- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00544076
Recuperación de la disfunción eréctil en la edad de los hombres
FUNDAMENTO: El citrato de sildenafil y el alprostadil pueden ayudar a los pacientes que se han sometido a una prostatectomía por cáncer de próstata a recuperarse de la disfunción eréctil.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la administración de sildenafil junto con alprostadil en el tratamiento de pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot con conservación de nervios para el cáncer de próstata no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de función eréctil (definida como la capacidad de lograr y mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales sin el uso de asistencia farmacológica) al año de la operación en hombres sometidos a BNS-RAP sin el uso de mantenimiento posoperatorio farmacoterapia.
II. Describir si la farmacoterapia de mantenimiento postoperatorio temprano Viagra puede mejorar el retorno de la función eréctil 1 año después de la operación en pacientes sometidos a BNS-RAP.
tercero Describir si la farmacoterapia de mantenimiento postoperatorio temprano Viagra puede disminuir el tiempo de recuperación de la función eréctil en pacientes sometidos a BNS-RAP.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir si la farmacoterapia de mantenimiento postoperatorio temprano MUSE puede mejorar el retorno de la función eréctil 1 año después de la operación en pacientes sometidos a BNS-RAP.
II. Describir si la farmacoterapia de mantenimiento postoperatorio temprano MUSE puede disminuir el tiempo hasta el retorno de la función eréctil en pacientes sometidos a BNS-RAP.
tercero Comparar la calidad de vida de la función sexual en hombres que reciben farmacoterapia de mantenimiento posoperatorio temprano con aquellos que no reciben farmacoterapia de mantenimiento posoperatorio temprano.
IV. Comparar la tasa de potencia a 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses en hombres que usan Viagra versus MUSE para la farmacoterapia de mantenimiento postoperatorio temprano.
V. Describir la tasa de abandono de la farmacoterapia de mantenimiento MUSE secundaria al dolor uretral en hombres que usan lubricante con lidocaína al 2%.
VI. Describir si la longitud del pene disminuye después de BNS-RAP. VIII. Describir si la longitud del pene al año es diferente en los hombres que recuperan la potencia frente a los que no recuperan la potencia.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 2 dosis de alprostadil intrauretral antes de someterse a una prostatectomía bilateral asistida por robot con preservación nerviosa. Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben alprostadil intrauretral una vez al día durante un máximo de 9 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben 3 dosis de citrato de sildenafil oral con al menos 48 horas de diferencia mensualmente durante un máximo de 18 meses.
BRAZO II: Los pacientes reciben 3 dosis de citrato de sildenafil oral en 3 ocasiones separadas con al menos 48 horas de diferencia mensualmente durante 18 meses.
BRAZO III: Los pacientes reciben citrato de sildenafilo oral una vez al día durante un máximo de 9 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben 3 dosis de citrato de sildenafil oral con al menos 48 horas de diferencia mensualmente durante un máximo de 18 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Se invitará a participar a todos los pacientes sometidos a BNS-RAP por cáncer de próstata.
- Capacidad para lograr erecciones suficientes para tener relaciones sexuales antes de la cirugía y una puntuación SHIMS-5 de >= 22
- Debe mantener la atención de seguimiento en COH para las visitas 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después de la cirugía
- Participantes dispuestos a participar en el estudio durante un mínimo de 18 meses.
- Participante autorizado en el estudio de la base de datos de la próstata (protocolo 00149)
- Los pacientes deben tener un estadio clínico de < T3
- Puntuación de Gleason < 8 en la muestra patológica posoperatoria antes de la aleatorización
Criterio de exclusión
- Enfermedad metástica
- Arteriopatía coronaria en tratamiento con nitratos (incluidos los nitratos sublinguales orales)
- Incapaz de mantener visitas de seguimiento en COH a los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después de la operación
- Diagnóstico anatomopatológico >= pT3
- Uso previo de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata o testosterona sérica baja
- Alergia a la prostaglandina PGE1, Lidocaína o Viagra
- Puntuación de Gleason >= 8 en la muestra patológica posoperatoria antes de la aleatorización
- Uso concomitante de inhibidores del citocromo P450 3AY (cimetidina, eritromicina, ketoconazol o inhibidores de la proteasa)
- Puntuación SHIMS-5 = < 21
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Citrato de Sildenafil/Mo+Aprostadil/día
Los pacientes reciben alprostadil intrauretral una vez al día durante un máximo de 9 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben 3 dosis de citrato de sildenafil oral con al menos 48 horas de diferencia mensualmente durante un máximo de 18 meses.
Los pacientes de los tres brazos se habrán sometido a una cirugía laparoscópica asistida por robot.
Todos los pacientes participarán en la administración del cuestionario y en las evaluaciones de calidad de vida.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía intrauretral
Otros nombres:
Someterse a una prostatectomía
|
COMPARADOR_ACTIVO: Citrato de sildenafil mensual
Los pacientes reciben 3 dosis de citrato de sildenafil oral en 3 ocasiones separadas con al menos 48 horas de diferencia mensualmente durante 18 meses.
Los pacientes de los tres brazos se habrán sometido a una cirugía laparoscópica asistida por robot.
Todos los pacientes participarán en la administración del cuestionario y en las evaluaciones de calidad de vida.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a una prostatectomía
|
EXPERIMENTAL: Citrato de sildenafil diario
Los pacientes reciben citrato de sildenafilo oral una vez al día durante un máximo de 9 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben 3 dosis de citrato de sildenafil oral con al menos 48 horas de diferencia mensualmente durante un máximo de 18 meses.
Los pacientes de los tres brazos se habrán sometido a una cirugía laparoscópica asistida por robot.
Todos los pacientes participarán en la administración del cuestionario y en las evaluaciones de calidad de vida.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a una prostatectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de potencia (capacidad de obtener una erección suficiente para la penetración) sin asistencia en comparación entre pacientes en los tres brazos del estudio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de BNS-RAP
|
Las tasas de potencia (capacidad de obtener una erección suficiente para la penetración) sin asistencia en aquellos pacientes que recibieron Viagra de mantenimiento en comparación con los controles no farmacológicos se compararon a los 12 meses desde el inicio del tratamiento mediante la prueba exacta de Fisher.
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12 meses después de BNS-RAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de potencia con o sin asistencia en el grupo de control frente a MUSE de mantenimiento o Viagra de mantenimiento
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses
|
Se compararon las tasas de potencia con o sin asistencia en el grupo de control versus MUSE de mantenimiento o Viagra de mantenimiento a los 6 y 18 meses.
|
A los 6 y 18 meses
|
Puntuaciones SHIMS-5 en los grupos de control frente a los grupos de mantenimiento MUSE o Viagra de mantenimiento
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses
|
Mediana y rango de puntajes SHIM evaluados a 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses.
SHIMS-5 es el Inventario de Salud Sexual para Hombres, que incluye 5 preguntas que se califican del 1 al 5 cada una.
La puntuación total se obtiene sumando las cinco puntuaciones de las respuestas y puede oscilar entre 5 y 25 cuando se responden las 5 preguntas.
Las preguntas que quedan sin responder se califican como 0 y pueden dar como resultado una puntuación general inferior a 5 (tan baja como 0).
Las puntuaciones más altas son más deseables.
Una puntuación de 22-25 = sin disfunción eréctil, 17-21 = disfunción eréctil leve, 12-16 = disfunción eréctil leve a moderada, 8-11 = disfunción eréctil moderada y 5-7 = disfunción eréctil grave (DE = disfunción eréctil).
No hay puntajes de subescala dentro de este cuestionario.
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A los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses
|
Longitud del pene
Periodo de tiempo: En el pretratamiento y 18 meses
|
medida de la longitud del pene en centimetros
|
En el pretratamiento y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Crocitto, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
- 04071
- NCI-2009-01602 (REGISTRO: NCI CTRP)
- CDR0000570272 (REGISTRO: PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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