Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anidulafungin v léčbě kandidémie u asijských subjektů

4. března 2010 aktualizováno: Pfizer

Pilotní studie fáze IIIB o účinnosti a bezpečnosti anidulafunginu při léčbě kandidémie u asijských pacientů

Účelem této studie je určit, zda je léčivo anidulafungin z Investigational Study bezpečné a účinné při léčbě plísňové infekce, kandidémie, u asijských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Legaspi Village, Makati City, Filipíny, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s alespoň jedním pozitivním krevním testem na patogen Candida ze vzorku krve odebraného během 96 hodin před začátkem studijní léčby.
  • Subjekty s klinickými známkami kandidové infekce během 48 hodin před zařazením.
  • Skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního dotazování (APACHE) je menší nebo rovno 20.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice systémovým antimykotikům po dobu delší než 48 hodin.
  • Jedinci, kteří již dříve dostávali anidulafungin.
  • Subjekty se špatným žilním (žilním) přístupem, který by bránil podávání intravenózního studovaného léku nebo odběru více vzorků krve.
  • Předpokládaná délka života < 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OTEVŘENO
Toto je otevřená, multicentrická, nekomparativní 12týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost anidulafunginu u subjektů s kandidémií.
Lék: Anidulafungin
Vhodní pacienti budou zahajováni jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg IV anidulafunginu, následovanou 100 mg IV anidulafunginu jednou denně po dobu minimálně 5 dnů, ale ne déle než 42 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s globální odezvou úspěchu na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (EOT) = den 5 až den 42
Počet subjektů s klinicky hodnocenými globálními odpověďmi na úspěch; definováno jako vyléčení (vymizení známek a příznaků infekce Candida) nebo zlepšení (významné, ale neúplné vymizení známek a příznaků infekce Candida) klinické odpovědi ve spojení s eradikací (následný negativní výsledek kultivace pro druhy Candida [spp]) nebo předpokládaná eradikace (následná kultivace nebyla dostupná a klinický výsledek byl definován jako úspěch) na mikrobiologickou odpověď.
Konec léčby (EOT) = den 5 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s globální odezvou na úspěch v koncových bodech
Časové okno: Konec intravenózní léčby (EOIT), konec 2. týdne po EOT (2 týdny po EOT), konec 6. týdne po EOT (6 týdnů po EOT), na konci 12 týdnů po výchozí hodnotě (12 týdnů po výchozím stavu)
Počet subjektů s klinikem hodnocenou globální odpovědí na úspěch. Definováno jako vyléčení nebo zlepšení (léčení/zlepšení): vyléčení = odstranění známek a symptomů infekce Candida; zlepšení = významné, ale neúplné vymizení známek a symptomů infekce Candida na klinické odpovědi ve spojení s eradikací nebo předpokládanou eradikací (erad/předpokládaný erad): erad = následný negativní výsledek kultivace pro Candida spp; předpokládaná erad=následná kultivace nebyla k dispozici a klinický výsledek byl definován jako úspěch mikrobiologické odpovědi.
Konec intravenózní léčby (EOIT), konec 2. týdne po EOT (2 týdny po EOT), konec 6. týdne po EOT (6 týdnů po EOT), na konci 12 týdnů po výchozí hodnotě (12 týdnů po výchozím stavu)
Počet subjektů s klinickou odezvou na úspěch v koncových bodech
Časové okno: EOIT, EOT (5. až 42. den), 2 týdny po EOT, 6 týdnů po EOT, 12 týdnů po základním stavu
Počet subjektů, u kterých byl lékařem hodnocen klinická odpověď (CR) úspěchu. Definováno jako vyléčení nebo zlepšení (léčení/zlepšení): vyléčení = odstranění známek a symptomů infekce Candida; zlepšení = významné, ale neúplné vymizení známek a symptomů infekce Candida na klinické odpovědi.
EOIT, EOT (5. až 42. den), 2 týdny po EOT, 6 týdnů po EOT, 12 týdnů po základním stavu
Počet subjektů s úspěšnou mikrobiologickou odezvou v koncových bodech
Časové okno: EOIT, EOT (5. až 42. den), 2 týdny po EOT, 6 týdnů po EOT, 12 týdnů po základním stavu
Počet subjektů, u kterých byl lékařem hodnocen úspěšnost mikrobiologické odpovědi (MR). Definováno jako eradikace nebo předpokládaná eradikace (erad/předpokládaný erad): erad=následný negativní výsledek kultivace pro Candida spp; předpokládaná eradikace=následná kultivace nebyla dostupná a klinický výsledek byl definován jako úspěch mikrobiologické odpovědi.
EOIT, EOT (5. až 42. den), 2 týdny po EOT, 6 týdnů po EOT, 12 týdnů po základním stavu
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do konce 12 týdnů po výchozí hodnotě
Doba do smrti (střední doba přežití ve dnech) z jakékoli příčiny; čas do smrti zahrnuje první den (den 1) studovaného léku (základní stav a den 1, který může nastat ve stejný den). Návštěva EOT se může uskutečnit kdykoli od 5. dne do 42. dne; pokud subjekt ukončil předčasné ukončení, časový rámec „na konci 12 týdnů po výchozím stavu“ by mohl nastat v období následného sledování (6 týdnů po EOT nebo týden 12 po EOT).
Výchozí stav do konce 12 týdnů po výchozí hodnotě
Čas smrti kvůli kandidémii
Časové okno: Výchozí stav do konce 12 týdnů po výchozí hodnotě
Doba do smrti (střední doba přežití ve dnech) v důsledku kandidémie; čas do smrti zahrnuje první den (den 1) studovaného léku (základní stav a den 1, který může nastat ve stejný den). Návštěva EOT se může uskutečnit kdykoli od 5. dne do 42. dne; pokud subjekt ukončil předčasné ukončení, časový rámec „na konci 12 týdnů po výchozím stavu“ by mohl nastat v období následného sledování (6 týdnů po EOT nebo týden 12 po EOT).
Výchozí stav do konce 12 týdnů po výchozí hodnotě
Absolutní hodnoty pro výsledky testu β-D-glukanu v koncových bodech ve vztahu ke klinické odpovědi Stav úspěchu nebo stavu selhání na konci veškeré léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5, den 7, EOT (den 5 až den 42)
Absolutní hodnoty pro β-D-glukan (rozsah 0 až 6000 pikogramů na mililitr [pg/ml]) shrnuté ve všech koncových bodech časového rámce podle stavu klinické odpovědi subjektu na konci celé léčby – úspěch (úspěch při EOT) nebo neúspěch (selhání při EOT ) a jako kombinovaný status všech předmětů (All at EOT). Úspěch: vyléčení (vymizení příznaků a příznaků kandidové infekce) nebo zlepšení (významné, ale neúplné vymizení příznaků a příznaků); selhání: žádné významné zlepšení známek a symptomů nebo úmrtí v důsledku infekce Candida; subjekty musely dostat alespoň 3 dávky anidulafunginu.
Výchozí stav, den 3, den 5, den 7, EOT (den 5 až den 42)
Změna od výchozí hodnoty pro výsledky testu β-D-glukanu v koncových bodech ve vztahu ke klinické odpovědi Stav úspěchu nebo selhání na konci veškeré léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5, den 7, EOT (den 5 až den 42)
Změna od výchozí hodnoty pro β-D-glukan (rozsah 0 až 6000 pg/ml) shrnutá v koncových bodech podle stavu klinické odpovědi subjektu na konci celé léčby Úspěch při EOT nebo Neúspěch při EOT a jako kombinovaný stav Vše při EOT. Úspěch = vyléčení (vymizení příznaků, příznaků kandidové infekce) nebo zlepšení (významné, ale neúplné vymizení příznaků, příznaků); selhání = žádné významné zlepšení nebo úmrtí v důsledku infekce Candida; subjekt musí dostat alespoň 3 dávky anidulafunginu. Procentuální změna vypočtená jako ([střední hodnota β-D-glukanu při výchozí hodnotě pozorování]/výchozí hodnota*100).
Výchozí stav, den 3, den 5, den 7, EOT (den 5 až den 42)
Absolutní hodnoty pro výsledky testu β-D-glukanu v koncových bodech ve vztahu k mikrobiologické odpovědi Stav úspěchu nebo stavu selhání na konci veškeré léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5, den 7, EOT (den 5 až den 42)
Absolutní hodnoty pro β-D-glukan (rozsah 0 až 6000 pg/ml) shrnuté v koncových bodech časového rámce podle stavu mikrobiologické odpovědi subjektu na konci celé léčby Úspěch při EOT nebo Neúspěch při EOT a jako kombinovaný stav Vše při EOT. Úspěch: eradikace (následná negativní kultivace na Candida spp) nebo předpokládaná eradikace (následná kultivace nebyla dostupná a klinický výsledek byl definován jako úspěch); selhání: přetrvávání (následná kultivace byla pozitivní pro alespoň 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (následná kultivace nebyla dostupná a klinický výsledek byl definován jako selhání).
Výchozí stav, den 3, den 5, den 7, EOT (den 5 až den 42)
Změna od výchozí hodnoty pro výsledky testu β-D-glukanu v koncových bodech ve vztahu k mikrobiologické odpovědi stavu úspěchu nebo stavu selhání při EOT
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5, den 7, EOT (den 5 až den 42)
Změna od výchozí hodnoty v β-D-glukanu (rozsah 0 až 6000 pg/ml) shrnutá v koncových bodech a podle stavu mikrobiologické odpovědi subjektu EOT Úspěch při EOT nebo Neúspěch při EOT a jako kombinovaný stav Vše při EOT. Úspěch = eradikace (negativní kultivace Candida spp nebo předpokládaná eradikace (kultura není k dispozici, klinický výsledek definován jako úspěch); selhání = přetrvávání (kultivace pozitivní alespoň na 1 výchozí Candida spp) nebo předpokládaná perzistence (kultura není k dispozici, klinický výsledek definovaný jako selhání ). Procentuální změna=([střední hodnota β-D-glukanu při výchozí hodnotě pozorování]/výchozí hodnota*100).
Výchozí stav, den 3, den 5, den 7, EOT (den 5 až den 42)
Počet subjektů s globální odezvou úspěchu na EOT ve vztahu k podskupinám subjektů
Časové okno: EOT (den 5 až den 42)
Počet subjektů s klinikem hodnocenou globální odezvou na úspěch při EOT (klinické = vyléčení, zlepšení, mikrobiologické = eradikace, předpokládaná eradikace) ve vztahu k podskupinám subjektů (subjekt může být zastoupen ve >1 podskupině). Podskupiny: Neutropenický stav (absolutní počet neutrofilů [ANC v krychlových milimetrech [cmm]); základní patogen; předchozí operace (jakákoli operace, operace břicha); transplantace orgánů (ledviny, játra, srdce); starší; renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu [CCC] v mililitrech za minutu [ml/min]); centrální žilní katétr; podstupující chemoterapii.
EOT (den 5 až den 42)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8851016
  • PF-03910960

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit