Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av DURALOC® Option keramisk-på-keramisk hofteprotesesystem

29. november 2021 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

DURALOC®-alternativ Keramisk-på-keramisk hofteprotesesystem PMA Post-godkjenningsstudie

Denne studien blir utført for å samle mellomlang og langsiktig informasjon om ytelsen og sikkerheten til det kommersielt tilgjengelige DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Hofteprotesesystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne to-fasede studien om hofteproteser består av en klinisk oppfølgingsfase og en klinisk resultatfase.

DURALOC® Option keramisk-på-keramisk hofteprotesesystem består av:

  1. en modulær keramisk lagerinnsats som festes til en titanmetalllegering DURALOC® Option Acetabular Shell via en konisk låsemekanisme; og
  2. et keramisk lårbenshode som er festet til en konvensjonell lårbensstamme for å fullføre konfigurasjonen av den totale hofteprotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • St. John's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden
  • Gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig acetabulære og femorale benmasse for å sette plass til protesen
  • Villig og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen
  • Villig og i stand til å fylle ut hofteresultatspørreskjemaet og livskvalitetsundersøkelsen (SF12)
  • Gjennomgå hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk leddsykdom, inkludert slitasjegikt, avaskulær nekrose, medfødt hoftedysplasi eller posttraumatisk leddgikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av inflammatoriske leddgikter som revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus, erytematose etc.
  • Aktive infeksjoner som kan spre seg til andre systemer som osteomyelitt, pyogen infeksjon i hofteleddet åpenbar infeksjon, etc.
  • Tap av muskulatur, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel i det berørte lem som hindrer evaluering.
  • Dårlig beinkvalitet (f.eks. osteoporose) slik at det er bekymring for evnen til utilstrekkelig benmasse til å støtte implantatet.
  • Sykelig overvekt
  • Engasjement i høyt aktivitetsnivå eller deltakelse i aktiv idrett
  • Engasjement i tung arbeidskraft
  • Økt sannsynlighet for fall på grunn av samtidig sykdommer eller svekkelse
  • Graviditet, amming, en fange, mentalt inkompetent, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Diagnostisering av metabolske forstyrrelser eller mottak av systemiske farmakologiske behandlinger som fører til progressiv forringelse av solid benstøtte for implantatet
  • Kjent historie med tilstander som kan forstyrre den totale overlevelse eller utfall av hofteproteser (f. Pagets sykdom, Charcots sykdom)
  • Kjent tilstedeværelse av aktiv metastatisk eller neoplastisk sykdom
  • Kjente allergiske reaksjoner på implantatmaterialer (f. keramikk, metall)
  • Kjent historie med vevsreaksjoner på implantatkorrosjon eller implantatslitasjerester
  • Funksjonshemminger i andre ledd som hindrer evaluering (f.eks. knær, ankler)
  • Kjent tilstedeværelse av svært smittsom sykdom eller sykdommer som kan begrense oppfølgingen (f. immunkompromitterte tilstander, hepatitt, aktiv tuberkulose osv.)
  • Tidligere hofteproteseanordning (enhver type inkludert THA, overflateproteseprotese, endoprotese osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Duraloc Option COC Hofte
Enhet: Total hofteprotese/artroplastikk
Hofteprotese
Andre navn:
  • DURALOC® Option Keramisk-på-keramisk hoftesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studieemne SF-12 helseundersøkelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år
1, 2, 3, 4 og 5 år
SF-12 Helseundersøkelse og spørreskjema for emneresultater
Tidsramme: 6, 7, 8, 9 og 10 år
6, 7, 8, 9 og 10 år
Hoftefunksjon (ved hjelp av Harris Hip Score)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
6 uker, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese/artroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere