Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anidulafungin til behandling af candidæmi hos asiatiske forsøgspersoner

4. marts 2010 opdateret af: Pfizer

En fase IIIB-pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af anidulafungin til behandling af candidæmi hos asiatiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt undersøgelseslægemidlet anidulafungin er sikkert og effektivt til behandling af en svampeinfektion, candidæmi, hos asiatiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Legaspi Village, Makati City, Filippinerne, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med mindst én positiv blodprøve for Candida-patogen fra en blodprøve taget inden for 96 timer før start af undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersoner med klinisk tegn på candida-infektion inden for 48 timer før indskrivning.
  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) score mindre end eller lig med 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for systemiske antimykotika i mere end 48 timer.
  • Forsøgspersoner, der på noget tidspunkt tidligere havde fået anidulafungin.
  • Individer med dårlig venøs (vene) adgang, som ville hæmme administrationen af ​​det intravenøse forsøgslægemiddel eller udtagning af flere blodprøver.
  • Forventet levetid < 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben
Dette er et åbent, multicenter, ikke-komparativt 12 ugers studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​anidulafungin hos forsøgspersoner med candidæmi.
Medicin: Anidulafungin
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indledt med en enkelt startdosis på 200 mg IV anidulafungin efterfulgt af 100 mg IV anidulafungin én gang dagligt i mindst 5 dage, men ikke mere end 42 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med global respons på succes ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) = Dag 5 op til dag 42
Antal forsøgspersoner med klinikeren vurderet globalt svar på succes; defineret som helbredelse (opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektion) eller forbedring (betydelig, men ufuldstændig opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektion) af den kliniske respons i forbindelse med udryddelse (opfølgning negativt dyrkningsresultat for Candida-arter [spp]) eller formodet udryddelse (opfølgningskultur var ikke tilgængelig, og klinisk resultat defineret som succes) på den mikrobiologiske respons.
Slut på behandling (EOT) = Dag 5 op til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med global respons på succes ved endepunkter
Tidsramme: Slut på intravenøs behandling (EOIT), slutningen af ​​uge 2 efter EOT (2 uger efter EOT), slutningen af ​​uge 6 efter EOT (6 uger efter EOT), ved udgangen af ​​12 uger efter baseline (12 uger efter baseline)
Antal forsøgspersoner med klinikeren vurderet globalt svar på succes. Defineret som helbredelse eller forbedring (helbredelse/forbedring): helbredelse=opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektion; forbedring=signifikant, men ufuldstændig opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektion på den kliniske respons i forbindelse med udryddelse eller formodet udryddelse (erad/formodet erad): erad=opfølgning negativt dyrkningsresultat for Candida spp; formodet erad=opfølgningskultur var ikke tilgængelig, og klinisk resultat defineret som succes på det mikrobiologiske respons.
Slut på intravenøs behandling (EOIT), slutningen af ​​uge 2 efter EOT (2 uger efter EOT), slutningen af ​​uge 6 efter EOT (6 uger efter EOT), ved udgangen af ​​12 uger efter baseline (12 uger efter baseline)
Antal forsøgspersoner med klinisk respons på succes ved endepunkter
Tidsramme: EOIT, EOT (dag 5 op til dag 42), 2 uger efter EOT, 6 uger efter EOT, 12 uger efter baseline
Antal forsøgspersoner med kliniker vurderet klinisk respons (CR) af succes. Defineret som helbredelse eller forbedring (helbredelse/forbedring): helbredelse=opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektion; forbedring=signifikant, men ufuldstændig opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektion på den kliniske respons.
EOIT, EOT (dag 5 op til dag 42), 2 uger efter EOT, 6 uger efter EOT, 12 uger efter baseline
Antal forsøgspersoner med mikrobiologisk respons på succes ved endepunkter
Tidsramme: EOIT, EOT (dag 5 op til dag 42), 2 uger efter EOT, 6 uger efter EOT, 12 uger efter baseline
Antal forsøgspersoner med kliniker vurderet mikrobiologisk respons (MR) af succes. Defineret som udryddelse eller formodet udryddelse (erad/formodet udryddelse): erad=opfølgning negativt dyrkningsresultat for Candida spp; formodet udryddelse=opfølgningskultur var ikke tilgængelig, og klinisk resultat defineret som succes på det mikrobiologiske respons.
EOIT, EOT (dag 5 op til dag 42), 2 uger efter EOT, 6 uger efter EOT, 12 uger efter baseline
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til udgangen af ​​12 uger efter baseline
Tid til død (median overlevelsestid i dage) uanset årsag; tid til død inkluderer den første dag (dag 1) af undersøgelseslægemidlet (baseline og dag 1 må forekomme på samme dag). EOT-besøg kan forekomme når som helst fra dag 5 til og med dag 42; hvis et forsøgsperson stoppede tidligt, kunne tidsrammen "ved slutningen af ​​12 uger efter baseline" forekomme i opfølgningsperioden (6 uger efter EOT eller uge 12 efter EOT).
Baseline til udgangen af ​​12 uger efter baseline
Tid til død på grund af candidæmi
Tidsramme: Baseline til udgangen af ​​12 uger efter baseline
Tid til død (median overlevelsestid i dage) på grund af candidæmi; tid til død inkluderer den første dag (dag 1) af undersøgelseslægemidlet (baseline og dag 1 må forekomme på samme dag). EOT-besøg kan forekomme når som helst fra dag 5 til og med dag 42; hvis et forsøgsperson stoppede tidligt, kunne tidsrammen "ved slutningen af ​​12 uger efter baseline" forekomme i opfølgningsperioden (6 uger efter EOT eller uge 12 efter EOT).
Baseline til udgangen af ​​12 uger efter baseline
Absolutte værdier for β-D-glucan analyseresultater ved endepunkter i relation til klinisk responsstatus for succes eller status for fiasko ved afslutning af al behandling
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5, dag 7, EOT (dag 5 op til dag 42)
Absolutte værdier for β-D-glucan (interval 0 til 6000 picogram pr. milliliter [pg/ml]) opsummeret ved alle tidsramme-endepunkter efter forsøgspersons ved slutningen af ​​al behandling klinisk responsstatus for succes (succes ved EOT) eller fiasko (Svigt ved EOT ) og som kombineret status for alle fag (Alle på EOT). Succes: helbredelse (opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektion) eller forbedring (betydelig men ufuldstændig opløsning af tegn og symptomer); svigt: ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer eller død som følge af Candida-infektion; forsøgspersoner skal have modtaget mindst 3 doser anidulafungin.
Baseline, dag 3, dag 5, dag 7, EOT (dag 5 op til dag 42)
Ændring fra baseline for β-D-glucan analyseresultater ved endepunkter i relation til klinisk responsstatus for succes eller status for fiasko ved afslutning af al behandling
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5, dag 7, EOT (dag 5 op til dag 42)
Ændring fra baseline for β-D-glucan (interval 0 til 6000 pg/ml) opsummeret ved endepunkter efter forsøgsperson ved afslutning af al behandling, klinisk responsstatus for succes ved EOT eller fiasko ved EOT og som kombineret status for Alle ved EOT. Succes=helbredelse (opløsning af tegn, symptomer på Candida-infektion) eller forbedring (betydelig men ufuldstændig opløsning af tegn, symptomer); svigt=ingen signifikant forbedring eller død på grund af Candida-infektion; forsøgspersonen skal have modtaget mindst 3 doser anidulafungin. Procentvis ændring beregnet som ([middelværdi af β-D-glucan ved observation-baseline-værdi]/baseline-værdi*100).
Baseline, dag 3, dag 5, dag 7, EOT (dag 5 op til dag 42)
Absolutte værdier for β-D-glucan-assayresultater ved endepunkter i relation til mikrobiologisk responsstatus for succes eller status for fiasko ved slutningen af ​​al behandling
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5, dag 7, EOT (dag 5 op til dag 42)
Absolutte værdier for β-D-glucan (interval 0 til 6000 pg/ml) opsummeret ved tidsramme-endepunkter efter forsøgspersons ved afslutningen af ​​al behandlings mikrobiologiske responsstatus for succes ved EOT eller fiasko ved EOT og som kombineret status for Alle ved EOT. Succes: udryddelse (opfølgning negativ kultur for Candida spp) eller formodet udryddelse (opfølgningskultur var ikke tilgængelig, og klinisk resultat defineret som succes); svigt: persistens (opfølgningskultur var positiv for mindst 1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (opfølgningskultur var ikke tilgængelig, og klinisk resultat blev defineret som svigt).
Baseline, dag 3, dag 5, dag 7, EOT (dag 5 op til dag 42)
Ændring fra baseline for β-D-glucan analyseresultater ved endepunkter i relation til mikrobiologisk respons på status for succes eller status for fiasko ved EOT
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5, dag 7, EOT (dag 5 op til dag 42)
Ændring fra baseline i β-D-glucan (interval 0 til 6000 pg/mL) opsummeret ved endepunkter og efter forsøgspersons EOT mikrobiologiske responsstatus for succes ved EOT eller fiasko ved EOT og som kombineret status for Alle ved EOT. Succes=udryddelse (negativ kultur Candida spp eller formodet udryddelse (kultur ikke tilgængelig, klinisk resultat defineret som succes); fiasko=vedholdenhed (kultur positiv for mindst 1 baseline Candida spp) eller formodet persistens (kultur ikke tilgængelig, klinisk resultat defineret som fiasko ). Procent ændring=([middelværdi af β-D-glucan ved observation-baseline-værdi]/baseline-værdi*100).
Baseline, dag 3, dag 5, dag 7, EOT (dag 5 op til dag 42)
Antal emner med global respons på succes på EOT i relation til emneundergrupper
Tidsramme: EOT (dag 5 til dag 42)
Antal forsøgspersoner med kliniker vurderet globalt resultat af succes ved EOT (klinisk=helbredelse, forbedring, mikrobiologisk=udryddelse, formodet udryddelse) i forhold til forsøgspersoners undergrupper (emne kan være repræsenteret i >1 undergruppe). Undergrupper: Neutropen status (absolut neutrofiltal [ANC i kubikmillimeter [cmm]); baseline patogen; tidligere operation (enhver operation, abdominal operation); organtransplantation (nyre, lever, hjerte); ældre; nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance [CCC] i milliliter pr. minut [ml/min]); centralt venekateter; får kemoterapi.
EOT (dag 5 til dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8851016
  • PF-03910960

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med Anidulafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner