou igual a 20.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a antifúngicos sistêmicos por mais de 48 horas.
- Indivíduos que, a qualquer momento, receberam anidulafungina anteriormente.
- Indivíduos com acesso venoso (veia) deficiente que inibiria a administração do medicamento intravenoso do estudo ou a retirada de várias amostras de sangue.
- Expectativa de vida < 72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Abrir
Este é um estudo aberto, multicêntrico, não comparativo de 12 semanas avaliando a eficácia e segurança da anidulafungina em indivíduos com candidemia.
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Os indivíduos elegíveis serão iniciados com uma dose única de ataque de 200 mg de anidulafungina IV, seguida de 100 mg de anidulafungina IV uma vez ao dia por um período mínimo de 5 dias, mas não mais de 42 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com resposta global de sucesso no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (EOT) = Dia 5 até o Dia 42
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Número de indivíduos com resposta global de sucesso avaliada pelo médico; definida como cura (resolução dos sinais e sintomas da infecção por Candida) ou melhora (resolução significativa, mas incompleta, dos sinais e sintomas da infecção por Candida) na resposta clínica em conjunto com a erradicação (resultado negativo da cultura de acompanhamento para espécies de Candida [spp]) ou erradicação presumida (a cultura de acompanhamento não estava disponível e o resultado clínico foi definido como sucesso) na resposta microbiológica.
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Fim do tratamento (EOT) = Dia 5 até o Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com resposta global de sucesso nos endpoints
Prazo: Fim do tratamento intravenoso (EOIT), final da semana 2 após EOT (2 semanas após EOT), final da semana 6 após EOT (6 semanas após EOT), final de 12 semanas após o início do estudo (12 semanas após o início do estudo)
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Número de indivíduos com resposta global de sucesso avaliada pelo médico.
Definida como cura ou melhora (cure/improvement): cura=resolução dos sinais e sintomas da infecção por Candida; melhoria=resolução significativa mas incompleta dos sinais e sintomas de infecção por Candida na resposta clínica em conjunto com a erradicação ou erradicação presumida (erad/presumida erad): erad=follow-up resultado negativo da cultura para Candida spp; a cultura erad=follow-up presumida não estava disponível e o desfecho clínico foi definido como sucesso na resposta microbiológica.
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Fim do tratamento intravenoso (EOIT), final da semana 2 após EOT (2 semanas após EOT), final da semana 6 após EOT (6 semanas após EOT), final de 12 semanas após o início do estudo (12 semanas após o início do estudo)
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Número de indivíduos com resposta clínica de sucesso nos pontos finais
Prazo: EOIT, EOT (Dia 5 até o Dia 42), 2 semanas após EOT, 6 semanas após EOT, 12 semanas após linha de base
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Número de indivíduos com resposta clínica avaliada pelo médico (CR) de sucesso.
Definida como cura ou melhora (cure/improvement): cura=resolução dos sinais e sintomas da infecção por Candida; melhoria=resolução significativa mas incompleta dos sinais e sintomas da infecção por Candida na resposta clínica.
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EOIT, EOT (Dia 5 até o Dia 42), 2 semanas após EOT, 6 semanas após EOT, 12 semanas após linha de base
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Número de indivíduos com resposta microbiológica de sucesso nos pontos finais
Prazo: EOIT, EOT (Dia 5 até o Dia 42), 2 semanas após EOT, 6 semanas após EOT, 12 semanas após linha de base
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Número de indivíduos com resposta microbiológica (MR) avaliada pelo médico com sucesso.
Definido como erradicação ou erradicação presumida (erad/presumed erad): erad=acompanhar resultado negativo da cultura para Candida spp; erradicação presumida=cultura de acompanhamento não estava disponível e desfecho clínico definido como sucesso na resposta microbiológica.
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EOIT, EOT (Dia 5 até o Dia 42), 2 semanas após EOT, 6 semanas após EOT, 12 semanas após linha de base
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Hora da morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o final de 12 semanas após a linha de base
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Tempo até a morte (tempo médio de sobrevivência em dias) por qualquer causa; o tempo até a morte inclui o primeiro dia (Dia 1) da droga do estudo (linha de base e Dia 1 permitido no mesmo dia).
A visita EOT pode ocorrer a qualquer momento do dia 5 ao dia 42; se um indivíduo rescindir precocemente, o período de tempo "no final de 12 semanas após a linha de base" pode ocorrer no período de acompanhamento (6 semanas após o EOT ou semana 12 após o EOT).
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Linha de base até o final de 12 semanas após a linha de base
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Tempo até a morte devido a candidemia
Prazo: Linha de base até o final de 12 semanas após a linha de base
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Tempo até à morte (tempo médio de sobrevivência em dias) devido a candidemia; o tempo até a morte inclui o primeiro dia (Dia 1) da droga do estudo (linha de base e Dia 1 permitido no mesmo dia).
A visita EOT pode ocorrer a qualquer momento do dia 5 ao dia 42; se um indivíduo rescindir precocemente, o período de tempo "no final de 12 semanas após a linha de base" pode ocorrer no período de acompanhamento (6 semanas após o EOT ou semana 12 após o EOT).
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Linha de base até o final de 12 semanas após a linha de base
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Valores absolutos para resultados do ensaio de β-D-glucana nos pontos finais em relação ao status de resposta clínica de sucesso ou status de falha no final de todo o tratamento
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5, dia 7, EOT (dia 5 até dia 42)
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Valores absolutos para β-D-glucana (intervalo de 0 a 6000 picogramas por mililitro [pg/mL]) resumidos em todos os pontos finais do período de tempo por indivíduo no final de todo o estado de resposta clínica do tratamento de sucesso (Sucesso no EOT) ou falha (Falha no EOT ) e como status combinado de todas as disciplinas (All at EOT).
Sucesso: cura (resolução dos sinais e sintomas da infecção por Candida) ou melhora (resolução significativa, mas incompleta dos sinais e sintomas); insucesso: sem melhora significativa dos sinais e sintomas ou óbito por infecção por Candida; os indivíduos devem ter recebido pelo menos 3 doses de anidulafungina.
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Linha de base, dia 3, dia 5, dia 7, EOT (dia 5 até dia 42)
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Mudança da linha de base para os resultados do ensaio de β-D-glucana nos pontos finais em relação ao status de resposta clínica de sucesso ou status de falha no final de todo o tratamento
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5, dia 7, EOT (dia 5 até dia 42)
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Mudança da linha de base para β-D-glucana (intervalo de 0 a 6000 pg/mL) resumida nos pontos finais por indivíduo no final de todo o status de resposta clínica do tratamento de Sucesso no EOT ou Falha no EOT e como status combinado de Todos no EOT. Sucesso=cura (resolução de sinais, sintomas de infecção por Candida) ou melhora (resolução significativa, mas incompleta de sinais, sintomas); falha=nenhuma melhora significativa ou morte devido à infecção por Candida; o sujeito deve ter recebido pelo menos 3 doses de anidulafungina.
Alteração percentual calculada como ([valor médio de β-D-glucano na observação-valor basal]/valor basal*100).
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Linha de base, dia 3, dia 5, dia 7, EOT (dia 5 até dia 42)
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Valores absolutos para resultados do ensaio de β-D-glucana nos pontos finais em relação ao status de resposta microbiológica de sucesso ou status de falha no final de todo o tratamento
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5, dia 7, EOT (dia 5 até dia 42)
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Valores absolutos para β-D-glucano (intervalo de 0 a 6000 pg/mL) resumidos nos pontos finais do período por sujeito no final de todo o status de resposta microbiológica do tratamento de Sucesso no EOT ou Falha no EOT e como status combinado de Todos no EOT. Sucesso: erradicação (cultura de acompanhamento negativa para Candida spp) ou erradicação presumida (cultura de acompanhamento não estava disponível e resultado clínico definido como sucesso); falha: persistência (a cultura de acompanhamento foi positiva para pelo menos 1 Candida spp basal) ou persistência presumida (a cultura de acompanhamento não estava disponível e o resultado clínico foi definido como falha).
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Linha de base, dia 3, dia 5, dia 7, EOT (dia 5 até dia 42)
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Alteração da linha de base para os resultados do ensaio de β-D-glucana nos pontos finais em relação à resposta microbiológica do status de sucesso ou status de falha no EOT
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5, dia 7, EOT (dia 5 até dia 42)
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Mudança da linha de base em β-D-glucano (intervalo de 0 a 6000 pg/mL) resumida nos pontos finais e pelo status de resposta microbiológica EOT do sujeito de Sucesso no EOT ou Falha no EOT e como status combinado de Todos no EOT. Sucesso=erradicação (cultura negativa para Candida spp ou erradicação presumida (cultura não disponível, resultado clínico definido como sucesso); falha=persistência (cultura positiva para pelo menos 1 Candida spp basal) ou persistência presumida (cultura não disponível, resultado clínico definido como falha ).
Alteração percentual=([valor médio de β-D-glucano na observação-valor basal]/valor basal*100).
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Linha de base, dia 3, dia 5, dia 7, EOT (dia 5 até dia 42)
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Número de Sujeitos com Resposta Global de Sucesso no EOT em Relação aos Subgrupos de Sujeitos
Prazo: EOT (dia 5 até dia 42)
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Número de indivíduos com resposta global de sucesso avaliada pelo médico na EOT (clínica = cura, melhora, microbiológica = erradicação, erradicação presumida) em relação aos subgrupos de indivíduos (indivíduo pode ser representado em > 1 subgrupo).
Subgrupos: Estado neutropênico (contagem absoluta de neutrófilos [ANC em milímetros cúbicos [cmm]); patógeno de linha de base; cirurgia anterior (qualquer cirurgia, cirurgia abdominal); transplante de órgãos (rim, fígado, coração); idoso; insuficiência renal (depuração de creatinina calculada [CCC] em mililitros por minuto [mL/min]); cateter venoso central; recebendo quimioterapia.
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EOT (dia 5 até dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Rosa FG, Busca A, Capparella MR, Yan JL, Aram JA. Invasive Candidiasis in Patients with Solid Tumors Treated with Anidulafungin: A Post Hoc Analysis of Efficacy and Safety of Six Pooled Studies. Clin Drug Investig. 2021 Jun;41(6):539-548. doi: 10.1007/s40261-021-01024-7. Epub 2021 Apr 23.
- Sganga G, Wang M, Capparella MR, Tawadrous M, Yan JL, Aram JA, Montravers P. Evaluation of anidulafungin in the treatment of intra-abdominal candidiasis: a pooled analysis of patient-level data from 5 prospective studies. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Oct;38(10):1849-1856. doi: 10.1007/s10096-019-03617-9. Epub 2019 Jul 6.
- Kontoyiannis DP, Bassetti M, Nucci M, Capparella MR, Yan JL, Aram J, Hogan PA. Anidulafungin for the treatment of candidaemia caused by Candida parapsilosis: Analysis of pooled data from six prospective clinical studies. Mycoses. 2017 Oct;60(10):663-667. doi: 10.1111/myc.12641. Epub 2017 Jun 9.
- Kullberg BJ, Vasquez J, Mootsikapun P, Nucci M, Paiva JA, Garbino J, Yan JL, Aram J, Capparella MR, Conte U, Schlamm H, Swanson R, Herbrecht R. Efficacy of anidulafungin in 539 patients with invasive candidiasis: a patient-level pooled analysis of six clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2368-2377. doi: 10.1093/jac/dkx116.
- Mootsikapun P, Hsueh PR, Talwar D, Co VM, Rajadhyaksha V, Ong ML. Intravenous anidulafungin followed optionally by oral voriconazole for the treatment of candidemia in Asian patients: results from an open-label Phase III trial. BMC Infect Dis. 2013 May 15;13:219. doi: 10.1186/1471-2334-13-219.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8851016
- PF-03910960
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