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Anidulafungin bei der Behandlung von Candidämie bei asiatischen Patienten

4. März 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-IIIB-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anidulafungin bei der Behandlung von Candidämie bei asiatischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Prüfpräparat Anidulafungin sicher und wirksam ist bei der Behandlung einer Pilzinfektion, Candidämie, bei asiatischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Legaspi Village, Makati City, Philippinen, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens einem positiven Bluttest auf den Candida-Erreger aus einer Blutprobe, die innerhalb von 96 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung entnommen wurde.
  • Probanden mit klinischem Nachweis einer Candida-Infektion innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung.
  • Die APACHE-Bewertung (Acute Physiology and Chronic Health Inquiry) beträgt höchstens 20.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber systemischen Antimykotika für mehr als 48 Stunden.
  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor Anidulafungin erhalten hatten.
  • Probanden mit schlechtem venösen (Venen-)Zugang, der die Verabreichung des intravenösen Studienmedikaments oder die Entnahme mehrerer Blutproben behindern würde.
  • Lebenserwartung < 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offen
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, nicht vergleichende 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anidulafungin bei Patienten mit Candidämie.
Arzneimittel: Anidulafungin
Geeignete Probanden erhalten zu Beginn eine einmalige Aufsättigungsdosis von 200 mg i.v. Anidulafungin, gefolgt von 100 mg i.v. Anidulafungin einmal täglich für mindestens 5 Tage, jedoch nicht länger als 42 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit globaler Erfolgsreaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) = Tag 5 bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit vom Arzt beurteilter globaler Erfolgsreaktion; definiert als Heilung (Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion) oder Verbesserung (signifikante, aber unvollständige Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion) des klinischen Ansprechens in Verbindung mit der Eradikation (negatives Folgekulturergebnis für Candida-Arten [spp]) oder vermutete Eradikation (Folgekultur war nicht verfügbar und klinisches Ergebnis als Erfolg definiert) auf die mikrobiologische Reaktion.
Ende der Behandlung (EOT) = Tag 5 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit globaler Erfolgsreaktion an den Endpunkten
Zeitfenster: Ende der intravenösen Behandlung (EOIT), Ende von Woche 2 nach EOT (2 Wochen nach EOT), Ende von Woche 6 nach EOT (6 Wochen nach EOT), am Ende von 12 Wochen nach Studienbeginn (12 Wochen nach Studienbeginn)
Anzahl der Probanden mit vom Arzt beurteilter globaler Erfolgsreaktion. Definiert als Heilung oder Verbesserung (Heilung/Verbesserung): Heilung = Beseitigung der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion; Verbesserung = signifikante, aber unvollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion auf das klinische Ansprechen in Verbindung mit Eradikation oder vermuteter Eradikation (Erad/vermutete Eradikation): Erad = negatives Follow-up-Kulturergebnis für Candida spp.; Es wurde davon ausgegangen, dass keine Nachuntersuchungskultur verfügbar war und das klinische Ergebnis als Erfolg bei der mikrobiologischen Reaktion definiert wurde.
Ende der intravenösen Behandlung (EOIT), Ende von Woche 2 nach EOT (2 Wochen nach EOT), Ende von Woche 6 nach EOT (6 Wochen nach EOT), am Ende von 12 Wochen nach Studienbeginn (12 Wochen nach Studienbeginn)
Anzahl der Probanden mit klinischer Erfolgsreaktion an den Endpunkten
Zeitfenster: EOIT, EOT (Tag 5 bis Tag 42), 2 Wochen nach EOT, 6 Wochen nach EOT, 12 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden mit vom Arzt beurteiltem klinischem Ansprechen (CR) als Erfolg. Definiert als Heilung oder Verbesserung (Heilung/Verbesserung): Heilung = Beseitigung der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion; Verbesserung = signifikante, aber unvollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion im klinischen Ansprechen.
EOIT, EOT (Tag 5 bis Tag 42), 2 Wochen nach EOT, 6 Wochen nach EOT, 12 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden mit mikrobiologischer Erfolgsreaktion an den Endpunkten
Zeitfenster: EOIT, EOT (Tag 5 bis Tag 42), 2 Wochen nach EOT, 6 Wochen nach EOT, 12 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden, bei denen der Arzt die mikrobiologische Reaktion (MR) als erfolgreich beurteilte. Definiert als Eradikation oder vermutete Eradikation (Erad/vermutete Erad): Erad = negatives Folgekulturergebnis für Candida spp.; vermutete Eradikation = Folgekultur war nicht verfügbar und das klinische Ergebnis wurde als Erfolg bei der mikrobiologischen Reaktion definiert.
EOIT, EOT (Tag 5 bis Tag 42), 2 Wochen nach EOT, 6 Wochen nach EOT, 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von 12 Wochen nach Ausgangswert
Zeit bis zum Tod (mittlere Überlebenszeit in Tagen) aus jeglicher Ursache; Die Zeit bis zum Tod umfasst den ersten Tag (Tag 1) der Studienmedikation (Ausgangswert und Tag 1 dürfen am selben Tag stattfinden). Der EOT-Besuch kann jederzeit vom 5. bis zum 42. Tag stattfinden. Wenn ein Proband vorzeitig abbrach, könnte der Zeitrahmen „am Ende von 12 Wochen nach Studienbeginn“ in der Nachbeobachtungszeit liegen (6 Wochen nach EOT oder Woche 12 nach EOT).
Ausgangswert bis zum Ende von 12 Wochen nach Ausgangswert
Zeit bis zum Tod aufgrund von Candidämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von 12 Wochen nach Ausgangswert
Zeit bis zum Tod (mittlere Überlebenszeit in Tagen) aufgrund von Candidämie; Die Zeit bis zum Tod umfasst den ersten Tag (Tag 1) der Studienmedikation (Ausgangswert und Tag 1 dürfen am selben Tag stattfinden). Der EOT-Besuch kann jederzeit vom 5. bis zum 42. Tag stattfinden. Wenn ein Proband vorzeitig abbrach, könnte der Zeitrahmen „am Ende von 12 Wochen nach Studienbeginn“ in der Nachbeobachtungszeit liegen (6 Wochen nach EOT oder Woche 12 nach EOT).
Ausgangswert bis zum Ende von 12 Wochen nach Ausgangswert
Absolute Werte für β-D-Glucan-Assay-Ergebnisse an Endpunkten in Bezug auf den klinischen Ansprechstatus von Erfolg oder Misserfolg am Ende aller Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 5, Tag 7, EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Absolute Werte für β-D-Glucan (Bereich 0 bis 6000 Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]), zusammengefasst zu allen Zeitrahmen-Endpunkten nach dem klinischen Ansprechstatus des Probanden am Ende aller Behandlungen, Erfolg (Erfolg bei EOT) oder Misserfolg (Misserfolg bei EOT). ) und als kombinierter Status aller Fächer (Alle bei EOT). Erfolg: Heilung (Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion) oder Verbesserung (signifikante, aber unvollständige Abklingen der Anzeichen und Symptome); Misserfolg: keine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome oder Tod aufgrund einer Candida-Infektion; Die Probanden müssen mindestens 3 Dosen Anidulafungin erhalten haben.
Ausgangswert, Tag 3, Tag 5, Tag 7, EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für β-D-Glucan-Assay-Ergebnisse an Endpunkten in Bezug auf den klinischen Ansprechstatus von Erfolg oder Misserfolg am Ende aller Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 5, Tag 7, EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für β-D-Glucan (Bereich 0 bis 6000 pg/ml), zusammengefasst an den Endpunkten nach Probanden mit dem klinischen Ansprechstatus „Erfolg bei EOT“ oder „Misserfolg“ bei EOT am Ende aller Behandlungen und als kombinierter Status „Alle“ bei EOT. Erfolg = Heilung (Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion) oder Verbesserung (signifikante, aber unvollständige Abklingen der Anzeichen und Symptome); Misserfolg = keine signifikante Besserung oder Tod aufgrund einer Candida-Infektion; Der Proband muss mindestens 3 Dosen Anidulafungin erhalten haben. Prozentuale Änderung berechnet als ([Mittelwert von β-D-Glucan beim Beobachtungs-Basiswert]/Basiswert*100).
Ausgangswert, Tag 3, Tag 5, Tag 7, EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Absolute Werte für β-D-Glucan-Assay-Ergebnisse an Endpunkten in Bezug auf den mikrobiologischen Reaktionsstatus von Erfolg oder Misserfolg am Ende aller Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 5, Tag 7, EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Absolute Werte für β-D-Glucan (Bereich 0 bis 6000 pg/ml), zusammengefasst an Zeitrahmen-Endpunkten nach mikrobiologischem Reaktionsstatus des Probanden am Ende aller Behandlungen (Erfolg bei EOT oder Misserfolg bei EOT) und als kombinierter Status von „Alle“ bei EOT. Erfolg: Eradikation (Nachuntersuchung mit negativer Kultur für Candida spp.) oder vermutete Eradikation (Nachuntersuchungskultur war nicht verfügbar und klinisches Ergebnis als Erfolg definiert); Versagen: Persistenz (Folgekultur war positiv für mindestens 1 Candida spp. zu Studienbeginn) oder vermutete Persistenz (Folgekultur war nicht verfügbar und klinisches Ergebnis wurde als Versagen definiert).
Ausgangswert, Tag 3, Tag 5, Tag 7, EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für β-D-Glucan-Assay-Ergebnisse an Endpunkten in Bezug auf die mikrobiologische Reaktion des Erfolgsstatus oder des Misserfolgsstatus zum EOT
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 5, Tag 7, EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Veränderung von β-D-Glucan gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0 bis 6000 pg/ml), zusammengefasst an den Endpunkten und nach dem EOT-Mikrobiologie-Reaktionsstatus des Probanden „Erfolg bei EOT“ oder „Misserfolg bei EOT“ und als kombinierter Status „Alle“ bei EOT. Erfolg = Eradikation (negative Kultur von Candida spp. oder vermutete Eradikation (Kultur nicht verfügbar, klinisches Ergebnis als Erfolg definiert); Misserfolg = Persistenz (Kultur positiv für mindestens 1 Baseline-Candida spp.) oder vermutete Persistenz (Kultur nicht verfügbar, klinisches Ergebnis als Misserfolg definiert). ). Prozentuale Änderung = ([Mittelwert von β-D-Glucan beim Beobachtungs-Basiswert]/Basiswert * 100).
Ausgangswert, Tag 3, Tag 5, Tag 7, EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Anzahl der Probanden mit globaler Erfolgsreaktion bei EOT in Bezug auf Probandenuntergruppen
Zeitfenster: EOT (Tag 5 bis Tag 42)
Anzahl der Probanden mit vom Arzt bewerteter globaler Erfolgsreaktion bei EOT (klinisch = Heilung, Verbesserung, mikrobiologisch = Eradikation, vermutete Eradikation) in Bezug auf Probandenuntergruppen (Proband kann in > einer Untergruppe vertreten sein). Untergruppen: Neutropeniestatus (absolute Neutrophilenzahl [ANC in Kubikmillimetern [cmm]); Grunderreger; vorherige Operation (jede Operation, Bauchoperation); Organtransplantation (Niere, Leber, Herz); Alten; Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance [CCC] in Millilitern pro Minute [ml/min]); zentraler Venenkatheter; eine Chemotherapie erhalten.
EOT (Tag 5 bis Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8851016
  • PF-03910960

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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