Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu opcjonalnego systemu protezy stawu biodrowego typu ceramika na ceramice DURALOC®

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Proteza stawu biodrowego PMA Badanie po zatwierdzeniu

Badanie to jest prowadzone w celu zebrania średnio- i długoterminowych informacji dotyczących wydajności i bezpieczeństwa dostępnego na rynku systemu protez biodrowych DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwufazowe badanie dotyczące alloplastyki stawu biodrowego składa się z fazy obserwacji klinicznej i fazy wyników klinicznych.

System protezy stawu biodrowego typu ceramika na ceramice DURALOC® Option składa się z:

  1. modułowa ceramiczna wkładka łożyskowa, która mocuje się do opcjonalnej panewki panewki DURALOC® ze stopu tytanu za pomocą stożkowego mechanizmu blokującego; I
  2. ceramiczna głowa kości udowej, która jest przymocowana do konwencjonalnego trzpienia kości udowej w celu uzupełnienia konfiguracji całkowitej protezy stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • St. John's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzały
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Wystarczająca ilość kości panewki i kości udowej do osadzenia protezy
  • Chęć i możliwość powrotu na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania
  • Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego wyników stawu biodrowego i ankiety dotyczącej jakości życia (SF12)
  • Przejść operację wymiany stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby stawów, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy, wrodzonej dysplazji stawu biodrowego lub pourazowego zapalenia stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka zapalnych zapaleń stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń układowy, rumień itp.
  • Aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzeniać się na inne układy, takie jak zapalenie kości i szpiku, jawne zakażenie ropne stawu biodrowego itp.
  • Utrata muskulatury, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w zajętej kończynie, co utrudnia ocenę.
  • Zła jakość kości (np. osteoporoza) tak, że istnieją obawy co do zdolności nieodpowiedniego materiału kostnego do podparcia implantu.
  • Chorobliwa otyłość
  • Zaangażowanie w wysoki poziom aktywności lub udział w aktywnym sporcie
  • Zaangażowanie w ciężką pracę fizyczną
  • Zwiększone prawdopodobieństwo upadków z powodu współistniejących chorób lub upośledzeń
  • Ciąża, karmienie piersią, więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo, znana osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków
  • Rozpoznanie zaburzeń metabolicznych lub poddanie się ogólnoustrojowemu leczeniu farmakologicznemu prowadzącemu do postępującego pogorszenia podparcia kości stałej dla implantu
  • Znana historia stanów, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (np. choroba Pageta, choroba Charcota)
  • Znana obecność aktywnej choroby przerzutowej lub nowotworowej
  • Znane reakcje alergiczne na materiały implantów (np. ceramika, metal)
  • Znana historia reakcji tkanek na korozję implantu lub pozostałości implantu
  • Niepełnosprawności innych stawów utrudniające ocenę (np. kolana, kostki)
  • Znana obecność wysoce zakaźnej choroby lub chorób, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, czynna gruźlica itp.)
  • Poprzednia proteza stawu biodrowego (dowolnego typu, w tym THA, alloplastyka powierzchniowa, endoproteza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Duraloc Option COC Hip
Urządzenie: Całkowita wymiana/protezoplastyka stawu biodrowego
Wymiana biodra
Inne nazwy:
  • DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Hip system

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temat badania Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 1, 2 , 3, 4 i 5 lat
1, 2 , 3, 4 i 5 lat
SF-12 Ankieta zdrowotna i Kwestionariusz wyników badań
Ramy czasowe: 6, 7, 8, 9 i 10 lat
6, 7, 8, 9 i 10 lat
Funkcja stawu biodrowego (przy użyciu Harris Hip Score)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana/protezoplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj