Recuperação de disfunção erétil na idade masculina
Recuperação da disfunção erétil na idade masculina
JUSTIFICAÇÃO: O citrato de sildenafila e o alprostadil podem ajudar os pacientes que se submeteram à prostatectomia por câncer de próstata a se recuperarem da disfunção erétil.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a administração de sildenafil junto com alprostadil no tratamento de pacientes submetidos a prostatectomia radical assistida por robótica poupadora de nervos para câncer de próstata não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de função erétil (definida como a capacidade de obter e manter uma ereção suficiente para a relação sexual sem o uso de assistência farmacológica) 1 ano após a cirurgia em homens submetidos a BNS-RAP sem o uso de manutenção pós-operatória farmacoterapia.
II. Descrever se a farmacoterapia de manutenção pós-operatória precoce Viagra pode melhorar o retorno da função erétil 1 ano após a cirurgia em pacientes submetidos a BNS-RAP.
III. Descrever se a farmacoterapia de manutenção pós-operatória precoce Viagra pode diminuir o tempo de retorno da função erétil em pacientes submetidos a BNS-RAP.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever se a farmacoterapia de manutenção pós-operatória precoce MUSE pode melhorar o retorno da função erétil 1 ano após a cirurgia em pacientes submetidos a BNS-RAP.
II. Descrever se a farmacoterapia de manutenção pós-operatória precoce MUSE pode diminuir o tempo de retorno da função erétil em pacientes submetidos a BNS-RAP.
III. Comparar a qualidade de vida da função sexual em homens submetidos à farmacoterapia de manutenção pós-operatória precoce com aqueles sem farmacoterapia de manutenção pós-operatória precoce.
4. Comparar a taxa de potência em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses em homens usando Viagra versus MUSE para farmacoterapia de manutenção pós-operatória precoce.
V. Descrever a taxa de abandono da farmacoterapia de manutenção MUSE secundária à dor uretral em homens usando o lubrificante lidocaína a 2%.
VI. Descrever se o comprimento do pênis diminui após BNS-RAP. VII. Descrever se o comprimento do pênis em um ano é diferente em homens que têm retorno da potência versus aqueles sem retorno da potência.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem 2 doses de alprostadil intrauretral antes de serem submetidos à prostatectomia assistida por robótica poupadora de nervo bilateral. Dentro de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes são randomizados para 1 dos 3 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem alprostadil intrauretral uma vez ao dia por até 9 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem 3 doses de citrato de sildenafil oral com pelo menos 48 horas de intervalo mensalmente por até 18 meses.
ARM II: Os pacientes recebem 3 doses de citrato de sildenafil oral em 3 ocasiões separadas com pelo menos 48 horas de intervalo mensalmente durante 18 meses.
ARM III: Os pacientes recebem citrato de sildenafil oral uma vez ao dia por até 9 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem 3 doses de citrato de sildenafil oral com pelo menos 48 horas de intervalo mensalmente por até 18 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes submetidos a BNS-RAP para câncer de próstata serão convidados a participar
- Capacidade de obter ereções suficientes para relações sexuais antes da cirurgia e uma pontuação SHIMS-5 >= 22
- Deve manter cuidados de acompanhamento no COH para visitas 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a cirurgia
- Participantes dispostos a participar do estudo por um período mínimo de 18 meses
- Participante consentido no estudo de banco de dados da próstata (protocolo 00149)
- Os pacientes devem ter um estágio clínico de < T3
- Pontuação de Gleason < 8 na amostra patológica pós-operatória antes da randomização
Critério de exclusão
- doença metastática
- Doença arterial coronariana em terapia com nitrato (incluindo nitratos sublinguais orais)
- Incapaz de manter visitas de acompanhamento no COH em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a cirurgia
- Diagnóstico de patologia >= pT3
- Uso prévio de tratamento hormonal para câncer de próstata ou testosterona sérica baixa
- Alergia à prostaglandina PGE1, lidocaína ou Viagra
- Pontuação de Gleason >= 8 na amostra patológica pós-operatória antes da randomização
- Uso concomitante de inibidores do citocromo P450 3AY (cimetidina, eritromicina, cetoconazol ou inibidores de protease)
- Pontuação SHIMS-5 = < 21
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sildenafil Citrate/Mo+Aprostadil/dia
Os pacientes recebem alprostadil intrauretral uma vez ao dia por até 9 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também recebem 3 doses de citrato de sildenafil oral com pelo menos 48 horas de intervalo mensalmente por até 18 meses.
Os pacientes em todos os três braços serão submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robótica.
Todos os pacientes participarão da aplicação do questionário e das avaliações de qualidade de vida.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado intrauretralmente
Outros nomes:
Submeter-se à prostatectomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil Citrate Mensalmente
Os pacientes recebem 3 doses de citrato de sildenafil oral em 3 ocasiões separadas com pelo menos 48 horas de intervalo mensalmente por 18 meses.
Os pacientes em todos os três braços serão submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robótica.
Todos os pacientes participarão da aplicação do questionário e das avaliações de qualidade de vida.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Submeter-se à prostatectomia
|
|
EXPERIMENTAL: Citrato de Sildenafil Diário
Os pacientes recebem citrato de sildenafil oral uma vez ao dia por até 9 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também recebem 3 doses de citrato de sildenafil oral com pelo menos 48 horas de intervalo mensalmente por até 18 meses.
Os pacientes em todos os três braços serão submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robótica.
Todos os pacientes participarão da aplicação do questionário e das avaliações de qualidade de vida.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Submeter-se à prostatectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de potência (capacidade de obter uma ereção suficiente para penetração) sem assistência comparada entre pacientes em todos os três braços do estudo em 12 meses
Prazo: 12 meses após BNS-RAP
|
As taxas de potência (capacidade de obter uma ereção suficiente para penetração) sem assistência naqueles pacientes recebendo Viagra de manutenção em comparação com controles não farmacológicos foram comparadas 12 meses após o início do tratamento usando o teste exato de Fisher
|
12 meses após BNS-RAP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Potência com ou Sem Assistência no Grupo Controle Versus MUSE de Manutenção ou Viagra de Manutenção
Prazo: Aos 6 e 18 meses
|
As taxas de potência com ou sem assistência no grupo controle versus manutenção MUSE ou manutenção Viagra foram comparadas em cada um dos 6 e 18 meses
|
Aos 6 e 18 meses
|
|
Pontuações SHIMS-5 nos grupos de controle versus grupos MUSE de manutenção ou Viagra de manutenção
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses
|
Mediana e intervalo de pontuações SHIM avaliadas em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses.
SHIMS-5 é o Inventário de Saúde Sexual para Homens, que inclui 5 questões que são pontuadas de 1 a 5 cada.
A pontuação total é obtida somando todas as cinco pontuações de resposta e pode variar de 5 a 25 quando todas as 5 perguntas são respondidas.
As perguntas deixadas sem resposta são pontuadas como 0 e podem resultar em uma pontuação geral inferior a 5 (tão baixa quanto 0).
Pontuações mais altas são mais desejáveis.
Uma pontuação de 22-25 = sem DE, 17-21=DE Leve, 12-16=DE Leve a Moderada, 8-11=DE Moderada e 5-7=DE Grave (DE=Disfunção Erétil).
Não há pontuações de subescala neste questionário.
|
Aos 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses
|
|
Comprimento do pênis
Prazo: No pré-tratamento e 18 meses
|
medida do comprimento do pênis em centímetros
|
No pré-tratamento e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Crocitto, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
- Alprostadil
Outros números de identificação do estudo
- 04071
- NCI-2009-01602 (REGISTRO: NCI CTRP)
- CDR0000570272 (REGISTRO: PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .