Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van het DURALOC® Option keramiek-op-keramiek heupprothesesysteem

29 november 2021 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

DURALOC®-optie Keramiek-op-keramisch heupprothesesysteem PMA Post-goedkeuringsonderzoek

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om informatie op middellange en lange termijn te verzamelen over de prestaties en veiligheid van het in de handel verkrijgbare DURALOC® Option keramiek-op-keramiek heupprothesesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit tweefasige onderzoek naar heupartroplastiek bestaat uit een klinische follow-upfase en een klinische uitkomstenfase.

Het DURALOC® Option keramiek-op-keramiek heupprothesesysteem bestaat uit:

  1. een modulair keramisch lagerinzetstuk dat via een taps toelopend vergrendelingsmechanisme wordt vastgezet op een DURALOC® Option Acetabular Shell van een titaniummetaallegering; En
  2. een keramische femurkop die is bevestigd aan een conventionele femursteel om de configuratie van het totale heupprothese-apparaat te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • St. John's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skelet volwassen
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Voldoende acetabulum- en dijbotvoorraad om de prothese te plaatsen
  • Bereid en in staat om terug te keren voor follow-up zoals gespecificeerd in het studieprotocol
  • Bereid en in staat om de heupuitkomstenvragenlijst en de kwaliteit van leven-enquête (SF12) in te vullen
  • Een heupprothese ondergaan vanwege een niet-inflammatoire gewrichtsaandoening, waaronder artrose, avasculaire necrose, aangeboren heupdysplasie of posttraumatische artritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van inflammatoire artritiden zoals reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus, erythematosis enz.
  • Actieve infecties die zich kunnen verspreiden naar andere systemen, zoals osteomyelitis, pyogene infectie van het heupgewricht, openlijke infectie, enz.
  • Verlies van musculatuur, neuromusculair compromis of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat die evaluatie belemmert.
  • Slechte botkwaliteit (bijv. osteoporose) zodat men zich zorgen maakt over het vermogen van onvoldoende bot om het implantaat te ondersteunen.
  • Morbide obesitas
  • Betrokkenheid bij hoge niveaus van activiteit of deelname aan actieve sporten
  • Betrokkenheid bij zwaar handwerk
  • Verhoogde kans op vallen als gevolg van bijkomende ziekten of beperkingen
  • Zwangerschap, borstvoeding, een gevangene, geestelijk incompetent, een bekend alcohol- of drugsmisbruiker
  • Diagnose van stofwisselingsstoornissen of het ondergaan van systemische farmacologische behandelingen die leiden tot progressieve verslechtering van de vaste botondersteuning voor het implantaat
  • Bekende voorgeschiedenis van aandoeningen die de overleving of het resultaat van de totale heupartroplastiek kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, ziekte van Charcot)
  • Bekende aanwezigheid van actieve metastatische of neoplastische ziekte
  • Bekende allergische reacties op implantaatmaterialen (bijv. keramiek, metaal)
  • Bekende voorgeschiedenis van weefselreacties op implantaatcorrosie of slijtageresten van implantaten
  • Handicaps van andere gewrichten die evaluatie belemmeren (bijv. knieën, enkels)
  • Bekende aanwezigheid van zeer overdraagbare ziekten of ziekten die de follow-up kunnen beperken (bijv. immuungecompromitteerde aandoeningen, hepatitis, actieve tuberculose enz.)
  • Vorige prothetische heupprothese (elk type inclusief THA, oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothese enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Duraloc Optie COC Heup
Apparaat: Totale heupprothese/artroplastiek
Heup vervanging
Andere namen:
  • DURALOC® Optie Keramiek-op-keramiek Heupsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studieonderwerp SF-12 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1, 2 ,3, 4 en 5 jaar
1, 2 ,3, 4 en 5 jaar
SF-12 Gezondheidsenquête en vragenlijst over de resultaten van het onderwerp
Tijdsspanne: 6, 7, 8, 9 en 10 jaar
6, 7, 8, 9 en 10 jaar
Heupfunctie (met behulp van Harris Hip Score)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
6 weken, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Totale heupprothese/artroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren