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アジア人のカンジダ血症の治療におけるアニデュラファンギン

2010年3月4日 更新者：Pfizer

アジア人患者のカンジダ血症治療におけるアニデュラファンギンの有効性と安全性に関する第IIIB相パイロット研究

この研究の目的は、アジア人被験者における治験薬アニデュラファンギンが真菌感染症であるカンジダ血症の治療に安全で有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
        • Pfizer Investigational Site
  • タイ
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang、Khon Kaen、タイ、40002
        • Pfizer Investigational Site
  • フィリピン
      • Legaspi Village, Makati City、フィリピン、1200
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao、Taipei、台湾、220
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験治療開始前96時間以内に採取した血液サンプルから、カンジダ病原体に対する血液検査が少なくとも1回陽性となった被験者。
  • 登録前48時間以内にカンジダ感染の臨床的証拠がある被験者。
  • 急性生理学および慢性健康調査 (APACHE) スコアが 20 以下。

除外基準:

  • 48時間以上の全身性抗真菌薬への以前の曝露。
  • いつでも、以前にアニデュラファンギンを受けていた被験者。
  • -静脈へのアクセスが悪く、静脈内治験薬の投与または複数の血液サンプルの採取が阻害される被験者。
  • 平均余命は 72 時間未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：開ける
これは、カンジダ血症患者におけるアニデュラファンギンの有効性と安全性を評価する、非盲検、多施設共同、非比較の 12 週間の研究です。
薬：アニデュラファンギン
適格な対象は、単回負荷用量の200 mg IVアニデュラファンギンの投与を開始し、続いて100 mg IVアニデュラファンギンを1日1回、最低5日間、ただし42日間を超えない期間投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時に全体的な成功反応が得られた被験者の数
時間枠：治療終了 (EOT) = 5 日目から 42 日目まで
臨床医が全体的な成功反応を評価した被験者の数。根絶と併用した臨床反応の治癒（カンジダ感染症の徴候および症状の解消）または改善（カンジダ感染症の徴候および症状の有意ではあるが不完全な解決）と定義される（カンジダ種[spp]の陰性培養結果の追跡調査）、または微生物学的反応に関して推定された根絶（追跡培養は利用できず、臨床結果は成功と定義された）。
治療終了 (EOT) = 5 日目から 42 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントで成功の全体的な反応が得られた被験者の数
時間枠：静脈内治療の終了（EOIT）、EOT 後 2 週目の終わり（EOT から 2 週間後）、EOT 後 6 週目の終わり（EOT から 6 週間後）、ベースラインから 12 週間後の終わり（ベースラインから 12 週間後）
臨床医が成功に対する全体的な反応を評価した被験者の数。 治療または改善（治癒/改善）として定義されます。治療 = カンジダ感染症の徴候および症状の解決。改善=根絶または根絶と推定される臨床反応におけるカンジダ感染症の徴候および症状の有意ではあるが不完全な解決(erad/推定されたerad): Erad=カンジダ種の陰性培養結果を追跡調査する。推定されたerad=追跡培養は利用できず、臨床転帰は微生物学的反応の成功と定義されました。
静脈内治療の終了（EOIT）、EOT 後 2 週目の終わり（EOT から 2 週間後）、EOT 後 6 週目の終わり（EOT から 6 週間後）、ベースラインから 12 週間後の終わり（ベースラインから 12 週間後）
エンドポイントで成功の臨床反応を示した被験者の数
時間枠：EOIT、EOT (5 日目から 42 日目まで)、EOT 後 2 週間、EOT 後 6 週間、ベースライン後 12 週間
臨床医が成功の臨床反応 (CR) を評価した被験者の数。 治療または改善（治癒/改善）として定義されます。治療 = カンジダ感染症の徴候および症状の解決。改善 = 臨床反応におけるカンジダ感染の兆候と症状の有意ではあるが不完全な解決。
EOIT、EOT (5 日目から 42 日目まで)、EOT 後 2 週間、EOT 後 6 週間、ベースライン後 12 週間
エンドポイントで微生物学的反応が成功した被験者の数
時間枠：EOIT、EOT (5 日目から 42 日目まで)、EOT 後 2 週間、EOT 後 6 週間、ベースライン後 12 週間
臨床医が成功の微生物学的反応（MR）を評価した被験者の数。 根絶または推定根絶（erad/推定されたerad）として定義されます。erad=カンジダ属菌の陰性培養結果を追跡します。推定された根絶 = 追跡培養は利用できず、臨床転帰は微生物学的反応の成功と定義されました。
EOIT、EOT (5 日目から 42 日目まで)、EOT 後 2 週間、EOT 後 6 週間、ベースライン後 12 週間
いかなる原因による死亡までの時間
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 週間の終わりまで
あらゆる原因による死亡までの時間（生存期間の中央値（日数））。死亡までの時間には、治験薬の投与初日（1日目）が含まれます（ベースラインと1日目は同じ日に発生することが許可されています）。 EOT 訪問は、5 日目から 42 日目までのいつでも発生する可能性があります。被験者が早期に終了した場合、「ベースライン後 12 週間の終わり」という期間が追跡期間 (EOT 後 6 週間または EOT 後 12 週間) に発生する可能性があります。
ベースラインからベースライン後 12 週間の終わりまで
カンジダ血症による死亡までの時間
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 週間の終わりまで
カンジダ血症による死亡までの時間（生存期間の中央値、日数）。死亡までの時間には、治験薬の投与初日（1日目）が含まれます（ベースラインと1日目は同じ日に発生することが許可されています）。 EOT 訪問は、5 日目から 42 日目までのいつでも発生する可能性があります。被験者が早期に終了した場合、「ベースライン後 12 週間の終わり」という期間が追跡期間 (EOT 後 6 週間または EOT 後 12 週間) に発生する可能性があります。
ベースラインからベースライン後 12 週間の終わりまで
臨床反応に関連したエンドポイントでの β-D-グルカン アッセイ結果の絶対値 すべての治療終了時の成功または失敗のステータス
時間枠：ベースライン、3日目、5日目、7日目、EOT（5日目から42日目まで）
Β-D-グルカンの絶対値（範囲0～6000ピコグラム/ミリリットル[pg/mL]）は、すべての治療終了時の被験者の成功（EOTでの成功）または失敗（EOTでの失敗）の臨床反応ステータスごとに、すべての時間枠エンドポイントで要約されます。 ）およびすべての被験者のステータスを組み合わせたもの（EOT のすべて）。 成功: 治癒 (カンジダ感染症の兆候と症状の解決) または改善 (兆候と症状の有意ではあるが不完全な解決)。失敗: カンジダ感染による徴候や症状の大幅な改善、または死亡が見られない。被験者はアニデュラファンギンを少なくとも 3 回投与されていなければなりません。
ベースライン、3日目、5日目、7日目、EOT（5日目から42日目まで）
臨床反応に関連したエンドポイントにおけるβ-D-グルカンアッセイ結果のベースラインからの変化 すべての治療終了時の成功ステータスまたは失敗ステータス
時間枠：ベースライン、3日目、5日目、7日目、EOT（5日目から42日目まで）
Β-D-グルカンのベースラインからの変化（範囲0～6000 pg/mL）は、すべての治療終了時の被験者の臨床反応ステータスEOT時点での成功またはEOT時点での失敗、およびEOT時点でのすべてのステータスを組み合わせたエンドポイントで要約されています。成功 = 治癒 (カンジダ感染症の兆候、症状の解消) または改善 (兆候、症状の有意ではあるが不完全な解消)。失敗 = 有意な改善が見られないか、カンジダ感染による死亡。被験者はアニデュラファンギンを少なくとも3回投与されていなければなりません。 変化率は([観察ベースライン値におけるβ-D-グルカンの平均値]/ベースライン値*100)として計算されます。
ベースライン、3日目、5日目、7日目、EOT（5日目から42日目まで）
微生物反応に関するエンドポイントでの β-D-グルカン アッセイ結果の絶対値 すべての治療終了時の成功ステータスまたは失敗ステータス
時間枠：ベースライン、3日目、5日目、7日目、EOT（5日目から42日目まで）
Β-D-グルカンの絶対値（範囲0～6000 pg/mL）は、すべての治療終了時の被験者のEOT時点での成功またはEOT時点での失敗の微生物学的反応ステータス、およびEOT時点でのすべてのステータスを組み合わせたものごとに、時間枠のエンドポイントで要約されます。成功：根絶（カンジダ属菌の陰性培養を追跡調査）または推定された根絶（培養の追跡調査は利用できず、臨床転帰は成功と定義された）。失敗：残存（追跡培養で少なくとも1つのベースラインのカンジダ種が陽性であった）または推定された残存（追跡培養が利用できず、臨床転帰が失敗と定義された）。
ベースライン、3日目、5日目、7日目、EOT（5日目から42日目まで）
EOT での成功ステータスまたは失敗ステータスの微生物学的反応に関連したエンドポイントでの β-D-グルカン アッセイ結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目、7日目、EOT（5日目から42日目まで）
Β-D-グルカンのベースラインからの変化（範囲0～6000 pg/mL）をエンドポイントでまとめ、対象のEOT微生物学的反応ステータス（EOT時点での成功またはEOT時点での失敗）と、EOT時点でのすべてのステータスを組み合わせたものとしてまとめます。成功＝根絶（培養カンジダ菌陰性、または推定除菌（培養物が入手できない、臨床転帰が成功と定義される））、失敗＝持続（培養物が少なくとも１つのベースラインのカンジダ菌陽性）、または推定残存（培養物が入手できない、臨床転帰が失敗と定義される） ）。 変化率=([観察ベースライン値におけるβ-D-グルカンの平均値]/ベースライン値*100)。
ベースライン、3日目、5日目、7日目、EOT（5日目から42日目まで）
被験者のサブグループに関連して、EOT での成功の全体的な反応が得られた被験者の数
時間枠：EOT (5日目から42日目まで)
臨床医が対象サブグループと関連してEOT時の成功の全体的な反応（臨床＝治癒、改善、微生物学的＝根絶、推定根絶）を評価した対象の数（対象は1つを超えるサブグループに含まれる場合がある）。 サブグループ: 好中球減少状態 (絶対好中球数 [立方ミリメートル [cmm] 単位の ANC)]。ベースライン病原体。以前の手術（あらゆる手術、腹部手術）;臓器移植（腎臓、肝臓、心臓）。お年寄り;腎不全 (ミリリットル/分 [mL/min] で計算されたクレアチニン クリアランス [CCC]);中心静脈カテーテル。化学療法を受けている。
EOT (5日目から42日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月4日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8851016
  • PF-03910960

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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