Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анидулафунгин в лечении кандидемии у азиатских субъектов

4 марта 2010 г. обновлено: Pfizer

Пилотное исследование фазы IIIB эффективности и безопасности анидулафунгина при лечении кандидемии у азиатских пациентов

Целью данного исследования является определение того, является ли исследовательский препарат анидулафунгин безопасным и эффективным при лечении грибковой инфекции, кандидемии, у азиатских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
        • Pfizer Investigational Site
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Тайвань, 220
        • Pfizer Investigational Site
  • Филиппины
      • Legaspi Village, Makati City, Филиппины, 1200
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с хотя бы одним положительным анализом крови на возбудитель Candida из образца крови, взятого в течение 96 часов до начала исследуемого лечения.
  • Субъекты с клиническими признаками кандидозной инфекции в течение 48 часов до регистрации.
  • Оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) меньше или равна 20.

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие системных противогрибковых препаратов в течение более 48 часов.
  • Субъекты, которые когда-либо ранее получали анидулафунгин.
  • Субъекты с плохим венозным (венозным) доступом, который препятствует внутривенному введению исследуемого препарата или взятию нескольких образцов крови.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 72 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открыть
Это открытое многоцентровое несравнительное 12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности анидулафунгина у пациентов с кандидемией.
Лекарство: Анидулафунгин
Подходящим субъектам будет начата однократная нагрузочная доза 200 мг анидулафунгина внутривенно, а затем 100 мг анидулафунгина внутривенно один раз в день в течение как минимум 5 дней, но не более 42 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с общим ответом успеха в конце лечения
Временное ограничение: Окончание лечения (EOT) = с 5-го по 42-й день.
Количество субъектов, у которых клиницист оценил глобальный ответ как успех; определяется как излечение (устранение признаков и симптомов инфекции Candida) или улучшение (значительное, но неполное устранение признаков и симптомов инфекции Candida) клинического ответа в сочетании с эрадикацией (последующие отрицательные результаты посева на виды Candida [spp]) или предполагаемая эрадикация (последующее бактериологическое исследование не проводилось, а клинический исход определялся как успешный) на микробиологический ответ.
Окончание лечения (EOT) = с 5-го по 42-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с глобальным ответом об успехе на конечных точках
Временное ограничение: Конец внутривенного лечения (EOIT), конец 2-й недели после EOT (2 недели после EOT), конец 6-й недели после EOT (6 недель после EOT), в конце 12-й недели после исходного уровня (12 недель после исходного уровня)
Количество субъектов, у которых клиницист оценил глобальную реакцию успеха. Определяется как излечение или улучшение (излечение/улучшение): излечение = исчезновение признаков и симптомов кандидозной инфекции; улучшение = значительное, но неполное исчезновение признаков и симптомов инфекции Candida при клиническом ответе в сочетании с эрадикацией или предполагаемой эрадикацией (эрад/предполагаемая эрадикация): эрад = последующий отрицательный результат посева на Candida spp; предполагаемая эрадикация = последующая культура была недоступна, а клинический исход определялся как успех микробиологического ответа.
Конец внутривенного лечения (EOIT), конец 2-й недели после EOT (2 недели после EOT), конец 6-й недели после EOT (6 недель после EOT), в конце 12-й недели после исходного уровня (12 недель после исходного уровня)
Количество субъектов с клиническим ответом успеха в конечных точках
Временное ограничение: EOIT, EOT (с 5-го по 42-й день), 2 недели после EOT, 6 недель после EOT, 12 недель после исходного уровня
Количество субъектов, у которых клиницист оценил клинический ответ (CR) как успех. Определяется как излечение или улучшение (излечение/улучшение): излечение = исчезновение признаков и симптомов кандидозной инфекции; улучшение = значительное, но неполное исчезновение признаков и симптомов инфекции Candida при клиническом ответе.
EOIT, EOT (с 5-го по 42-й день), 2 недели после EOT, 6 недель после EOT, 12 недель после исходного уровня
Количество субъектов с успешным микробиологическим ответом в конечных точках
Временное ограничение: EOIT, EOT (с 5-го по 42-й день), 2 недели после EOT, 6 недель после EOT, 12 недель после исходного уровня
Количество субъектов, у которых клиницист оценил микробиологическую реакцию (MR) как успешную. Определяется как эрадикация или предполагаемая эрадикация (эрад/предполагаемая эрадикация): эрад = последующий отрицательный результат посева на Candida spp; предполагаемая эрадикация = последующая культура была недоступна, а клинический исход определялся как успех микробиологического ответа.
EOIT, EOT (с 5-го по 42-й день), 2 недели после EOT, 6 недель после EOT, 12 недель после исходного уровня
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12 недель после исходного уровня
Время до смерти (среднее время выживания в днях) от любой причины; время до смерти включает первый день (день 1) приема исследуемого препарата (исходный уровень и день 1 могут наступить в один и тот же день). Посещение EOT может произойти в любое время с 5 по 42 день; если субъект досрочно прекращал участие, временные рамки «в конце 12 недель после исходного уровня» могут приходиться на период последующего наблюдения (6 недель после EOT или 12 недель после EOT).
