- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00544076
남성 시대의 ED 회복
남성의 발기부전 회복
근거: Sildenafil citrate와 alprostadil은 전립선암으로 전립선절제술을 받은 환자가 발기부전에서 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 비전이성 전립선암에 대한 신경 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자를 치료하기 위해 알프로스타딜과 실데나필을 함께 투여하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 후 유지 관리를 사용하지 않고 BNS-RAP를 받는 남성에서 수술 후 1년에 발기 기능(약리학적 지원을 사용하지 않고 성교에 충분한 발기를 달성하고 유지하는 능력으로 정의됨)의 비율을 결정하기 위해 약물 요법.
II. BNS-RAP를 받고 있는 환자에서 수술 후 초기 유지 약물 요법인 비아그라가 수술 후 1년에 발기 기능 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 설명합니다.
III. 조기 수술 후 유지 약물 요법이 BNS-RAP를 겪고 있는 환자의 발기 기능 회복 시간을 단축할 수 있는지 설명합니다.
2차 목표:
I. 초기 수술 후 유지 약물 요법 MUSE가 BNS-RAP를 겪고 있는 환자에서 수술 후 1년에 발기 기능 회복을 개선할 수 있는지 설명합니다.
II. 조기 수술 후 유지 약물 요법 MUSE가 BNS-RAP를 겪고 있는 환자의 발기 기능 회복 시간을 단축할 수 있는지 설명합니다.
III. 초기 수술 후 유지 약물 요법을 받는 남성과 초기 수술 후 유지 약물 요법을 받지 않는 남성의 성기능 삶의 질을 비교합니다.
IV. 초기 수술 후 유지 약물 요법을 위해 비아그라 대 MUSE를 사용하는 남성의 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에서의 역가 비율을 비교합니다.
V. 2% 리도카인 윤활제를 사용하는 남성의 요도 통증에 이차적인 MUSE 유지 약물 요법의 탈락률을 설명합니다.
VI. BNS-RAP 후 음경 길이가 감소했는지 설명합니다. VII. 효능이 회복된 남성과 효능이 회복되지 않은 남성의 1년 후 음경 길이가 다른지 설명합니다.
개요: 환자는 양측 신경 보존 로봇 보조 전립선 절제술을 받기 전에 요도 내 알프로스타딜을 2회 복용합니다. 수술 후 4주 이내에 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 9개월 동안 매일 1회 요도 내 알프로스타딜을 투여받습니다. 환자는 또한 최대 18개월 동안 매달 최소 48시간 간격으로 3회 경구 실데나필 구연산염을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 18개월 동안 매월 최소 48시간 간격으로 3번의 개별적인 경우에 경구 실데나필 구연산염을 3회 복용합니다.
ARM III: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 9개월 동안 매일 1회 경구 실데나필 구연산염을 받습니다. 환자는 또한 최대 18개월 동안 매달 최소 48시간 간격으로 3회 경구 실데나필 구연산염을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 18개월 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 전립선암에 대한 BNS-RAP를 받는 모든 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.
- 수술 전 성교에 충분한 발기 능력 및 SHIMS-5 점수 >= 22
- 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월 방문 시 COH에서 후속 치료를 유지해야 함
- 최소 18개월 동안 연구에 참여할 의향이 있는 참가자
- 전립선 데이터베이스 연구(프로토콜 00149)에 동의한 참여자
- 환자는 T3 미만의 임상 단계를 가져야 합니다.
- 무작위화 전 수술 후 병리학적 샘플에서 글리슨 점수 < 8
제외 기준
- 전이성 질환
- 질산염 요법(구강 설하 질산염 포함)에 대한 관상 동맥 질환
- 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월에 COH에서 후속 방문을 유지할 수 없음
- 병리 진단 >= pT3
- 전립선암 또는 저혈청 테스토스테론에 대한 이전 호르몬 치료 사용
- 프로스타글란딘 PGE1, 리도카인 또는 비아그라에 대한 알레르기
- 무작위화 전 수술 후 병리학적 샘플에서 글리슨 점수 >= 8
- 사이토크롬 P450 3AY 억제제(시메티딘, 에리스로마이신, 케토코나졸 또는 프로테아제 억제제)의 병용 사용
- SHIMS-5 점수 =< 21
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필 구연산염/Mo+아프로스타딜/일
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 9개월 동안 하루에 한 번 요도 내 알프로스타딜을 투여받습니다.
환자는 또한 최대 18개월 동안 매달 최소 48시간 간격으로 3회 경구 실데나필 구연산염을 투여받습니다.
세 팔 모두에 있는 환자는 로봇 보조 복강경 수술을 받게 됩니다.
모든 환자는 설문지 관리 및 삶의 질 평가에 참여하게 됩니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
요도내 투여
다른 이름들:
전립선 절제술을 받다
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ACTIVE_COMPARATOR: 실데나필 구연산염 월간
환자는 18개월 동안 매월 최소 48시간 간격으로 3회에 걸쳐 경구용 구연산 실데나필을 3회 복용합니다.
세 팔 모두에 있는 환자는 로봇 보조 복강경 수술을 받게 됩니다.
모든 환자는 설문지 관리 및 삶의 질 평가에 참여하게 됩니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
전립선 절제술을 받다
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실험적: 매일 실데나필 구연산염
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 9개월 동안 매일 1회 구연산 실데나필을 경구 투여받습니다.
환자는 또한 최대 18개월 동안 매달 최소 48시간 간격으로 3회 경구 실데나필 구연산염을 투여받습니다.
세 팔 모두에 있는 환자는 로봇 보조 복강경 수술을 받게 됩니다.
모든 환자는 설문지 관리 및 삶의 질 평가에 참여하게 됩니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
전립선 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 연구의 3개 부문 모두에서 환자 간 비교 보조 없이 역가율(침투에 충분한 발기를 얻을 수 있는 능력)
기간: BNS-RAP 이후 12개월
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비아그라 유지 관리를 받는 환자의 도움 없이 효능률(침투에 충분한 발기를 얻을 수 있는 능력)을 비약물 대조군과 비교하여 치료 시작 12개월 후 Fisher's Exact Test를 사용하여 비교했습니다.
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BNS-RAP 이후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군의 보조 유무에 따른 효능률 대 유지 관리 MUSE 또는 유지 관리 비아그라
기간: 생후 6개월 및 18개월
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6개월과 18개월 각각에서 대조군과 유지 관리 MUSE 또는 유지 관리 비아그라의 보조 유무에 따른 역가 비율을 비교했습니다.
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생후 6개월 및 18개월
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대조군과 유지 관리 MUSE 또는 유지 관리 비아그라 그룹의 SHIMS-5 점수
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18개월에
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1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 평가된 SHIM 점수의 중앙값 및 범위.
SHIMS-5는 남성을 위한 성 건강 목록으로, 각각 1에서 5까지 점수가 매겨진 5개의 질문을 포함합니다.
총점은 5개의 응답 점수를 모두 더하여 구하며, 5개의 질문에 모두 답한 경우 5에서 25까지 범위가 될 수 있습니다.
답이 없는 질문은 0점으로 처리되며 전체 점수는 5점 미만(최저 0점)이 될 수 있습니다.
점수가 높을수록 바람직합니다.
점수 22-25 = 발기부전 없음, 17-21=경증 발기부전, 12-16=경증에서 중등도 발기부전, 8-11=중등도 발기부전, 5-7=중증 발기부전(ED=발기부전).
이 설문지에는 하위 척도 점수가 없습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18개월에
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음경 길이
기간: 전처리 및 18개월
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센티미터 단위의 음경 길이 측정
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전처리 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Crocitto, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04071
- NCI-2009-01602 (기재: NCI CTRP)
- CDR0000570272 (기재: PDQ)
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