Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému keramické kyčelní protézy DURALOC® Option

29. listopadu 2021 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic kyčelní protézový systém PMA Studie po schválení

Tato studie se provádí s cílem shromáždit střednědobé a dlouhodobé informace týkající se výkonu a bezpečnosti komerčně dostupného systému keramických protéz kyčle DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoufázová studie o endoprotéze kyčelního kloubu se skládá z fáze klinického sledování a fáze klinických výsledků.

Keramický systém kyčelních protéz DURALOC® Option se skládá z:

  1. modulární keramická ložisková vložka, která se připevňuje k titanové kovové slitině DURALOC® Option Acetabular Shell pomocí kuželového uzamykacího mechanismu; a
  2. keramickou hlavici stehenní kosti, která je připojena ke konvenčnímu femorálnímu dříku pro dokončení konfigurace zařízení totální protézy kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • St. John's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně vyzrálé
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Dostatečná zásoba acetabulární a stehenní kosti pro usazení protézy
  • Ochotný a schopný vrátit se na kontrolu, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník o výsledcích kyčle a průzkum kvality života (SF12)
  • Podstoupit náhradu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy, avaskulární nekrózy, vrozené dysplazie kyčelního kloubu nebo posttraumatické artritidy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika zánětlivých artritid, jako je revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus, erytematóza atd.
  • Aktivní infekce, které se mohou rozšířit do jiných systémů, jako je osteomyelitida, pyogenní infekce kyčelního kloubu zjevná infekce atd.
  • Ztráta svalstva, nervosvalový kompromis nebo vaskulární nedostatek v postižené končetině, což brání hodnocení.
  • Špatná kvalita kostí (např. osteoporóza), takže existuje obava ze schopnosti nedostatečné kostní hmoty podporovat implantát.
  • Morbidní obezita
  • Zapojení do vysoké úrovně aktivity nebo účast na aktivním sportu
  • Zapojení do těžké manuální práce
  • Zvýšená pravděpodobnost pádů v důsledku doprovodných onemocnění nebo postižení
  • Těhotenství, kojení, vězeň, duševně nezpůsobilý, známý uživatel alkoholu nebo drog
  • Diagnostika metabolických poruch nebo přijímání systémové farmakologické léčby vedoucí k postupnému zhoršování pevné kostní podpory implantátu
  • Známá anamnéza stavů, které mohou interferovat s celkovým přežitím nebo výsledkem endoprotézy kyčelního kloubu (např. Pagetova choroba, Charcotova choroba)
  • Známá přítomnost aktivního metastatického nebo neoplastického onemocnění
  • Známé alergické reakce na materiály implantátů (např. keramika, kov)
  • Známá historie reakcí tkáně na korozi implantátu nebo zbytky opotřebení implantátu
  • Postižení jiných kloubů, které brání hodnocení (např. kolena, kotníky)
  • Známá přítomnost vysoce přenosného onemocnění nebo onemocnění, které mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza atd.)
  • Předchozí zařízení pro protetické náhrady kyčelního kloubu (jakýkoli typ včetně THA, povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Duraloc Option COC Hip
Přístroj: Totální náhrada kyčelního kloubu/artroplastika
Výměna kyčle
Ostatní jména:
  • DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Hip systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studijní předmět SF-12 zdravotní průzkum
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
1, 2, 3, 4 a 5 let
SF-12 Health survey a Subject Outcomes Questionnaire
Časové okno: 6, 7, 8, 9 a 10 let
6, 7, 8, 9 a 10 let
Hip Function (pomocí Harris Hip Score)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kyčelního kloubu/artroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit