Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic csípőprotézis rendszer jóváhagyás utáni vizsgálata

2021. november 29. frissítette: DePuy Orthopaedics

DURALOC® Option Kerámia-kerámiára Csípőprotézis Rendszer PMA Jóváhagyás utáni vizsgálat

A tanulmány célja, hogy közép- és hosszú távú információkat gyűjtsön a kereskedelemben kapható DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic csípőprotézis rendszer teljesítményéről és biztonságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kétfázisú csípőízületi plasztikai vizsgálat egy klinikai követési szakaszból és egy klinikai kimenetel fázisból áll.

A DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic csípőprotézis rendszer a következőkből áll:

  1. moduláris kerámia csapágybetét, amely egy kúpos reteszelő mechanizmuson keresztül titán fémötvözethez rögzíthető DURALOC® Option Acetabular Shell; és
  2. kerámia combcsontfej, amely egy hagyományos combcsontszárhoz van rögzítve a teljes csípőprotézis eszköz konfigurációjának befejezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • St. John's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontvázas érett
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Elegendő acetabuláris és combcsont-állomány a protézis elhelyezéséhez
  • Hajlandó és képes visszatérni a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követésre
  • Hajlandó és képes kitölteni a csípőízületi eredmények kérdőívét és az életminőség felmérést (SF12)
  • Csípőprotézis nem gyulladásos ízületi betegség miatt, beleértve az osteoarthritist, a vascularis nekrózist, a veleszületett csípődiszpláziát vagy a poszttraumás ízületi gyulladást.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladások, például rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus, erythematosis stb.
  • Aktív fertőzések, amelyek átterjedhetnek más rendszerekre, mint például az osteomyelitis, a csípőízület pyogen fertőzése, nyilvánvaló fertőzés stb.
  • Az érintett végtag izomzatának elvesztése, neuromuszkuláris kompromittáció vagy érelégtelenség, amely akadályozza a kiértékelést.
  • Rossz csontminőség (pl. csontritkulás), ami miatt aggodalomra ad okot, hogy a nem megfelelő csontállomány képes-e megtámasztani az implantátumot.
  • Kóros elhízás
  • Magas szintű tevékenységben való részvétel vagy aktív sportban való részvétel
  • Nehéz fizikai munkavégzésben való részvétel
  • Egyidejű betegségek vagy károsodás miatti esések megnövekedett valószínűsége
  • Terhesség, szoptatás, fogoly, szellemileg inkompetens, ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
  • Anyagcsere-rendellenességek diagnosztizálása vagy szisztémás farmakológiai kezelések, amelyek az implantátum szilárd csonttartójának fokozatos romlásához vezetnek
  • Olyan állapotok ismert története, amelyek befolyásolhatják a teljes csípőízületi műtét túlélését vagy kimenetelét (pl. Paget-kór, Charcot-kór)
  • Aktív metasztatikus vagy daganatos betegség ismert jelenléte
  • Ismert allergiás reakciók az implantátum anyagokra (pl. kerámia, fém)
  • Ismert szöveti reakciók az implantátum korróziójára vagy az implantátumkopás törmelékére
  • Egyéb ízületek fogyatékosságai, amelyek akadályozzák az értékelést (pl. térd, boka)
  • Erősen fertőző betegség vagy olyan betegségek ismert jelenléte, amelyek korlátozhatják a nyomon követést (pl. immunhiányos állapotok, hepatitis, aktív tuberkulózis stb.)
  • Korábbi csípőprotézis (bármilyen típus, beleértve a THA-t, felületpótló artroplasztika, endoprotézis stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Duraloc Opció COC csípő
Eszköz: Teljes csípőprotézis/arthroplasztika
Csípő protézis
Más nevek:
  • DURALOC® Option Ceramic-on-Ceramic Hip rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tantárgy SF-12 egészségügyi felmérés
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 év
1, 2, 3, 4 és 5 év
SF-12 Egészségügyi felmérés és Tantárgyi Eredmények Kérdőív
Időkeret: 6, 7, 8, 9 és 10 év
6, 7, 8, 9 és 10 év
Csípőfunkció (a Harris Hip Score használatával)
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év
6 hét, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőprotézis/arthroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel