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Anidulafungine dans le traitement de la candidémie chez les sujets asiatiques

4 mars 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude pilote de phase IIIB sur l'efficacité et l'innocuité de l'anidulafungine dans le traitement de la candidémie chez les patients asiatiques

Le but de cette étude est de déterminer si oui ou non l'anidulafungine, le médicament de l'étude expérimentale, est sûr et efficace dans le traitement d'une infection fongique, la candidémie, chez les sujets asiatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippines
      • Legaspi Village, Makati City, Philippines, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Taïwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets avec au moins un test sanguin positif pour l'agent pathogène Candida à partir d'un échantillon de sang prélevé dans les 96 heures avant le début du traitement à l'étude.
  • Sujets présentant des signes cliniques d'infection à Candida dans les 48 heures précédant l'inscription.
  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) score inférieur ou égal à 20.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des antifongiques systémiques pendant plus de 48 heures.
  • Sujets qui avaient, à tout moment, précédemment reçu de l'anidulafungine.
  • Sujets ayant un accès veineux (veine) médiocre qui empêcherait l'administration du médicament à l'étude par voie intraveineuse ou le prélèvement de plusieurs échantillons de sang.
  • Espérance de vie < 72 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ouvrir
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et non comparative de 12 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'anidulafungine chez des sujets atteints de candidémie.
Médicament: Anidulafungine
Les sujets éligibles recevront une dose de charge unique de 200 mg d'anidulafungine IV, suivie de 100 mg d'anidulafungine IV une fois par jour pendant au moins 5 jours mais pas plus de 42 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse globale de succès à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement (EOT) = Jour 5 jusqu'au Jour 42
Nombre de sujets avec une réponse globale de succès évaluée par le clinicien ; défini comme la guérison (résolution des signes et symptômes de l'infection à Candida) ou l'amélioration (résolution significative mais incomplète des signes et symptômes de l'infection à Candida) de la réponse clinique en conjonction avec l'éradication (suivi d'un résultat de culture négatif pour les espèces de Candida [spp]) ou éradication présumée (la culture de suivi n'était pas disponible et le résultat clinique défini comme un succès) sur la réponse microbiologique.
Fin de traitement (EOT) = Jour 5 jusqu'au Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse globale de succès aux points finaux
Délai: Fin du traitement intraveineux (EOIT), fin de la semaine 2 après l'EOT (2 semaines après l'EOT), fin de la semaine 6 après l'EOT (6 semaines après l'EOT), à la fin des 12 semaines après le départ (12 semaines après le départ)
Nombre de sujets dont le clinicien a évalué la réponse globale de succès. Défini comme guérison ou amélioration (guérison/amélioration) : guérison=résolution des signes et symptômes de l'infection à Candida ; amélioration = résolution significative mais incomplète des signes et symptômes de l'infection à Candida sur la réponse clinique en conjonction avec l'éradication ou l'éradication présumée (érad/érad présumée) : érad = résultat de culture négatif pour Candida spp ; érad présumé = la culture de suivi n'était pas disponible et le résultat clinique défini comme le succès de la réponse microbiologique.
Fin du traitement intraveineux (EOIT), fin de la semaine 2 après l'EOT (2 semaines après l'EOT), fin de la semaine 6 après l'EOT (6 semaines après l'EOT), à la fin des 12 semaines après le départ (12 semaines après le départ)
Nombre de sujets avec une réponse clinique de succès aux points finaux
Délai: EOIT, EOT (jour 5 jusqu'au jour 42), 2 semaines après EOT, 6 semaines après EOT, 12 semaines après ligne de base
Nombre de sujets avec une réponse clinique (RC) de succès évaluée par le clinicien. Défini comme guérison ou amélioration (guérison/amélioration) : guérison=résolution des signes et symptômes de l'infection à Candida ; amélioration = résolution significative mais incomplète des signes et symptômes de l'infection à Candida sur la réponse clinique.
EOIT, EOT (jour 5 jusqu'au jour 42), 2 semaines après EOT, 6 semaines après EOT, 12 semaines après ligne de base
Nombre de sujets avec une réponse microbiologique de succès aux points finaux
Délai: EOIT, EOT (jour 5 jusqu'au jour 42), 2 semaines après EOT, 6 semaines après EOT, 12 semaines après ligne de base
Nombre de sujets dont la réponse microbiologique (RM) a été évaluée par le clinicien comme étant un succès. Défini comme éradication ou éradication présumée (érad/érad présumé) : érad=résultat de culture de suivi négatif pour Candida spp ; éradication présumée = la culture de suivi n'était pas disponible et le résultat clinique défini comme le succès de la réponse microbiologique.
EOIT, EOT (jour 5 jusqu'au jour 42), 2 semaines après EOT, 6 semaines après EOT, 12 semaines après ligne de base
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: Au départ jusqu'à la fin des 12 semaines après le départ
Délai avant le décès (durée médiane de survie en jours) quelle qu'en soit la cause ; le délai avant le décès inclut le premier jour (Jour 1) du médicament à l'étude (la ligne de base et le Jour 1 pouvant survenir le même jour). La visite EOT peut avoir lieu à tout moment du jour 5 au jour 42 ; si un sujet a terminé tôt, le délai "à la fin de 12 semaines après la ligne de base" pourrait se produire dans la période de suivi (6 semaines après EOT ou semaine 12 après EOT).
Au départ jusqu'à la fin des 12 semaines après le départ
Délai avant le décès dû à la candidémie
Délai: Au départ jusqu'à la fin des 12 semaines après le départ
Délai avant le décès (durée médiane de survie en jours) dû à la candidémie ; le délai avant le décès inclut le premier jour (Jour 1) du médicament à l'étude (la ligne de base et le Jour 1 pouvant survenir le même jour). La visite EOT peut avoir lieu à tout moment du jour 5 au jour 42 ; si un sujet a terminé tôt, le délai "à la fin de 12 semaines après la ligne de base" pourrait se produire dans la période de suivi (6 semaines après EOT ou semaine 12 après EOT).
Au départ jusqu'à la fin des 12 semaines après le départ
Valeurs absolues des résultats du dosage du β-D-glucane aux points finaux par rapport à l'état de réponse clinique de réussite ou d'échec à la fin de tous les traitements
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 5, Jour 7, EOT (Jour 5 jusqu'au Jour 42)
Valeurs absolues pour le β-D-glucane (plage de 0 à 6 000 picogrammes par millilitre [pg/mL]) résumées à tous les critères d'évaluation temporels par le sujet à la fin de tous les statuts de réponse clinique de traitement de succès (Succès à l'EOT) ou d'échec (Échec à l'EOT ) et en tant que statut combiné de tous les sujets (Tous à EOT). Succès : guérison (résolution des signes et symptômes de l'infection à Candida) ou amélioration (résolution significative mais incomplète des signes et symptômes) ; échec : pas d'amélioration significative des signes et symptômes ou décès dû à une infection à Candida ; les sujets doivent avoir reçu au moins 3 doses d'anidulafungine.
Baseline, Jour 3, Jour 5, Jour 7, EOT (Jour 5 jusqu'au Jour 42)
Changement par rapport à la ligne de base pour les résultats du dosage du β-D-glucane aux points finaux par rapport à la réponse clinique État de réussite ou état d'échec à la fin de tous les traitements
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 5, Jour 7, EOT (Jour 5 jusqu'au Jour 42)
Changement par rapport à la ligne de base pour le β-D-glucane (plage de 0 à 6 000 pg/mL) résumé aux critères d'évaluation par le sujet à la fin de tous les statuts de réponse clinique du traitement : succès à l'EOT ou échec à l'EOT et statut combiné de tous à l'EOT. Succès=guérison (résolution des signes, symptômes de l'infection à Candida) ou amélioration (résolution significative mais incomplète des signes, symptômes) ; échec = pas d'amélioration significative ou décès dû à une infection à Candida ; le sujet doit avoir reçu au moins 3 doses d'anidulafungine. Pourcentage de changement calculé comme ([valeur moyenne du β-D-glucane à la valeur de base de l'observation]/valeur de base*100).
Baseline, Jour 3, Jour 5, Jour 7, EOT (Jour 5 jusqu'au Jour 42)
Valeurs absolues des résultats du dosage du β-D-glucane aux points finaux par rapport à l'état de réponse microbiologique de réussite ou d'échec à la fin de tous les traitements
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 5, Jour 7, EOT (Jour 5 jusqu'au Jour 42)
Valeurs absolues pour le β-D-glucane (plage de 0 à 6 000 pg/mL) résumées aux critères d'évaluation temporels par le sujet à la fin de tous les statuts de réponse microbiologique du traitement : succès à l'EOT ou échec à l'EOT et statut combiné de tous à l'EOT. Succès : éradication (culture de suivi négative pour Candida spp) ou éradication présumée (la culture de suivi n'était pas disponible et le résultat clinique défini comme un succès) ; échec : persistance (la culture de suivi était positive pour au moins 1 Candida spp initial) ou persistance présumée (la culture de suivi n'était pas disponible et le résultat clinique était défini comme un échec).
Baseline, Jour 3, Jour 5, Jour 7, EOT (Jour 5 jusqu'au Jour 42)
Changement par rapport à la ligne de base pour les résultats du test β-D-glucane aux points finaux par rapport à la réponse microbiologique de l'état de réussite ou de l'état d'échec à l'EOT
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 5, Jour 7, EOT (Jour 5 jusqu'au Jour 42)
Changement par rapport au départ du β-D-glucane (plage de 0 à 6 000 pg/mL) résumé aux critères d'évaluation et par l'état de réponse microbiologique EOT du sujet : Succès à l'EOT ou Échec à l'EOT et statut combiné de Tous à l'EOT. Succès = éradication (culture négative de Candida spp ou éradication présumée (culture non disponible, résultat clinique défini comme succès) ; échec = persistance (culture positive pour au moins 1 Candida spp initial) ou persistance présumée (culture non disponible, résultat clinique défini comme échec ). Changement en pourcentage = ([valeur moyenne du β-D-glucane à la valeur de base de l'observation]/valeur de base*100).
Baseline, Jour 3, Jour 5, Jour 7, EOT (Jour 5 jusqu'au Jour 42)
Nombre de sujets avec une réponse globale de réussite à l'EOT par rapport aux sous-groupes de sujets
Délai: EOT (jour 5 jusqu'au jour 42)
Nombre de sujets avec une réponse globale de succès évaluée par le clinicien à l'EOT (clinique = guérison, amélioration, microbiologique = éradication, éradication présumée) par rapport aux sous-groupes de sujets (le sujet peut être représenté dans > 1 sous-groupe). Sous-groupes : statut neutropénique (nombre absolu de neutrophiles [ANC en millimètres cubes [cmm]) ; agent pathogène de base ; chirurgie antérieure (toute chirurgie, chirurgie abdominale); transplantation d'organes (rein, foie, cœur); âgé; insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée [CCC] en millilitres par minute [mL/min]); cathéter veineux central; recevant une chimiothérapie.
EOT (jour 5 jusqu'au jour 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8851016
  • PF-03910960

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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