Исходный уровень до конца 12 недель после исходного уровня
Время до смерти из-за кандидемии
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12 недель после исходного уровня
Время до смерти (среднее время выживания в днях) вследствие кандидемии; время до смерти включает первый день (день 1) приема исследуемого препарата (исходный уровень и день 1 могут наступить в один и тот же день). Посещение EOT может произойти в любое время с 5 по 42 день; если субъект досрочно прекращал участие, временные рамки «в конце 12 недель после исходного уровня» могут приходиться на период последующего наблюдения (6 недель после EOT или 12 недель после EOT).
Исходный уровень до конца 12 недель после исходного уровня
Абсолютные значения результатов анализа β-D-глюкана в конечных точках по отношению к клиническому ответу Статус успеха или статус неудачи в конце всего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 5-й день, 7-й день, EOT (с 5-го по 42-й день)
Абсолютные значения для β-D-глюкана (диапазон от 0 до 6000 пикограмм на миллилитр [пг/мл]), суммированные по всем конечным точкам временных рамок по статусу клинического ответа субъекта в конце всего лечения: успех (Успех в EOT) или неудача (Неудача в EOT) ) и как комбинированный статус всех предметов (Все на EOT). Успех: излечение (устранение признаков и симптомов инфекции Candida) или улучшение (значительное, но неполное устранение признаков и симптомов); неудача: отсутствие значительного улучшения признаков и симптомов или смерть из-за инфекции Candida; субъекты должны были получить не менее 3 доз анидулафунгина.
Исходный уровень, 3-й день, 5-й день, 7-й день, EOT (с 5-го по 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов анализа β-D-глюкана в конечных точках по отношению к клиническому ответу Статус успеха или статус неудачи в конце всего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 5-й день, 7-й день, EOT (с 5-го по 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем для β-D-глюкана (диапазон от 0 до 6000 пг/мл), суммированное в конечных точках по статусу клинического ответа субъекта в конце всего лечения «Успех в EOT» или «Неудача в EOT» и как комбинированный статус «Все» в EOT. Успех = излечение (устранение признаков, симптомов кандидозной инфекции) или улучшение (значительное, но неполное исчезновение признаков, симптомов); неудача = отсутствие значительного улучшения или смерть из-за инфекции Candida; субъект должен получить не менее 3 доз анидулафунгина. Процентное изменение рассчитывается как ([среднее значение β-D-глюкана при исходном уровне наблюдения]/исходное значение * 100).
Исходный уровень, 3-й день, 5-й день, 7-й день, EOT (с 5-го по 42-й день)
Абсолютные значения результатов анализа β-D-глюкана в конечных точках по отношению к микробиологическому ответу Статус успеха или статус неудачи в конце всего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 5-й день, 7-й день, EOT (с 5-го по 42-й день)
Абсолютные значения для β-D-глюкана (диапазон от 0 до 6000 пг/мл), суммированные в конечных точках временных рамок по статусу микробиологического ответа субъекта в конце всего лечения «Успех в EOT» или «Неудача в EOT» и как комбинированный статус «Все» в EOT. Успех: эрадикация (последующий отрицательный посев на Candida spp) или предполагаемая эрадикация (последующий посев был недоступен, а клинический исход определялся как успех); неудача: персистенция (последующая культура была положительной по крайней мере для 1 исходного уровня Candida spp.) или предполагаемая персистенция (последующая культура была недоступна, и клинический исход был определен как неудача).
Исходный уровень, 3-й день, 5-й день, 7-й день, EOT (с 5-го по 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов анализа β-D-глюкана в конечных точках по отношению к микробиологической реакции статуса успеха или статуса неудачи в EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 5-й день, 7-й день, EOT (с 5-го по 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем β-D-глюкана (диапазон от 0 до 6000 пг/мл), суммированное по конечным точкам и по статусу микробиологического ответа субъекта EOT «Успех в EOT» или «Неудача в EOT» и как комбинированный статус «Все» в EOT. Успех = эрадикация (отрицательный посев Candida spp или предполагаемая эрадикация (культура недоступна, клинический результат определяется как успех); неудача = персистенция (культура положительна по крайней мере для 1 исходного уровня Candida spp) или предполагаемая персистенция (культура недоступна, клинический исход определяется как неудача) ). Процентное изменение = ([среднее значение β-D-глюкана при исходном уровне наблюдения] / исходное значение * 100).
Исходный уровень, 3-й день, 5-й день, 7-й день, EOT (с 5-го по 42-й день)
Количество субъектов с общим ответом успеха в EOT по отношению к подгруппам субъектов
Временное ограничение: EOT (День 5 до День 42)
Количество субъектов, у которых клиницист оценил глобальный ответ на успех EOT (клинический = излечение, улучшение, микробиологический = эрадикация, предполагаемая эрадикация) по отношению к подгруппам субъектов (субъект может быть представлен в > 1 подгруппе). Подгруппы: нейтропенический статус (абсолютное количество нейтрофилов [АКН в кубических миллиметрах [см]); исходный патоген; перенесенные операции (любые операции, абдоминальные операции); трансплантация органов (почка, печень, сердце); пожилой; почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина [ККК] в миллилитрах в минуту [мл/мин]); центральный венозный катетер; получающих химиотерапию.
EOT (День 5 до День 42)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8851016
  • PF-03910960

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться