Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anidulafungina w leczeniu kandydemii u osób azjatyckich

4 marca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Pilotażowe badanie fazy IIIB dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa anidulafunginy w leczeniu kandydemii u pacjentów z Azji

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek anidulafungina jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia grzybiczego, kandydemii, u pacjentów z Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Legaspi Village, Makati City, Filipiny, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Tajwan, 220
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej jednym dodatnim wynikiem testu krwi na obecność patogenu Candida z próbki krwi pobranej w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Osoby z klinicznymi dowodami zakażenia Candida w ciągu 48 godzin przed włączeniem.
  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) daje wynik mniejszy lub równy 20.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze przez ponad 48 godzin.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali wcześniej anidulafunginę.
  • Pacjenci ze słabym dostępem do żyły, który mógłby uniemożliwić podanie dożylnego badanego leku lub pobranie wielu próbek krwi.
  • Oczekiwana długość życia < 72 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarty
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze 12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo anidulafunginy u pacjentów z kandydemią.
Lek: Anidulafungina
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg anidulafunginy dożylnie, a następnie 100 mg anidulafunginy dożylnie raz dziennie przez minimum 5 dni, ale nie dłużej niż 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z globalną odpowiedzią sukcesu na koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) = Dzień 5 do dnia 42
Liczba pacjentów, u których klinicysta ocenił globalną odpowiedź sukcesu; zdefiniowane jako wyleczenie (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida) lub poprawa (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida) odpowiedzi klinicznej w połączeniu z eradykacją (kontynuacja negatywnego wyniku posiewu w kierunku gatunków Candida [spp]) lub domniemanej eradykacji (posiew kontrolny nie był dostępny, a wynik kliniczny zdefiniowano jako sukces) na odpowiedź mikrobiologiczną.
Koniec leczenia (EOT) = Dzień 5 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów z globalną odpowiedzią sukcesu w punktach końcowych
Ramy czasowe: Koniec leczenia dożylnego (EOIT), koniec 2. tygodnia po EOT (2 tygodnie po EOT), koniec 6. tygodnia po EOT (6 tygodni po EOT), na koniec 12 tygodni po okresie początkowym (12 tygodni po okresie początkowym)
Liczba pacjentów, u których klinicysta ocenił globalną odpowiedź na sukces. Zdefiniowane jako wyleczenie lub poprawa (wyleczenie/poprawa): wyleczenie = ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida; poprawa = znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej w połączeniu z eradykacją lub przypuszczalną eradykacją (eradykacja/domniemana eradykacja): erad = kontynuacja negatywnego wyniku posiewu w kierunku Candida spp.; domniemana erad = kontynuacja hodowli nie była dostępna, a wynik kliniczny zdefiniowano jako pomyślną odpowiedź mikrobiologiczną.
Koniec leczenia dożylnego (EOIT), koniec 2. tygodnia po EOT (2 tygodnie po EOT), koniec 6. tygodnia po EOT (6 tygodni po EOT), na koniec 12 tygodni po okresie początkowym (12 tygodni po okresie początkowym)
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną sukcesu w punktach końcowych
Ramy czasowe: EOIT, EOT (od dnia 5 do dnia 42), 2 tygodnie po EOT, 6 tygodni po EOT, 12 tygodni po linii podstawowej
Liczba pacjentów, u których kliniczna odpowiedź (CR) została oceniona przez klinicystę jako sukces. Zdefiniowane jako wyleczenie lub poprawa (wyleczenie/poprawa): wyleczenie = ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida; poprawa = znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej.
EOIT, EOT (od dnia 5 do dnia 42), 2 tygodnie po EOT, 6 tygodni po EOT, 12 tygodni po linii podstawowej
Liczba pacjentów z odpowiedzią mikrobiologiczną sukcesu w punktach końcowych
Ramy czasowe: EOIT, EOT (od dnia 5 do dnia 42), 2 tygodnie po EOT, 6 tygodni po EOT, 12 tygodni po linii podstawowej
Liczba pacjentów z ocenioną przez klinicystę odpowiedzią mikrobiologiczną (MR) jako skuteczną. Zdefiniowane jako eradykacja lub domniemana eradykacja (erad/domniemana eradykacja): erad=kontynuacja negatywnego wyniku posiewu w kierunku Candida spp; zakładana eradykacja = posiew kontrolny nie był dostępny, a wynik kliniczny zdefiniowano jako pomyślną odpowiedź mikrobiologiczną.
EOIT, EOT (od dnia 5 do dnia 42), 2 tygodnie po EOT, 6 tygodni po EOT, 12 tygodni po linii podstawowej
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 12 tygodni po linii bazowej
Czas do zgonu (mediana czasu przeżycia w dniach) z jakiejkolwiek przyczyny; czas do zgonu obejmuje pierwszy dzień (dzień 1) badanego leku (wartość wyjściowa i dzień 1 mogą wystąpić tego samego dnia). Wizyta EOT może mieć miejsce w dowolnym momencie od dnia 5 do dnia 42; jeśli pacjent zakończył leczenie przedwcześnie, ramy czasowe „pod koniec 12 tygodni po linii bazowej” mogą wystąpić w okresie obserwacji (6 tygodni po EOT lub 12 tydzień po EOT).
Linia bazowa do końca 12 tygodni po linii bazowej
Czas do śmierci z powodu kandydemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 12 tygodni po linii bazowej
Czas do zgonu (mediana czasu przeżycia w dniach) z powodu kandydemii; czas do zgonu obejmuje pierwszy dzień (dzień 1) badanego leku (wartość wyjściowa i dzień 1 mogą wystąpić tego samego dnia). Wizyta EOT może mieć miejsce w dowolnym momencie od dnia 5 do dnia 42; jeśli pacjent zakończył leczenie przedwcześnie, ramy czasowe „pod koniec 12 tygodni po linii bazowej” mogą wystąpić w okresie obserwacji (6 tygodni po EOT lub 12 tydzień po EOT).
Linia bazowa do końca 12 tygodni po linii bazowej
Wartości bezwzględne wyników testu β-D-glukanu w punktach końcowych w odniesieniu do statusu odpowiedzi klinicznej sukcesu lub statusu niepowodzenia na koniec całego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 3, dzień 5, dzień 7, EOT (od dnia 5 do dnia 42)
Bezwzględne wartości dla β-D-glukanu (zakres od 0 do 6000 pikogramów na mililitr [pg/ml]) podsumowane we wszystkich punktach końcowych przedziału czasowego według statusu odpowiedzi klinicznej pacjenta na koniec całego leczenia: sukces (Sukces w EOT) lub niepowodzenie (Niepowodzenie w EOT ) oraz jako łączny status wszystkich przedmiotów (All at EOT). Powodzenie: wyleczenie (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida) lub poprawa (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych); niepowodzenie: brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych lub zgon z powodu zakażenia Candida; pacjenci musieli otrzymać co najmniej 3 dawki anidulafunginy.
Wartość bazowa, dzień 3, dzień 5, dzień 7, EOT (od dnia 5 do dnia 42)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników testu β-D-glukanu w punktach końcowych w odniesieniu do statusu odpowiedzi klinicznej sukcesu lub statusu niepowodzenia na koniec całego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 3, dzień 5, dzień 7, EOT (od dnia 5 do dnia 42)
Zmiana od linii podstawowej dla β-D-glukanu (zakres od 0 do 6000 pg/ml) podsumowana w punktach końcowych według statusu odpowiedzi klinicznej pacjenta na koniec całego leczenia Powodzenie w EOT lub Niepowodzenie w EOT i jako łączny status Wszystkie w EOT. Sukces = wyleczenie (ustąpienie objawów zakażenia Candida) lub poprawa (znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów); niepowodzenie = brak znaczącej poprawy lub śmierć z powodu infekcji Candida; pacjent musiał otrzymać co najmniej 3 dawki anidulafunginy. Zmiana procentowa obliczona jako ([średnia wartość β-D-glukanu w wartości początkowej obserwacji]/wartość wyjściowa*100).
Wartość bazowa, dzień 3, dzień 5, dzień 7, EOT (od dnia 5 do dnia 42)
Wartości bezwzględne wyników testu β-D-glukanu w punktach końcowych w odniesieniu do statusu odpowiedzi mikrobiologicznej sukcesu lub statusu niepowodzenia na koniec całego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 3, dzień 5, dzień 7, EOT (od dnia 5 do dnia 42)
Wartości bezwzględne dla β-D-glukanu (zakres od 0 do 6000 pg/ml) podsumowane w punktach końcowych ram czasowych według stanu odpowiedzi mikrobiologicznej osobnika na koniec całego leczenia Powodzenie w EOT lub Niepowodzenie w EOT i jako łączny status Wszystkie w EOT. Powodzenie: eradykacja (dalsza hodowla ujemna w kierunku Candida spp) lub przypuszczalna eradykacja (kontynuacja hodowli nie była dostępna, a wynik kliniczny określony jako sukces); niepowodzenie: uporczywość (kontynuacja hodowli była pozytywna dla co najmniej 1 wyjściowego Candida spp) lub zakładana trwałość (kontynuacja hodowli nie była dostępna, a wynik kliniczny zdefiniowano jako niepowodzenie).
Wartość bazowa, dzień 3, dzień 5, dzień 7, EOT (od dnia 5 do dnia 42)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników testu β-D-glukanu w punktach końcowych w odniesieniu do odpowiedzi mikrobiologicznej statusu sukcesu lub statusu niepowodzenia w EOT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 3, dzień 5, dzień 7, EOT (od dnia 5 do dnia 42)
Zmiana β-D-glukanu w stosunku do wartości wyjściowych (zakres od 0 do 6000 pg/ml) podsumowana w punktach końcowych i według statusu odpowiedzi mikrobiologicznej EOT osobnika na Sukces w EOT lub Niepowodzenie w EOT oraz jako łączny status Wszystkie w EOT. Powodzenie = eradykacja (ujemna kultura Candida spp lub zakładana eradykacja (posiew niedostępny, wynik kliniczny zdefiniowany jako sukces); niepowodzenie = utrzymywanie się (hodowla pozytywna dla co najmniej 1 wyjściowego Candida spp) lub przypuszczalna trwałość (posiew niedostępny, wynik kliniczny zdefiniowany jako niepowodzenie) ). Zmiana procentowa = ([średnia wartość β-D-glukanu w wartości początkowej obserwacji]/wartość wyjściowa*100).
Wartość bazowa, dzień 3, dzień 5, dzień 7, EOT (od dnia 5 do dnia 42)
Liczba podmiotów z globalną odpowiedzią sukcesu w EOT w stosunku do podgrup tematycznych
Ramy czasowe: EOT (dzień 5 do dnia 42)
Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią sukcesu w EOT ocenioną przez klinicystę (kliniczny = wyleczenie, poprawa, mikrobiologia = eradykacja, przypuszczalna eradykacja) w odniesieniu do podgrup pacjentów (pacjenci mogą być reprezentowani w > 1 podgrupie). Podgrupy: stan neutropeniczny (bezwzględna liczba neutrofili [ANC w milimetrach sześciennych [cmm]); podstawowy patogen; poprzednia operacja (jakakolwiek operacja, operacja jamy brzusznej); transplantacja narządów (nerki, wątroby, serca); osoby starsze; niewydolność nerek (klirens kreatyniny obliczony [CCC] w mililitrach na minutę [ml/min]); centralny cewnik żylny; otrzymywanie chemioterapii.
EOT (dzień 5 do dnia 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8851016
  • PF-03910960

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj