Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED Recovery i mænds alder

10. december 2018 opdateret af: City of Hope Medical Center

Genopretning af erektil dysfunktion hos mænds alder

RATIONALE: Sildenafilcitrat og alprostadil kan hjælpe patienter, der har gennemgået prostatektomi for prostatacancer, med at komme sig efter erektil dysfunktion.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer at give sildenafil sammen med alprostadil til behandling af patienter, der gennemgår nervebesparende robotassisteret radikal prostatektomi for ikke-metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme graden af ​​erektil funktion (defineret som evnen til at opnå og opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til samleje uden brug af farmakologisk assistance) 1 år efter operationen hos mænd, der gennemgår BNS-RAP uden brug af postoperativ vedligeholdelse farmakoterapi.

II. At beskrive om tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi Viagra kan forbedre tilbagevenden af ​​erektil funktion 1 år postoperativt hos patienter, der gennemgår BNS-RAP.

III. For at beskrive, om tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi Viagra kan reducere tiden til tilbagevenden af ​​erektil funktion hos patienter, der gennemgår BNS-RAP.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive om tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi MUSE kan forbedre tilbagevenden af ​​erektil funktion 1 år postoperativt hos patienter, der gennemgår BNS-RAP.

II. For at beskrive, om tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi MUSE kan reducere tiden til tilbagevenden af ​​erektil funktion hos patienter, der gennemgår BNS-RAP.

III. At sammenligne livskvaliteten for seksuel funktion hos mænd, der gennemgår tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi, med dem uden tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi.

IV. At sammenligne styrken ved 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder hos mænd, der bruger Viagra versus MUSE til tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi.

V. At beskrive frafaldsraten for MUSE vedligeholdelsesfarmakoterapi sekundært til urinrørssmerter hos mænd, der bruger 2 % Lidocain glidecreme.

VI. For at beskrive, om penislængden er nedsat efter BNS-RAP. VII. For at beskrive, om penislængden efter et år er forskellig hos mænd, der har tilbagevenden af ​​potensen, sammenlignet med dem, der ikke vender tilbage til potensen.

OVERSIGT: Patienter får 2 doser intraurethral alprostadil før de gennemgår bilateral nervebesparende robotassisteret prostatektomi. Inden for 4 uger efter operationen randomiseres patienterne til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får intraurethralt alprostadil én gang dagligt i op til 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også 3 doser oralt sildenafilcitrat med mindst 48 timers mellemrum hver måned i op til 18 måneder.

ARM II: Patienter får 3 doser oralt sildenafilcitrat ved 3 separate lejligheder med mindst 48 timers mellemrum hver måned i 18 måneder.

ARM III: Patienter får oralt sildenafilcitrat én gang dagligt i op til 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også 3 doser oralt sildenafilcitrat med mindst 48 timers mellemrum hver måned i op til 18 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i op til 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter, der gennemgår BNS-RAP for prostatacancer, vil blive bedt om at deltage
  • Evne til at opnå erektion tilstrækkelig til samleje før operation og en SHIMS-5 score på >= 22
  • Skal opretholde opfølgende behandling på COH for besøg 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationen
  • Deltagere er villige til at deltage i undersøgelsen i minimum 18 måneder
  • Samtykkede deltager i prostatadatabaseundersøgelsen (protokol 00149)
  • Patienterne skal have et klinisk stadium på < T3
  • Gleason-score < 8 på postoperativ patologisk prøve før randomisering

Eksklusionskriterier

  • Metastatisk sygdom
  • Koronararteriesygdom ved nitratbehandling (herunder orale sublinguale nitrater)
  • Ude af stand til at opretholde opfølgningsbesøg på COH 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationen
  • Patologisk diagnose >= pT3
  • Forudgående hormonbehandling brug for prostatacancer eller lavt serum testosteron
  • Allergi over for prostaglandin PGE1, Lidocaine eller Viagra
  • Gleason-score >= 8 på postoperativ patologisk prøve før randomisering
  • Samtidig brug af cytochrom P450 3AY-hæmmere (cimetidin, erythromycin, ketoconazol eller proteasehæmmere)
  • SHIMS-5 score =< 21

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sildenafil Citrate/Mo+Aprostadil/dag
Patienter får intraurethral alprostadil én gang dagligt i op til 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også 3 doser oralt sildenafilcitrat med mindst 48 timers mellemrum hver måned i op til 18 måneder. Patienter på alle tre arme vil have gennemgået robotassisteret laparoskopisk kirurgi. Alle patienter vil deltage i spørgeskemaadministrationen og livskvalitetsvurderinger.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Gives oralt
Andre navne:
  • Viagra
Gives intraurethralt
Andre navne:
  • PGE1
  • prostaglandin E1
  • MUSE
  • Caverject
Gennemgå prostatektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil Citrate Månedligt
Patienterne får 3 doser oralt sildenafilcitrat ved 3 separate lejligheder med mindst 48 timers mellemrum hver måned i 18 måneder. Patienter på alle tre arme vil have gennemgået robotassisteret laparoskopisk kirurgi. Alle patienter vil deltage i spørgeskemaadministrationen og livskvalitetsvurderinger.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Gives oralt
Andre navne:
  • Viagra
Gennemgå prostatektomi
EKSPERIMENTEL: Daglig sildenafilcitrat
Patienter får oralt sildenafilcitrat én gang dagligt i op til 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også 3 doser oralt sildenafilcitrat med mindst 48 timers mellemrum hver måned i op til 18 måneder. Patienter på alle tre arme vil have gennemgået robotassisteret laparoskopisk kirurgi. Alle patienter vil deltage i spørgeskemaadministrationen og livskvalitetsvurderinger.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Gives oralt
Andre navne:
  • Viagra
Gennemgå prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potensrater (evne til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til penetration) uden assistance sammenlignet mellem patienter i alle tre arme af undersøgelsen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter BNS-RAP
Styrkehastigheder (evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til at penetrere) uden assistance hos de patienter, der modtager vedligeholdelse. Viagra sammenlignet med ikke-farmakologiske kontroller blev sammenlignet 12 måneder efter behandlingsstart ved hjælp af fiskerens eksakte test
12 måneder efter BNS-RAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrkesatser med eller uden assistance i kontrolgruppen versus vedligeholdelse MUSE eller vedligeholdelsesviagra
Tidsramme: Ved 6 og 18 måneder
Styrkerater med eller uden assistance i kontrolgruppen versus vedligeholdelse MUSE eller vedligeholdelse Viagra blev sammenlignet efter hver af 6 og 18 måneder
Ved 6 og 18 måneder
SHIMS-5-score i kontrolgrupperne versus vedligeholdelses-MUSE- eller vedligeholdelses-viagra-grupperne
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Median og rækkevidde af SHIM-scoringer evalueret efter 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. SHIMS-5 er Sexual Health Inventory for Mænd, som inkluderer 5 spørgsmål, der hver får en score fra 1 til 5. Den samlede score opnås ved at tilføje alle fem svarscore, og kan variere fra 5 til 25, når alle 5 spørgsmål er besvaret. Spørgsmål, der efterlades ubesvarede, scores som 0 og kan resultere i en samlet score lavere end 5 (så lavt som 0). Højere score er mere ønskeligt. En score på 22-25 = ingen ED, 17-21 = Mild ED, 12-16 = Mild til moderat ED, 8-11 = Moderat ED og 5-7 = Alvorlig ED (ED = Erektil Dysfunktion). Der er ingen sub-skala-score i dette spørgeskema.
Ved 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Penil længde
Tidsramme: Ved forbehandling og 18 måneder
måling af penis længde i centimeter
Ved forbehandling og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Crocitto, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner