男性時代のED回復
男性時代の勃起不全の回復
根拠: クエン酸シルデナフィルとアルプロスタジルは、前立腺癌のために前立腺切除術を受けた患者が勃起不全から回復するのを助ける可能性があります.
目的: この無作為化臨床試験は、非転移性前立腺癌に対する神経温存ロボット支援前立腺全摘除術を受ける患者の治療において、アルプロスタジルと一緒にシルデナフィルを投与することを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 手術後のメンテナンスを使用せずに BNS-RAP を受けている男性の手術後 1 年での勃起機能 (薬理学的支援を使用せずに性交に十分な勃起を達成および維持する能力として定義される) の割合を決定すること。薬物療法。
Ⅱ. 術後早期の維持薬物療法バイアグラが、BNS-RAPを受けている患者の術後1年での勃起機能の回復を改善できるかどうかを説明すること。
III. 早期術後維持薬物療法バイアグラが BNS-RAP を受けている患者の勃起機能の回復時間を短縮できるかどうかを説明すること。
副次的な目的:
I. 早期術後維持薬物療法 MUSE が、BNS-RAP を受けている患者の術後 1 年での勃起機能の回復を改善できるかどうかを説明すること。
Ⅱ. 早期術後維持薬物療法 MUSE が、BNS-RAP を受けている患者の勃起機能の回復時間を短縮できるかどうかを説明すること。
III. 術後早期維持薬物療法を受けている男性の性機能の生活の質を、術後早期維持薬物療法を受けていない男性と比較すること。
IV. 術後早期維持薬物療法にバイアグラを使用した男性と MUSE を使用した男性の 1、3、6、9、12、および 18 か月の効力率を比較すること。
V. 2% リドカイン潤滑剤を使用した男性の尿道痛に続発する MUSE 維持薬物療法の脱落率を説明する。
Ⅵ. BNS-RAP後に陰茎の長さが減少したかどうかを説明する。 VII. 1年での陰茎の長さが、効力が回復した男性と回復しなかった男性で異なるかどうかを説明する.
概要: 患者は、両側の神経温存ロボット支援前立腺摘除術を受ける前に、尿道内アルプロスタジルを 2 回投与されます。 手術後 4 週間以内に、患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、アルプロスタジルを 1 日 1 回、最大 9 か月間尿道内に投与します。 患者はまた、経口クエン酸シルデナフィルを少なくとも 48 時間間隔で毎月 3 回、最大 18 か月間受けます。
ARM II: 患者は、経口クエン酸シルデナフィルを 3 回、少なくとも 48 時間間隔で 18 か月間、毎月 3 回投与されます。
ARM III: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1 日 1 回、最大 9 か月間クエン酸シルデナフィルを経口投与されます。 患者はまた、経口クエン酸シルデナフィルを少なくとも 48 時間間隔で毎月 3 回、最大 18 か月間受けます。
研究治療の完了後、患者は最大18か月間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 前立腺癌のためにBNS-RAPを受けているすべての患者は、参加するよう求められます
- -手術前の性交に十分な勃起を達成する能力とSHIMS-5スコア> = 22
- -手術後1、3、6、9、12、および18か月の訪問のためにCOHでフォローアップケアを維持する必要があります
- -最低18か月間研究に参加する意思のある参加者
- -前立腺データベース研究(プロトコル00149)に同意した参加者
- -患者の臨床病期はT3未満でなければなりません
- -無作為化前の術後病理学的サンプルのグリーソンスコア<8
除外基準
- 転移性疾患
- 硝酸塩療法中の冠動脈疾患(経口の舌下硝酸塩を含む)
- -術後1、3、6、9、12、および18か月でCOHへのフォローアップ訪問を維持できない
- 病理診断 >= pT3
- -前立腺がんまたは低血清テストステロンに対する以前のホルモン治療の使用
- プロスタグランジン PGE1、リドカイン、またはバイアグラに対するアレルギー
- -無作為化前の術後病理学的サンプルのグリーソンスコア> = 8
- シトクロムP450 3AY阻害剤(シメチジン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、またはプロテアーゼ阻害剤)の併用
- SHIMS-5 スコア =< 21
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:クエン酸シルデナフィル/Mo+アプロスタジル/日
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、アルプロスタジルを 1 日 1 回、最大 9 か月間尿道内投与します。
患者はまた、経口クエン酸シルデナフィルを少なくとも 48 時間間隔で毎月 3 回、最大 18 か月間受けます。
3 つの腕すべての患者は、ロボット支援腹腔鏡手術を受けます。
すべての患者は、アンケートの管理と生活の質の評価に参加します。
|
補助研究
補助研究
他の名前:
経口投与
他の名前:
尿道内投与
他の名前:
前立腺切除術を受ける
|
ACTIVE_COMPARATOR:シルデナフィルクエン酸塩 毎月
患者は、経口クエン酸シルデナフィルを 18 か月間、少なくとも 48 時間間隔で 3 回、毎月 3 回服用します。
3 つの腕すべての患者は、ロボット支援腹腔鏡手術を受けます。
すべての患者は、アンケートの管理と生活の質の評価に参加します。
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補助研究
補助研究
他の名前:
経口投与
他の名前:
前立腺切除術を受ける
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実験的:毎日のクエン酸シルデナフィル
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1 日 1 回、最大 9 か月間クエン酸シルデナフィルを経口投与されます。
患者はまた、経口クエン酸シルデナフィルを少なくとも 48 時間間隔で毎月 3 回、最大 18 か月間受けます。
3 つの腕すべての患者は、ロボット支援腹腔鏡手術を受けます。
すべての患者は、アンケートの管理と生活の質の評価に参加します。
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補助研究
補助研究
他の名前:
経口投与
他の名前:
前立腺切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での研究の 3 つのアームすべての患者間で比較された補助なしの効力率 (浸透に十分な勃起を得る能力)
時間枠:BNS-RAP後12ヶ月
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フィッシャーの正確確率検定を使用して、非薬理学的対照と比較した維持バイアグラを受けている患者の効力率 (浸透に十分な勃起を得る能力) を、治療開始から 12 か月で比較しました。
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BNS-RAP後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
対照群と維持MUSEまたは維持バイアグラの補助の有無にかかわらず効力率
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
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対照群と維持MUSEまたは維持バイアグラの補助の有無にかかわらず効力率は、6か月と18か月のそれぞれで比較されました
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6ヶ月と18ヶ月
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対照群と維持MUSEまたは維持バイアグラ群のSHIMS-5スコア
時間枠:1、3、6、9、12、および 18 か月
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1、3、6、9、12、および 18 か月で評価された SHIM スコアの中央値と範囲。
SHIMS-5 は、男性向けのセクシュアル ヘルス インベントリで、それぞれ 1 から 5 までの 5 つの質問が含まれています。
合計スコアは、5 つの応答スコアをすべて加算することで得られ、5 つの質問すべてに回答した場合は 5 から 25 の範囲になります。
回答されていない質問は 0 と評価され、全体のスコアが 5 未満 (0 程度) になる可能性があります。
スコアが高いほど望ましい。
スコア 22-25 = ED なし、17-21 = 軽度の ED、12-16 = 軽度から中等度の ED、8-11 = 中等度の ED、および 5-7 = 重度の ED (ED = 勃起不全)。
このアンケートにはサブスケール スコアはありません。
|
1、3、6、9、12、および 18 か月
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陰茎の長さ
時間枠:治療前と18ヶ月
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センチメートル単位の陰茎の長さの測定
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治療前と18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laura Crocitto、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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