- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00544076
ED Recovery i mænds alder
Genopretning af erektil dysfunktion hos mænds alder
RATIONALE: Sildenafilcitrat og alprostadil kan hjælpe patienter, der har gennemgået prostatektomi for prostatacancer, med at komme sig efter erektil dysfunktion.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer at give sildenafil sammen med alprostadil til behandling af patienter, der gennemgår nervebesparende robotassisteret radikal prostatektomi for ikke-metastatisk prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme graden af erektil funktion (defineret som evnen til at opnå og opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til samleje uden brug af farmakologisk assistance) 1 år efter operationen hos mænd, der gennemgår BNS-RAP uden brug af postoperativ vedligeholdelse farmakoterapi.
II. At beskrive om tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi Viagra kan forbedre tilbagevenden af erektil funktion 1 år postoperativt hos patienter, der gennemgår BNS-RAP.
III. For at beskrive, om tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi Viagra kan reducere tiden til tilbagevenden af erektil funktion hos patienter, der gennemgår BNS-RAP.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At beskrive om tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi MUSE kan forbedre tilbagevenden af erektil funktion 1 år postoperativt hos patienter, der gennemgår BNS-RAP.
II. For at beskrive, om tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi MUSE kan reducere tiden til tilbagevenden af erektil funktion hos patienter, der gennemgår BNS-RAP.
III. At sammenligne livskvaliteten for seksuel funktion hos mænd, der gennemgår tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi, med dem uden tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi.
IV. At sammenligne styrken ved 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder hos mænd, der bruger Viagra versus MUSE til tidlig postoperativ vedligeholdelsesfarmakoterapi.
V. At beskrive frafaldsraten for MUSE vedligeholdelsesfarmakoterapi sekundært til urinrørssmerter hos mænd, der bruger 2 % Lidocain glidecreme.
VI. For at beskrive, om penislængden er nedsat efter BNS-RAP. VII. For at beskrive, om penislængden efter et år er forskellig hos mænd, der har tilbagevenden af potensen, sammenlignet med dem, der ikke vender tilbage til potensen.
OVERSIGT: Patienter får 2 doser intraurethral alprostadil før de gennemgår bilateral nervebesparende robotassisteret prostatektomi. Inden for 4 uger efter operationen randomiseres patienterne til 1 ud af 3 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får intraurethralt alprostadil én gang dagligt i op til 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også 3 doser oralt sildenafilcitrat med mindst 48 timers mellemrum hver måned i op til 18 måneder.
ARM II: Patienter får 3 doser oralt sildenafilcitrat ved 3 separate lejligheder med mindst 48 timers mellemrum hver måned i 18 måneder.
ARM III: Patienter får oralt sildenafilcitrat én gang dagligt i op til 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også 3 doser oralt sildenafilcitrat med mindst 48 timers mellemrum hver måned i op til 18 måneder.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i op til 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alle patienter, der gennemgår BNS-RAP for prostatacancer, vil blive bedt om at deltage
- Evne til at opnå erektion tilstrækkelig til samleje før operation og en SHIMS-5 score på >= 22
- Skal opretholde opfølgende behandling på COH for besøg 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationen
- Deltagere er villige til at deltage i undersøgelsen i minimum 18 måneder
- Samtykkede deltager i prostatadatabaseundersøgelsen (protokol 00149)
- Patienterne skal have et klinisk stadium på < T3
- Gleason-score < 8 på postoperativ patologisk prøve før randomisering
Eksklusionskriterier
- Metastatisk sygdom
- Koronararteriesygdom ved nitratbehandling (herunder orale sublinguale nitrater)
- Ude af stand til at opretholde opfølgningsbesøg på COH 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationen
- Patologisk diagnose >= pT3
- Forudgående hormonbehandling brug for prostatacancer eller lavt serum testosteron
- Allergi over for prostaglandin PGE1, Lidocaine eller Viagra
- Gleason-score >= 8 på postoperativ patologisk prøve før randomisering
- Samtidig brug af cytochrom P450 3AY-hæmmere (cimetidin, erythromycin, ketoconazol eller proteasehæmmere)
- SHIMS-5 score =< 21
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sildenafil Citrate/Mo+Aprostadil/dag
Patienter får intraurethral alprostadil én gang dagligt i op til 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får også 3 doser oralt sildenafilcitrat med mindst 48 timers mellemrum hver måned i op til 18 måneder.
Patienter på alle tre arme vil have gennemgået robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Alle patienter vil deltage i spørgeskemaadministrationen og livskvalitetsvurderinger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
Gives intraurethralt
Andre navne:
Gennemgå prostatektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil Citrate Månedligt
Patienterne får 3 doser oralt sildenafilcitrat ved 3 separate lejligheder med mindst 48 timers mellemrum hver måned i 18 måneder.
Patienter på alle tre arme vil have gennemgået robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Alle patienter vil deltage i spørgeskemaadministrationen og livskvalitetsvurderinger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
Gennemgå prostatektomi
|
|
EKSPERIMENTEL: Daglig sildenafilcitrat
Patienter får oralt sildenafilcitrat én gang dagligt i op til 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får også 3 doser oralt sildenafilcitrat med mindst 48 timers mellemrum hver måned i op til 18 måneder.
Patienter på alle tre arme vil have gennemgået robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Alle patienter vil deltage i spørgeskemaadministrationen og livskvalitetsvurderinger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
Gennemgå prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensrater (evne til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til penetration) uden assistance sammenlignet mellem patienter i alle tre arme af undersøgelsen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter BNS-RAP
|
Styrkehastigheder (evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til at penetrere) uden assistance hos de patienter, der modtager vedligeholdelse. Viagra sammenlignet med ikke-farmakologiske kontroller blev sammenlignet 12 måneder efter behandlingsstart ved hjælp af fiskerens eksakte test
|
12 måneder efter BNS-RAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrkesatser med eller uden assistance i kontrolgruppen versus vedligeholdelse MUSE eller vedligeholdelsesviagra
Tidsramme: Ved 6 og 18 måneder
|
Styrkerater med eller uden assistance i kontrolgruppen versus vedligeholdelse MUSE eller vedligeholdelse Viagra blev sammenlignet efter hver af 6 og 18 måneder
|
Ved 6 og 18 måneder
|
|
SHIMS-5-score i kontrolgrupperne versus vedligeholdelses-MUSE- eller vedligeholdelses-viagra-grupperne
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
Median og rækkevidde af SHIM-scoringer evalueret efter 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder.
SHIMS-5 er Sexual Health Inventory for Mænd, som inkluderer 5 spørgsmål, der hver får en score fra 1 til 5.
Den samlede score opnås ved at tilføje alle fem svarscore, og kan variere fra 5 til 25, når alle 5 spørgsmål er besvaret.
Spørgsmål, der efterlades ubesvarede, scores som 0 og kan resultere i en samlet score lavere end 5 (så lavt som 0).
Højere score er mere ønskeligt.
En score på 22-25 = ingen ED, 17-21 = Mild ED, 12-16 = Mild til moderat ED, 8-11 = Moderat ED og 5-7 = Alvorlig ED (ED = Erektil Dysfunktion).
Der er ingen sub-skala-score i dette spørgeskema.
|
Ved 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
|
Penil længde
Tidsramme: Ved forbehandling og 18 måneder
|
måling af penis længde i centimeter
|
Ved forbehandling og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Crocitto, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Prostatiske neoplasmer
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Sildenafil Citrat
- Alprostadil
Andre undersøgelses-id-numre
- 04071
- NCI-2009-01602 (REGISTRERING: NCI CTRP)
- CDR0000570272 (REGISTRERING: PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .