DURALOC® 옵션 세라믹-세라믹 인공 고관절 시스템의 승인 후 연구
2021년 11월 29일 업데이트: DePuy Orthopaedics
DURALOC® 옵션 세라믹-세라믹 인공 고관절 시스템 PMA 승인 후 연구
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 DURALOC® 옵션 세라믹-온-세라믹 인공 고관절 시스템의 성능 및 안전성에 관한 중장기 정보를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 치환술에 대한 이 2단계 연구는 임상 추적 단계와 임상 결과 단계로 구성됩니다.
DURALOC® 옵션 세라믹-온-세라믹 인공 고관절 시스템은 다음으로 구성됩니다.
- 테이퍼 잠금 메커니즘을 통해 티타늄 금속 합금 DURALOC® 옵션 비구 쉘에 고정되는 모듈식 세라믹 베어링 인서트; 그리고
- 기존의 대퇴 스템에 세라믹 대퇴골두를 부착하여 고관절 전치환 장치 구성을 완성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- St. John's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- St. Luke's Hospital
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격 성숙
- 정보에 입각한 동의 제공
- 보철물을 장착하기에 충분한 비구 및 대퇴골 스톡
- 연구 프로토콜에 명시된 후속 조치를 위해 돌아올 의사와 능력
- 고관절 결과 설문지 및 삶의 질 설문조사(SF12)를 작성할 의지와 능력
- 골관절염, 무혈성 괴사, 선천성 고관절 이형성증 또는 외상 후 관절염을 포함한 비염증성 관절 질환으로 인한 고관절 교체를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스관절염, 소아류마티스관절염, 건선관절염, 전신성낭창, 홍반 등의 염증성 관절염의 진단
- 골수염, 고관절의 화농성 감염 등 다른 시스템으로 퍼질 수 있는 활동성 감염
- 평가를 방해하는 영향을 받은 사지의 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍.
- 골질이 좋지 않음(예: 골다공증) 임플란트를 지지할 수 있는 부적절한 뼈 스톡의 능력에 대한 우려가 있습니다.
- 병적 비만
- 높은 수준의 활동에 참여하거나 활동적인 스포츠에 참여
- 무거운 육체 노동 고용에 참여
- 수반되는 질병이나 장애로 인한 낙상 가능성 증가
- 임신, 모유 수유, 수감자, 정신 장애자, 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 대사 장애 진단 또는 임플란트에 대한 단단한 뼈 지지대의 점진적인 악화로 이어지는 전신 약리학적 치료를 받는 경우
- 고관절 전치환술의 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태의 알려진 병력(예: 파제트병, 샤르코병)
- 활동성 전이성 또는 종양성 질환의 알려진 존재
- 임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기 반응(예: 세라믹, 금속)
- 임플란트 부식 또는 임플란트 마모 파편에 대한 알려진 조직 반응 이력
- 평가를 방해하는 다른 관절의 장애(예: 무릎, 발목)
- 전염성이 높은 질병 또는 후속 조치를 제한할 수 있는 질병의 알려진 존재(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵 등)
- 이전 인공 고관절 교체 장치(THA, 표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 듀랄록 옵션 COC 힙
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고관절 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존자
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 주제 SF-12 건강 조사
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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1, 2, 3, 4, 5년
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SF-12 건강 조사 및 주제 결과 설문지
기간: 6, 7, 8, 9, 10년
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6, 7, 8, 9, 10년
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고관절 기능(Harris Hip Score 사용)
기간: 6주, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
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6주, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05024
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