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Anidulafungina nel trattamento della candidemia nei soggetti asiatici

4 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio pilota di fase IIIB sull'efficacia e la sicurezza dell'anidulafungina nel trattamento della candidemia nei pazienti asiatici

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio sperimentale anidulafungin sia sicuro ed efficace nel trattamento di un'infezione fungina, la candidemia, nei soggetti asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Legaspi Village, Makati City, Filippine, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con almeno un esame del sangue positivo per il patogeno Candida da un campione di sangue prelevato entro 96 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Soggetti con evidenza clinica di infezione da candida entro 48 ore prima dell'arruolamento.
  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) punteggio inferiore o uguale a 20.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad antimicotici sistemici per più di 48 ore.
  • Soggetti che avevano, in qualsiasi momento, ricevuto in precedenza anidulafungina.
  • - Soggetti con scarso accesso venoso (vena) che inibirebbe la somministrazione del farmaco in studio per via endovenosa o il prelievo di più campioni di sangue.
  • Aspettativa di vita < 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aprire
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, non comparativo della durata di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'anidulafungina in soggetti con candidemia.
Droga: Anidulafungina
I soggetti idonei verranno avviati con una singola dose di carico di 200 mg di anidulafungina e.v., seguita da 100 mg di anidulafungina e.v. una volta al giorno per un minimo di 5 giorni ma non più di 42 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta globale di successo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) = dal giorno 5 al giorno 42
Numero di soggetti con risposta globale di successo valutata dal medico; definito come cura (risoluzione di segni e sintomi di infezione da Candida) o miglioramento (risoluzione significativa ma incompleta di segni e sintomi di infezione da Candida) sulla risposta clinica in concomitanza con l'eradicazione (risultato colturale negativo di follow-up per le specie di Candida [spp]) o presunta eradicazione (la coltura di follow-up non era disponibile e l'esito clinico definito come successo) sulla risposta microbiologica.
Fine del trattamento (EOT) = dal giorno 5 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta globale di successo negli endpoint
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (EOIT), fine della settimana 2 dopo EOT (2 settimane dopo EOT), fine della settimana 6 dopo EOT (6 settimane dopo EOT), alla fine di 12 settimane dopo il basale (12 settimane dopo il basale)
Numero di soggetti con risposta globale di successo valutata dal medico. Definito come cura o miglioramento (cura/miglioramento): cura=risoluzione di segni e sintomi di infezione da Candida; miglioramento=risoluzione significativa ma incompleta di segni e sintomi di infezione da Candida sulla risposta clinica in concomitanza con eradicazione o presunta eradicazione (erad/presunta erad): erad=follow-up risultato colturale negativo per Candida spp; presunto erad=colpo di coltura non disponibile e risultato clinico definito come successo sulla risposta microbiologica.
Fine del trattamento endovenoso (EOIT), fine della settimana 2 dopo EOT (2 settimane dopo EOT), fine della settimana 6 dopo EOT (6 settimane dopo EOT), alla fine di 12 settimane dopo il basale (12 settimane dopo il basale)
Numero di soggetti con risposta clinica di successo agli endpoint
Lasso di tempo: EOIT, EOT (dal giorno 5 al giorno 42), 2 settimane dopo EOT, 6 settimane dopo EOT, 12 settimane dopo il basale
Numero di soggetti con risposta clinica (CR) di successo valutata dal medico. Definito come cura o miglioramento (cura/miglioramento): cura=risoluzione di segni e sintomi di infezione da Candida; miglioramento=risoluzione significativa ma incompleta dei segni e dei sintomi dell'infezione da Candida sulla risposta clinica.
EOIT, EOT (dal giorno 5 al giorno 42), 2 settimane dopo EOT, 6 settimane dopo EOT, 12 settimane dopo il basale
Numero di soggetti con risposta microbiologica di successo agli endpoint
Lasso di tempo: EOIT, EOT (dal giorno 5 al giorno 42), 2 settimane dopo EOT, 6 settimane dopo EOT, 12 settimane dopo il basale
Numero di soggetti con risposta microbiologica (MR) di successo valutata dal medico. Definito come eradicazione o presunta eradicazione (erad/presunta erad): erad=risultato colturale negativo per Candida spp; presunta eradicazione = la coltura di follow-up non era disponibile e l'esito clinico definito come successo sulla risposta microbiologica.
EOIT, EOT (dal giorno 5 al giorno 42), 2 settimane dopo EOT, 6 settimane dopo EOT, 12 settimane dopo il basale
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino alla fine delle 12 settimane dopo il basale
Tempo alla morte (tempo di sopravvivenza mediano in giorni) per qualsiasi causa; il tempo al decesso include il primo giorno (Giorno 1) di assunzione del farmaco oggetto dello studio (il basale e il Giorno 1 possono verificarsi lo stesso giorno). La visita EOT potrebbe avvenire in qualsiasi momento dal giorno 5 al giorno 42; se un soggetto è terminato anticipatamente, il periodo di tempo "alla fine delle 12 settimane dopo il basale" potrebbe verificarsi nel periodo di follow-up (6 settimane dopo EOT o settimana 12 dopo EOT).
Basale fino alla fine delle 12 settimane dopo il basale
Tempo di morte a causa di candidemia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine delle 12 settimane dopo il basale
Tempo alla morte (tempo di sopravvivenza mediano in giorni) dovuto a candidemia; il tempo al decesso include il primo giorno (Giorno 1) di assunzione del farmaco oggetto dello studio (il basale e il Giorno 1 possono verificarsi lo stesso giorno). La visita EOT potrebbe avvenire in qualsiasi momento dal giorno 5 al giorno 42; se un soggetto è terminato anticipatamente, il periodo di tempo "alla fine delle 12 settimane dopo il basale" potrebbe verificarsi nel periodo di follow-up (6 settimane dopo EOT o settimana 12 dopo EOT).
Basale fino alla fine delle 12 settimane dopo il basale
Valori assoluti per i risultati del dosaggio del β-D-glucano agli endpoint in relazione allo stato di successo della risposta clinica o allo stato di fallimento alla fine di tutto il trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7, EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Valori assoluti per β-D-glucano (intervallo da 0 a 6000 picogrammi per millilitro [pg/mL]) riassunti a tutti gli endpoint del periodo di tempo per stato di risposta clinica del soggetto alla fine di tutto il trattamento di successo (successo alla fine del trattamento) o fallimento (fallimento alla fine del trattamento) ) e come stato combinato di tutti i soggetti (All at EOT). Successo: guarigione (risoluzione di segni e sintomi di infezione da Candida) o miglioramento (risoluzione significativa ma incompleta di segni e sintomi); fallimento: nessun miglioramento significativo di segni e sintomi o morte dovuta a infezione da Candida; i soggetti devono aver ricevuto almeno 3 dosi di anidulafungina.
Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7, EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Variazione rispetto al basale per i risultati del dosaggio del β-D-glucano agli endpoint in relazione allo stato di successo della risposta clinica o allo stato di fallimento alla fine di tutto il trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7, EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Variazione rispetto al basale per β-D-glucano (intervallo da 0 a 6000 pg/mL) riassunta agli endpoint per stato di risposta clinica del soggetto alla fine di tutto il trattamento di Successo alla fine del trattamento o Fallimento alla fine del trattamento e come stato combinato di Tutti alla fine del trattamento. Successo=guarigione (risoluzione di segni, sintomi di infezione da Candida) o miglioramento (risoluzione significativa ma incompleta di segni, sintomi); fallimento=nessun miglioramento significativo o morte per infezione da Candida; il soggetto deve aver ricevuto almeno 3 dosi di anidulafungina. Variazione percentuale calcolata come ([valore medio di β-D-glucano al valore basale dell'osservazione]/valore basale*100).
Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7, EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Valori assoluti per i risultati del dosaggio del β-D-glucano agli endpoint in relazione alla risposta microbiologica Stato di successo o stato di fallimento alla fine di tutto il trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7, EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Valori assoluti per β-D-glucano (intervallo da 0 a 6000 pg/mL) riassunti agli endpoint del periodo di tempo in base allo stato di risposta microbiologica del soggetto alla fine di tutto il trattamento di Successo alla fine del trattamento o Fallimento alla fine del trattamento e come stato combinato di Tutti alla fine del trattamento. Successo: eradicazione (coltura di follow-up negativa per Candida spp) o presunta eradicazione (coltura di follow-up non disponibile e esito clinico definito come successo); fallimento: persistenza (la coltura di follow-up era positiva per almeno 1 Candida spp al basale) o presunta persistenza (la coltura di follow-up non era disponibile e l'esito clinico era definito come fallimento).
Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7, EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Variazione rispetto al basale per i risultati del dosaggio del β-D-glucano agli endpoint in relazione alla risposta microbiologica dello stato di successo o dello stato di fallimento all'EOT
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7, EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Variazione rispetto al basale di β-D-glucano (intervallo da 0 a 6000 pg/mL) riassunta agli endpoint e dallo stato della risposta microbiologica EOT del soggetto di Successo a EOT o Fallimento a EOT e come stato combinato di Tutti a EOT. Successo=eradicazione (coltura negativa per Candida spp o presunta eradicazione (coltura non disponibile, esito clinico definito come successo); fallimento=persistenza (coltura positiva per almeno 1 Candida spp al basale) o presunta persistenza (coltura non disponibile, esito clinico definito come fallimento ). Variazione percentuale=([valore medio di β-D-glucano al valore basale dell'osservazione]/valore basale*100).
Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7, EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Numero di soggetti con risposta globale di successo all'EOT in relazione ai sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: EOT (dal giorno 5 al giorno 42)
Numero di soggetti con risposta globale di successo valutata dal medico all'EOT (clinica=cura, miglioramento, microbiologica=eradicazione, presunta eradicazione) in relazione ai sottogruppi di soggetti (il soggetto può essere rappresentato in >1 sottogruppo). Sottogruppi: Stato neutropenico (conta assoluta dei neutrofili [ANC in millimetri cubi [cmm]); patogeno di base; precedente intervento chirurgico (qualsiasi intervento chirurgico, chirurgia addominale); trapianto di organi (rene, fegato, cuore); anziano; insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata [CCC] in millilitri al minuto [mL/min]); catetere venoso centrale; ricevere chemioterapia.
EOT (dal giorno 5 al giorno 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8851016
  • PF-03910960

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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