ED-palautus miesten iässä
Erektiohäiriöiden palautuminen miesten iässä
PERUSTELUT: Sildenafiilisitraatti ja alprostadiili voivat auttaa potilaita, joille on tehty eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi, toipumaan erektiohäiriöstä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sildenafiilin antamista yhdessä alprostadiilin kanssa potilaiden hoidossa, joille tehdään hermoja säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Erektiotoiminnan nopeuden määrittäminen (määritelty kyvyksi saavuttaa ja ylläpitää yhdyntää varten riittävä erektio ilman farmakologista apua) 1 vuoden kuluttua leikkauksesta miehillä, joille tehdään BNS-RAP ilman leikkauksen jälkeistä ylläpitoa farmakoterapia.
II. Kuvaamaan, voiko Viagra varhainen leikkauksen jälkeinen ylläpitolääkehoito parantaa erektiotoiminnan palautumista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehdään BNS-RAP.
III. Kuvaamaan, voiko Viagra lyhentää erektiotoiminnan palautumisaikaa BNS-RAP-hoitoa saavilla potilailla varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ylläpitofarmakoterapiassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaamaan, voiko varhainen postoperatiivinen ylläpitofarmakoterapia MUSE parantaa erektiotoiminnan palautumista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehdään BNS-RAP.
II. Kuvaamaan, voiko varhainen leikkauksen jälkeinen ylläpitolääkehoito MUSE lyhentää erektiotoiminnan palautumisaikaa potilailla, joille tehdään BNS-RAP.
III. Vertaa seksuaalisen toiminnan elämänlaatua miehillä, jotka saavat varhaista leikkauksen jälkeistä ylläpitolääkehoitoa, niihin, joilla ei ole varhaista leikkauksen jälkeistä ylläpitolääkehoitoa.
IV. Vertailla tehokkuutta 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kohdalla miehillä, jotka käyttävät Viagraa ja MUSEa varhaisessa postoperatiivisessa ylläpitolääkehoidossa.
V. Kuvailla MUSE-ylläpitofarmakoterapian keskeyttämisprosenttia virtsaputken kivun seurauksena miehillä käyttäen 2 % lidokaiiniliukuainetta.
VI. Kuvaamaan, onko peniksen pituus lyhentynyt BNS-RAP:n jälkeen. VII. Kuvaamaan, onko peniksen pituus yhden vuoden kohdalla erilainen miehillä, joiden teho on palautunut, verrattuna miehiin, joilla teho ei ole palautunut.
YHTEENVETO: Potilaat saavat 2 annosta intrauretraalista alprostadiilia ennen kahdenvälistä hermoja säästävää robottiavusteista eturauhasen poistoa. Neljän viikon kuluessa leikkauksesta potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat intrauretraalista alprostadiilia kerran päivässä enintään 9 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.
ARM II: Potilaat saavat 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia kolmessa eri yhteydessä vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.
ARM III: Potilaat saavat suun kautta sildenafiilisitraattia kerran päivässä enintään 9 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki potilaat, joille tehdään eturauhassyövän BNS-RAP, pyydetään osallistumaan
- Kyky saavuttaa riittävä erektio yhdyntää varten ennen leikkausta ja SHIMS-5-pistemäärä >= 22
- On ylläpidettävä seurantahoitoa COH:ssa käyntien 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Osallistujat, jotka haluavat osallistua koulutukseen vähintään 18 kuukauden ajan
- Hyväksytty osallistuja eturauhasen tietokantatutkimukseen (protokolla 00149)
- Potilaiden kliinisen vaiheen on oltava < T3
- Gleason-pistemäärä < 8 postoperatiivisessa patologisessa näytteessä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit
- Metastaattinen sairaus
- Sepelvaltimotauti nitraattihoidolla (mukaan lukien suun kautta annettavat sublinguaaliset nitraatit)
- Ei pysty ylläpitämään seurantakäyntejä COH:ssa 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Patologian diagnoosi >= pT3
- Aiempi hormonihoito eturauhassyövän tai seerumin alhaisen testosteronin hoitoon
- Allergia prostaglandiinille PGE1, lidokaiinille tai Viagralle
- Gleason-pistemäärä >= 8 postoperatiivisessa patologisessa näytteessä ennen satunnaistamista
- Sytokromi P450 3AY:n estäjien (simetidiini, erytromysiini, ketokonatsoli tai proteaasi-inhibiittorit) samanaikainen käyttö
- SHIMS-5-pisteet = < 21
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sildenafiilisitraatti/Mo+aprostadiili/vrk
Potilaat saavat intrauretraalista alprostadiilia kerran päivässä enintään 9 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.
Kaikilla kolmella kädellä oleville potilaille on tehty robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus.
Kaikki potilaat osallistuvat kyselyyn ja elämänlaadun arviointiin.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu intrauretraalisesti
Muut nimet:
Tee prostatektomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafiilisitraatti kuukausittain
Potilaat saavat 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia kolmessa eri yhteydessä vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.
Kaikilla kolmella kädellä oleville potilaille on tehty robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus.
Kaikki potilaat osallistuvat kyselyyn ja elämänlaadun arviointiin.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Tee prostatektomia
|
|
KOKEELLISTA: Päivittäinen sildenafiilisitraatti
Potilaat saavat suun kautta sildenafiilisitraattia kerran päivässä enintään 9 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.
Kaikilla kolmella kädellä oleville potilaille on tehty robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus.
Kaikki potilaat osallistuvat kyselyyn ja elämänlaadun arviointiin.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Tee prostatektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustasot (kyky saavuttaa tunkeutumiseen riittävä erektio) ilman apua verrattuna potilaiden välillä kaikissa kolmessa tutkimuksen haarassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta BNS-RAP:n jälkeen
|
Tehokkuusasteita (kyky saavuttaa tunkeutumista varten riittävä erektio) ilman apua potilailla, jotka saivat ylläpitohoitoa Viagraa verrattuna ei-farmakologisiin kontrolleihin, verrattiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
12 kuukautta BNS-RAP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarvot kontrolliryhmän avun kanssa tai ilman sitä verrattuna MUSE-huoltoon tai ylläpito Viagraan
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
|
Vertailuryhmän tehotasoja avun kanssa tai ilman sitä verrattiin ylläpito-MUSE- tai Viagra-hoitoon 6 ja 18 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 18 kuukauden iässä
|
|
SHIMS-5-pisteet kontrolliryhmissä verrattuna MUSE- tai ylläpito-Viagra-ryhmiin
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
SHIM-pisteiden mediaani ja vaihteluväli arvioituna 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
SHIMS-5 on miesten seksuaaliterveyskartoitus, joka sisältää 5 kysymystä, joista kukin pisteytetään 1–5.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki viisi vastauspistettä, ja se voi vaihdella 5–25, kun kaikkiin 5 kysymykseen on vastattu.
Kysymykset, jotka jäävät vastaamatta, arvostetaan nollaksi, ja ne voivat johtaa alle 5:n kokonaispistemäärään (niinkin 0).
Korkeammat pisteet ovat toivottavampia.
Pistemäärä 22-25 = ei ED, 17-21 = lievä ED, 12-16 = lievä tai kohtalainen ED, 8-11 = keskivaikea ED ja 5-7 = vaikea ED (ED = erektiohäiriö).
Tässä kyselylomakkeessa ei ole ala-asteikkopisteitä.
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Peniksen pituus
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja 18 kuukautta
|
peniksen pituuden mittaus senttimetreinä
|
Esikäsittelyssä ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Crocitto, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eturauhasen kasvaimet
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Alprostadil
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04071
- NCI-2009-01602 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
- CDR0000570272 (REKISTERÖINTI: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .