Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ED-palautus miesten iässä

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Erektiohäiriöiden palautuminen miesten iässä

PERUSTELUT: Sildenafiilisitraatti ja alprostadiili voivat auttaa potilaita, joille on tehty eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi, toipumaan erektiohäiriöstä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sildenafiilin antamista yhdessä alprostadiilin kanssa potilaiden hoidossa, joille tehdään hermoja säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Erektiotoiminnan nopeuden määrittäminen (määritelty kyvyksi saavuttaa ja ylläpitää yhdyntää varten riittävä erektio ilman farmakologista apua) 1 vuoden kuluttua leikkauksesta miehillä, joille tehdään BNS-RAP ilman leikkauksen jälkeistä ylläpitoa farmakoterapia.

II. Kuvaamaan, voiko Viagra varhainen leikkauksen jälkeinen ylläpitolääkehoito parantaa erektiotoiminnan palautumista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehdään BNS-RAP.

III. Kuvaamaan, voiko Viagra lyhentää erektiotoiminnan palautumisaikaa BNS-RAP-hoitoa saavilla potilailla varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ylläpitofarmakoterapiassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan, voiko varhainen postoperatiivinen ylläpitofarmakoterapia MUSE parantaa erektiotoiminnan palautumista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehdään BNS-RAP.

II. Kuvaamaan, voiko varhainen leikkauksen jälkeinen ylläpitolääkehoito MUSE lyhentää erektiotoiminnan palautumisaikaa potilailla, joille tehdään BNS-RAP.

III. Vertaa seksuaalisen toiminnan elämänlaatua miehillä, jotka saavat varhaista leikkauksen jälkeistä ylläpitolääkehoitoa, niihin, joilla ei ole varhaista leikkauksen jälkeistä ylläpitolääkehoitoa.

IV. Vertailla tehokkuutta 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kohdalla miehillä, jotka käyttävät Viagraa ja MUSEa varhaisessa postoperatiivisessa ylläpitolääkehoidossa.

V. Kuvailla MUSE-ylläpitofarmakoterapian keskeyttämisprosenttia virtsaputken kivun seurauksena miehillä käyttäen 2 % lidokaiiniliukuainetta.

VI. Kuvaamaan, onko peniksen pituus lyhentynyt BNS-RAP:n jälkeen. VII. Kuvaamaan, onko peniksen pituus yhden vuoden kohdalla erilainen miehillä, joiden teho on palautunut, verrattuna miehiin, joilla teho ei ole palautunut.

YHTEENVETO: Potilaat saavat 2 annosta intrauretraalista alprostadiilia ennen kahdenvälistä hermoja säästävää robottiavusteista eturauhasen poistoa. Neljän viikon kuluessa leikkauksesta potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat intrauretraalista alprostadiilia kerran päivässä enintään 9 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.

ARM II: Potilaat saavat 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia kolmessa eri yhteydessä vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.

ARM III: Potilaat saavat suun kautta sildenafiilisitraattia kerran päivässä enintään 9 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki potilaat, joille tehdään eturauhassyövän BNS-RAP, pyydetään osallistumaan
  • Kyky saavuttaa riittävä erektio yhdyntää varten ennen leikkausta ja SHIMS-5-pistemäärä >= 22
  • On ylläpidettävä seurantahoitoa COH:ssa käyntien 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Osallistujat, jotka haluavat osallistua koulutukseen vähintään 18 kuukauden ajan
  • Hyväksytty osallistuja eturauhasen tietokantatutkimukseen (protokolla 00149)
  • Potilaiden kliinisen vaiheen on oltava < T3
  • Gleason-pistemäärä < 8 postoperatiivisessa patologisessa näytteessä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit

  • Metastaattinen sairaus
  • Sepelvaltimotauti nitraattihoidolla (mukaan lukien suun kautta annettavat sublinguaaliset nitraatit)
  • Ei pysty ylläpitämään seurantakäyntejä COH:ssa 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Patologian diagnoosi >= pT3
  • Aiempi hormonihoito eturauhassyövän tai seerumin alhaisen testosteronin hoitoon
  • Allergia prostaglandiinille PGE1, lidokaiinille tai Viagralle
  • Gleason-pistemäärä >= 8 postoperatiivisessa patologisessa näytteessä ennen satunnaistamista
  • Sytokromi P450 3AY:n estäjien (simetidiini, erytromysiini, ketokonatsoli tai proteaasi-inhibiittorit) samanaikainen käyttö
  • SHIMS-5-pisteet = < 21

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sildenafiilisitraatti/Mo+aprostadiili/vrk
Potilaat saavat intrauretraalista alprostadiilia kerran päivässä enintään 9 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan. Kaikilla kolmella kädellä oleville potilaille on tehty robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus. Kaikki potilaat osallistuvat kyselyyn ja elämänlaadun arviointiin.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: sildenafiilisitraatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Viagra
Lääke: alprostadiili
Annettu intrauretraalisesti
Muut nimet:
  • PGE1
  • prostaglandiini E1
  • MUUSA
  • Caverject
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Tee prostatektomia
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafiilisitraatti kuukausittain
Potilaat saavat 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia kolmessa eri yhteydessä vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan. Kaikilla kolmella kädellä oleville potilaille on tehty robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus. Kaikki potilaat osallistuvat kyselyyn ja elämänlaadun arviointiin.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: sildenafiilisitraatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Viagra
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Tee prostatektomia
KOKEELLISTA: Päivittäinen sildenafiilisitraatti
Potilaat saavat suun kautta sildenafiilisitraattia kerran päivässä enintään 9 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös 3 annosta suun kautta otettavaa sildenafiilisitraattia vähintään 48 tunnin välein kuukausittain 18 kuukauden ajan. Kaikilla kolmella kädellä oleville potilaille on tehty robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus. Kaikki potilaat osallistuvat kyselyyn ja elämänlaadun arviointiin.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: sildenafiilisitraatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Viagra
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
Tee prostatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustasot (kyky saavuttaa tunkeutumiseen riittävä erektio) ilman apua verrattuna potilaiden välillä kaikissa kolmessa tutkimuksen haarassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta BNS-RAP:n jälkeen
Tehokkuusasteita (kyky saavuttaa tunkeutumista varten riittävä erektio) ilman apua potilailla, jotka saivat ylläpitohoitoa Viagraa verrattuna ei-farmakologisiin kontrolleihin, verrattiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
12 kuukautta BNS-RAP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarvot kontrolliryhmän avun kanssa tai ilman sitä verrattuna MUSE-huoltoon tai ylläpito Viagraan
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
Vertailuryhmän tehotasoja avun kanssa tai ilman sitä verrattiin ylläpito-MUSE- tai Viagra-hoitoon 6 ja 18 kuukauden kohdalla.
6 ja 18 kuukauden iässä
SHIMS-5-pisteet kontrolliryhmissä verrattuna MUSE- tai ylläpito-Viagra-ryhmiin
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
SHIM-pisteiden mediaani ja vaihteluväli arvioituna 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kohdalla. SHIMS-5 on miesten seksuaaliterveyskartoitus, joka sisältää 5 kysymystä, joista kukin pisteytetään 1–5. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki viisi vastauspistettä, ja se voi vaihdella 5–25, kun kaikkiin 5 kysymykseen on vastattu. Kysymykset, jotka jäävät vastaamatta, arvostetaan nollaksi, ja ne voivat johtaa alle 5:n kokonaispistemäärään (niinkin 0). Korkeammat pisteet ovat toivottavampia. Pistemäärä 22-25 = ei ED, 17-21 = lievä ED, 12-16 = lievä tai kohtalainen ED, 8-11 = keskivaikea ED ja 5-7 = vaikea ED (ED = erektiohäiriö). Tässä kyselylomakkeessa ei ole ala-asteikkopisteitä.
1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
Peniksen pituus
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä ja 18 kuukautta
peniksen pituuden mittaus senttimetreinä
Esikäsittelyssä ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Crocitto, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04071
  • NCI-2009-01602 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
  • CDR0000570272 (REKISTERÖINTI: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa