Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Hofteprotesesystem

29. november 2021 opdateret af: DePuy Orthopaedics

DURALOC® Option Keramisk-på-keramisk hofteprotesesystem PMA Post-godkendelsesundersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at indsamle mellem- og langsigtede oplysninger om ydeevnen og sikkerheden af ​​det kommercielt tilgængelige DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Hofteprotesesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette to-fasede studie om hoftearthroplastik består af en klinisk opfølgningsfase og en klinisk resultatfase.

DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Hofteprotesesystemet består af:

  1. en modulær keramisk lejeindsats, der fastgøres til en titaniummetallegering DURALOC® Option Acetabular Shell via en konisk låsemekanisme; og
  2. et keramisk lårbenshoved, der er fastgjort til en konventionel lårbensstamme for at fuldende den samlede hofteproteseanordningskonfiguration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • St. John's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt moden
  • Giv informeret samtykke
  • Tilstrækkelig hofte- og lårbensknoglemasse til at sidde på protesen
  • Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen
  • Villig og i stand til at udfylde hofteresultatspørgeskemaet og livskvalitetsundersøgelse (SF12)
  • Gennemgå hofteudskiftning på grund af ikke-inflammatorisk ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose, medfødt hoftedysplasi eller posttraumatisk arthritis.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inflammatoriske arthritider såsom leddegigt, juvenil leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus, erythematose osv.
  • Aktive infektioner, der kan spredes til andre systemer såsom osteomyelitis, pyogen infektion i hofteleddet åbenlys infektion osv.
  • Tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket hæmmer evalueringen.
  • Dårlig knoglekvalitet (f. osteoporose), således at der er bekymring for evnen af ​​utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte implantatet.
  • Sygelig fedme
  • Inddragelse i højt aktivitetsniveau eller deltagelse i aktiv sport
  • Inddragelse i tung arbejdskraft
  • Øget sandsynlighed for fald på grund af samtidig sygdom eller svækkelse
  • Graviditet, amning, en fange, mentalt inkompetent, en kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Diagnose af metaboliske lidelser eller modtagelse af systemiske farmakologiske behandlinger, der fører til progressiv forringelse af fast knoglestøtte til implantatet
  • Kendt historie med tilstande, der kan interferere med den totale overlevelse eller udfald af hofteproteser (f.eks. Pagets sygdom, Charcots sygdom)
  • Kendt tilstedeværelse af aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom
  • Kendte allergiske reaktioner på implantatmaterialer (f. keramik, metal)
  • Kendt historie med vævsreaktioner på implantatkorrosion eller implantatslidrester
  • Handicap i andre led, der hindrer evaluering (f. knæ, ankler)
  • Kendt tilstedeværelse af meget overførbar sygdom eller sygdomme, der kan begrænse opfølgningen (f. immunkompromitterede tilstande, hepatitis, aktiv tuberkulose osv.)
  • Tidligere hofteproteseanordning (enhver type inklusive THA, overfladeproteseprotese, endoprotese osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Duraloc Option COC Hofte
Enhed: Total hofteprotese/arthroplastik
Hofteudskiftning
Andre navne:
  • DURALOC® Option Keramik-på-keramisk hoftesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiefag SF-12 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år
1, 2, 3, 4 og 5 år
SF-12 Sundhedsundersøgelse og Spørgeskema for emneresultater
Tidsramme: 6, 7, 8, 9 og 10 år
6, 7, 8, 9 og 10 år
Hoftefunktion (ved hjælp af Harris Hip Score)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
6 uger, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese/arthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner