Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic -lonkkaproteesijärjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Lonkkaproteesijärjestelmä PMA Hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tämä tutkimus tehdään keskipitkän ja pitkän aikavälin tietojen keräämiseksi kaupallisesti saatavan DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic -lonkkaproteesijärjestelmän suorituskyvystä ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksivaiheinen lonkkanivelleikkaustutkimus koostuu kliinisestä seurantavaiheesta ja kliinisten tulosten vaiheesta.

DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic -lonkkaproteesijärjestelmä koostuu:

  1. modulaarinen keraaminen laakerin sisäosa, joka kiinnittyy titaanimetalliseokseen DURALOC® Option Acetabular Shell kartiomaisella lukitusmekanismilla; ja
  2. keraaminen reisiluun pää, joka on kiinnitetty tavanomaiseen reisiluun varteen täydentämään lonkkaproteesilaitteen konfiguraatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • St. John's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsä
  • Anna tietoinen suostumus
  • Riittävä acetabulaarinen ja reisiluun luusto proteesin asettamiseen
  • Halukas ja kykenevä palaamaan seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Haluaa ja pystyä vastaamaan lonkkatuloksia koskevaan kyselyyn ja elämänlaatukyselyyn (SF12)
  • Tee lonkkaproteesi ei-tulehduksellisen nivelsairauden vuoksi, mukaan lukien nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, synnynnäinen lonkan dysplasia tai posttraumaattinen niveltulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisten niveltulehdusten, kuten nivelreuman, nuorten nivelreuman, psoriaattisen niveltulehduksen, systeemisen lupuksen, erytematoosin jne., diagnoosi.
  • Aktiiviset infektiot, jotka voivat levitä muihin järjestelmiin, kuten osteomyeliitti, lonkkanivelen pyogeeninen infektio jne.
  • Lihasrakenteen menetys, hermo-lihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa, mikä vaikeuttaa arviointia.
  • Huono luun laatu (esim. osteoporoosi), jolloin ollaan huolissaan riittämättömän luuston kyvystä tukea implanttia.
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Osallistuminen korkeaan aktiivisuuteen tai aktiiviseen urheiluun
  • Osallistuminen raskaaseen ruumiilliseen työhön
  • Lisääntynyt kaatumisen todennäköisyys samanaikaisten sairauksien tai vamman vuoksi
  • Raskaus, imetys, vanki, henkisesti epäpätevä, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Aineenvaihduntahäiriöiden diagnoosi tai systeemisten farmakologisten hoitojen saaminen, jotka johtavat implantin kiinteän luutuen asteittaiseen heikkenemiseen
  • Tunnettu sairauksien historia, jotka voivat häiritä lonkkanivelleikkauksen kokonaiseloonjäämistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti)
  • Aktiivisen metastaattisen tai neoplastisen sairauden tunnettu esiintyminen
  • Tunnetut allergiset reaktiot implanttimateriaaleihin (esim. keramiikka, metalli)
  • Tunnettu historia kudosreaktioista implanttien korroosion tai implanttien kulumisjäämien vuoksi
  • Muiden nivelten vammat, jotka haittaavat arviointia (esim. polvet, nilkat)
  • Tunnettu erittäin tarttuva tauti tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi jne.)
  • Aiempi lonkkaproteesi (kaiken tyyppinen, mukaan lukien THA, pintakorvausnivelleikkaus, endoproteesi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Duraloc Option COC Hip
Laite: Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus/nivelleikkaus
Lonkan tekonivelleikkaus
Muut nimet:
  • DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Hip -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oppiaineena SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
SF-12 terveyskysely ja aiheen tuloskysely
Aikaikkuna: 6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta
6, 7, 8, 9 ja 10 vuotta
Lonkkatoiminto (Käyttäen Harris Hip Scorea)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus/nivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa