Odzyskiwanie ED w wieku mężczyzn
Odzyskiwanie zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku
UZASADNIENIE: Cytrynian sildenafilu i alprostadyl mogą pomóc pacjentom, którzy przeszli prostatektomię z powodu raka prostaty, w wyzdrowieniu z zaburzeń erekcji.
CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się podawanie syldenafilu razem z alprostadylem w leczeniu pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota oszczędzającej nerwy z powodu raka prostaty bez przerzutów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie stopnia erekcji (zdefiniowanej jako zdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego bez pomocy farmakologicznej) po 1 roku od operacji u mężczyzn poddanych BNS-RAP bez stosowania pooperacyjnego leczenia podtrzymującego farmakoterapia.
II. Aby opisać, czy wczesna pooperacyjna farmakoterapia podtrzymująca Viagrą może poprawić powrót funkcji erekcji po roku po operacji u pacjentów poddawanych BNS-RAP.
III. Opisanie, czy wczesna pooperacyjna farmakoterapia podtrzymująca Viagrą może skrócić czas do powrotu erekcji u pacjentów poddawanych BNS-RAP.
CELE DODATKOWE:
I. Opisanie, czy wczesna pooperacyjna farmakoterapia podtrzymująca MUSE może poprawić powrót funkcji erekcji po roku od operacji u pacjentów poddawanych BNS-RAP.
II. Opisanie, czy wczesna pooperacyjna farmakoterapia podtrzymująca MUSE może skrócić czas do powrotu erekcji u pacjentów poddawanych BNS-RAP.
III. Porównanie jakości życia funkcji seksualnych u mężczyzn poddanych wczesnej pooperacyjnej farmakoterapii podtrzymującej z mężczyznami bez wczesnej pooperacyjnej farmakoterapii podtrzymującej.
IV. Porównanie wskaźnika potencji po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach u mężczyzn stosujących Viagrę w porównaniu z MUSE we wczesnej pooperacyjnej farmakoterapii podtrzymującej.
V. Opisanie wskaźnika rezygnacji z farmakoterapii podtrzymującej MUSE wtórnej do bólu cewki moczowej u mężczyzn stosujących lubrykant z 2% lidokainą.
VI. Aby opisać, czy długość prącia zmniejsza się po BNS-RAP. VII. Aby opisać, czy długość prącia po roku jest inna u mężczyzn, którzy odzyskali potencję, w porównaniu z mężczyznami bez powrotu potencji.
ZARYS: Pacjenci otrzymują 2 dawki alprostadilu docewkowo przed poddaniem się obustronnej prostatektomii z asystą robota oszczędzającej nerwy. W ciągu 4 tygodni po operacji pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują docewkowo alprostadil raz dziennie przez okres do 9 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również 3 dawki doustnego cytrynianu syldenafilu w odstępie co najmniej 48 godzin miesięcznie przez okres do 18 miesięcy.
ARM II: Pacjenci otrzymują 3 dawki doustne cytrynianu syldenafilu przy 3 różnych okazjach w odstępie co najmniej 48 godzin miesięcznie przez 18 miesięcy.
Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie cytrynian sildenafilu raz dziennie przez okres do 9 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również 3 dawki doustnego cytrynianu syldenafilu w odstępie co najmniej 48 godzin miesięcznie przez okres do 18 miesięcy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy pacjenci poddawani BNS-RAP z powodu raka prostaty zostaną poproszeni o udział
- Zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego przed operacją i wynik SHIMS-5 >= 22
- Musi utrzymać opiekę kontrolną w COH podczas wizyt 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po operacji
- Uczestnicy chętni do udziału w badaniu przez minimum 18 miesięcy
- Uczestnik, który wyraził zgodę na badanie bazy danych prostaty (protokół 00149)
- Pacjenci muszą być w stadium klinicznym < T3
- Wynik Gleasona < 8 w pooperacyjnej próbce patologicznej przed randomizacją
Kryteria wyłączenia
- Choroba przerzutowa
- Choroba wieńcowa podczas leczenia azotanami (w tym doustne azotany podjęzykowe)
- Niemożność utrzymania wizyt kontrolnych w COH po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach po operacji
- Diagnoza patologiczna >= pT3
- Wcześniejsze leczenie hormonalne stosowane w przypadku raka prostaty lub niskiego poziomu testosteronu w surowicy
- Alergia na prostaglandynę PGE1, lidokainę lub Viagrę
- Wynik Gleasona >= 8 w pooperacyjnej próbce patologicznej przed randomizacją
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3AY (cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol lub inhibitory proteazy)
- Wynik SHIMS-5 =< 21
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil Citrate/Mo+Aprostadil/dzień
Pacjenci otrzymują docewkowo alprostadil raz dziennie przez okres do 9 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również 3 dawki doustnego cytrynianu syldenafilu w odstępie co najmniej 48 godzin miesięcznie przez okres do 18 miesięcy.
Pacjenci na wszystkich trzech ramionach przejdą operację laparoskopową wspomaganą robotem.
Wszyscy pacjenci wezmą udział w wypełnieniu kwestionariusza i ocenie jakości życia.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podawany docewkowo
Inne nazwy:
Poddaj się prostatektomii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miesięczny cytrynian sildenafilu
Pacjenci otrzymują doustnie 3 dawki cytrynianu sildenafilu przy 3 różnych okazjach w odstępie co najmniej 48 godzin miesięcznie przez 18 miesięcy.
Pacjenci na wszystkich trzech ramionach przejdą operację laparoskopową wspomaganą robotem.
Wszyscy pacjenci wezmą udział w wypełnieniu kwestionariusza i ocenie jakości życia.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się prostatektomii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Codzienny cytrynian sildenafilu
Pacjenci otrzymują doustnie cytrynian sildenafilu raz dziennie przez okres do 9 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują również 3 dawki doustnego cytrynianu syldenafilu w odstępie co najmniej 48 godzin miesięcznie przez okres do 18 miesięcy.
Pacjenci na wszystkich trzech ramionach przejdą operację laparoskopową wspomaganą robotem.
Wszyscy pacjenci wezmą udział w wypełnieniu kwestionariusza i ocenie jakości życia.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się prostatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki potencji (zdolność do uzyskania erekcji wystarczającej do penetracji) bez pomocy w porównaniu między pacjentami we wszystkich trzech ramionach badania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po BNS-RAP
|
Wskaźniki siły działania (zdolność do uzyskania erekcji wystarczającej do penetracji) bez pomocy u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące Viagra w porównaniu z niefarmakologicznymi grupami kontrolnymi porównano po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, stosując dokładny test Fishera
|
12 miesięcy po BNS-RAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki potencji z pomocą lub bez w grupie kontrolnej a podtrzymująca MUSE lub podtrzymująca Viagra
Ramy czasowe: W wieku 6 i 18 miesięcy
|
Wskaźniki potencji z lub bez pomocy w grupie kontrolnej w porównaniu z podtrzymującą MUSE lub podtrzymującą Viagrą zostały porównane w każdym z 6 i 18 miesięcy
|
W wieku 6 i 18 miesięcy
|
|
Wyniki SHIMS-5 w grupach kontrolnych w porównaniu z podtrzymującymi MUSE lub podtrzymującymi grupami Viagra
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
|
Mediana i zakres wyników SHIM ocenianych po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach.
SHIMS-5 to Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn, który zawiera 5 pytań ocenianych od 1 do 5 za każde.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wszystkich pięciu wyników odpowiedzi i może wynosić od 5 do 25, gdy udzielono odpowiedzi na wszystkie 5 pytań.
Pytania pozostawione bez odpowiedzi są oceniane jako 0 i mogą skutkować ogólnym wynikiem niższym niż 5 (nawet 0).
Wyższe wyniki są bardziej pożądane.
Wynik 22-25 = brak zaburzeń erekcji, 17-21 = łagodne zaburzenia erekcji, 12-16 = łagodne zaburzenia erekcji, 8-11 = umiarkowane zaburzenia erekcji i 5-7 = ciężkie zaburzenia erekcji (ED = zaburzenia erekcji).
W tym kwestionariuszu nie ma wyników w podskalach.
|
W wieku 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
|
|
Długość penisa
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 18 miesięcy
|
pomiar długości penisa w centymetrach
|
Przed leczeniem i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Crocitto, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Nowotwory prostaty
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
- Alprostadyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04071
- NCI-2009-01602 (REJESTR: NCI CTRP)
- CDR0000570272 (REJESTR: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .